Análisis integral de eventos respiratorios utilizando sistemas de teléfonos inteligentes (CARESS)

La apnea obstructiva del sueño (OSA, por sus siglas en inglés) es una forma de trastorno respiratorio del sueño (SDB, por sus siglas en inglés) en la que el cese de la respiración ocurre durante el sueño en el 9 % de las mujeres de mediana edad y en el 25 % de los hombres de mediana edad. Los principales problemas y riesgos de salud se han relacionado con la apnea del sueño no tratada, incluida la hipertensión resistente a los medicamentos, la obesidad, la insuficiencia cardíaca congestiva y la diabetes.

El conocimiento de los pacientes sobre esta condición está creciendo, pero la obtención de datos adecuados tiene barreras continuas. El estándar de oro para las pruebas de sueño es el polisomnograma clínico nocturno (PSG), en el que se conectan más de 20 sensores a un paciente y se controlan y registran los signos vitales en el transcurso de una prueba de sueño de 6 a 8 horas.

Este es un estudio prospectivo de rendimiento clínico para comparar la capacidad de los algoritmos patentados que analizan las grabaciones de sueño de los teléfonos inteligentes, con dispositivos de prueba de sueño en el hogar (HST) de nivel III aprobados por la FDA, para identificar pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS).

Se ofrecerá la participación a pacientes consecutivos remitidos para pruebas de sueño en el hogar (HST, por sus siglas en inglés) por posible OSA. Los participantes que den su consentimiento informado completarán un cuestionario y luego procederán con el HST en su hogar. Durante HST, se realizarán grabaciones de sonido adicionales con:

1. Teléfono inteligente tipo Android con una aplicación de grabación (app). El teléfono se colocará sobre una mesa a 50-100 cm (20-40 pulgadas) de la boca del paciente.

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2. Smartphone tipo IPhone con aplicación de grabación (app). El teléfono se colocará sobre una mesa a 50-100 cm (20-40 pulgadas) de la boca del paciente

Los algoritmos patentados analizarán electrónicamente las grabaciones de sonido obtenidas a través de teléfonos inteligentes para OSA. Esto será realizado por ingenieros de Resonea, Inc., el patrocinador del estudio, quienes no conocerán los resultados obtenidos por el dispositivo HST de Nivel III.

El HST se realizará con un monitor de sueño doméstico tipo III aprobado por la FDA y validado para ayudar en el diagnóstico de AOS. Los resultados del HST se interpretarán de acuerdo con los estándares establecidos para el dispositivo que se utilice. Las pruebas HST serán interpretadas por médicos de medicina del sueño en los sitios de estudio que no conocerán la evaluación de los algoritmos patentados.

Luego se compararán los resultados determinados de forma independiente del HST y el análisis de algoritmos patentados.

Los resultados de las pruebas de algoritmos patentados no serán conocidos por quienes brindan HST y el análisis de algoritmos patentados no se utilizará en el manejo clínico de los participantes del estudio.

Los objetivos principales son: (a) demostrar que la obtención de grabaciones en el hogar para su uso con el software patentado de análisis de sonido es factible y segura; y (b) comparar los resultados de la puntuación del algoritmo patentado con HST para el diagnóstico de OSA.

Los objetivos secundarios son: (a) comparar los datos de sonido grabados con varias métricas de puntuación del HST; y (b) demostrar que el uso del software de análisis de sonido en los teléfonos inteligentes es factible para los pacientes en el entorno del sueño en el hogar; y (c) utilizar el software patentado para identificar los trastornos respiratorios del sueño más allá de la OSA, incluida la apnea central del sueño, los ronquidos y otras afecciones.