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AbioScope を使用して測定されたシリアル膵石タンパク質 (PSP) に基づく敗血症の早期診断と抗生物質管理への潜在的な影響。

2019年8月12日 更新者：Abionic SA

敗血症のリスクが高い重症患者でAbioScopeを使用して測定されたシリアル膵石タンパク質（PSP）に基づく、敗血症の早期診断と抗生物質管理への潜在的な影響に関する多施設共同デバイス臨床研究。

この研究の主な目的は、敗血症の早期発見と、標準治療に基づいて、敗血症のリスクが高い集中治療室（ICU）患者の抗生物質を開始するかしないか、または抗生物質を変更する治験責任医師による決定を比較することです。 (臨床、検査、画像データ、PSP 値ではありません)、および抗生物質の段階的縮小のタイミングと、それを認識している第 1 エンドポイント判定委員会 (EAC) のレトロスペクティブ評価 (すなわち、研究の終了時) との比較治験責任医師の決定ではなく、臨床データと PSP 値、および PSP 値のみを認識している第 2 エンドポイント裁定委員会の遡及的評価。

この研究は、AbioScope を使用した PSP 測定のために採取される毎日の血液サンプルと、炎症、感染および/または敗血症のバイオマーカー (C 反応性タンパク質 [CRP] およびプロカルシトニン [PCT] を含むがこれらに限定されない)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
296

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital, Intensive Care Medicine
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospitals, Anaesthetics Department
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' Hospital, Department of Critical Care
  • イタリア
      • Perugia、イタリア、6156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia, Terapia Intensiva
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, Terapia Intensiva
      • Rimini、イタリア、47921
        • Ospedale Infermi, Dept Anesthesia and ICU
      • Torino、イタリア、10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Bern University Hospital, Universitätsklinik für Intensivmedizin
      • Geneva、スイス、1205
        • Hopitaux Universitaires de Genève, Service des soins intensifs, Département APSI
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Service of Adult Intensive Care
  • フランス
      • Le Mans、フランス、72037
        • CH Le Mans, Service de Réanimation Médico Chirurgicale & USC
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Limoges, Réanimation Polyvalente
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • CH Lyon-Sud, Services de soins critiques
      • Tours、フランス、37044
        • Hôpital Bretonneau, CHU de Tours, Médecine Intensive - Réanimation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICUに入院した敗血症のリスクが高い重症患者。

説明

包含基準:

  1. 成人患者（18歳以上）
  2. ICU管理が必要
  3. 敗血症のリスクが高い（敗血症患者は除外されます）
  4. 4日以上のICU滞在予定
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供しているか、同意は患者の法的に指定された代理人によって与えられています。

除外基準:

  1. -ICUへの入院から48時間以内に死亡すると予想される患者
  2. -急性または慢性膵炎、膵臓癌に罹患している、または既知の患者、または膵臓切除後に入院したが、IUC滞在中に患者が膵臓疾患を発症した場合、彼/彼女は研究にとどまります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AbioScope を使用して測定されたシリアル PSP 値のパフォーマンスの評価。
時間枠：1日目から30日目、またはICU退院まで
i) 敗血症を発症するリスクが高い ICU 患者の敗血症の早期発見において、AbioScope を使用して測定された連続 PSP 値の性能を評価すること。
1日目から30日目、またはICU退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abionic SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AB-PSP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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