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肋骨骨折手術後の外傷性肋骨骨折患者の生活の質

2018年4月3日 更新者：National Taiwan University Hospital

肋骨骨折手術後の外傷性肋骨骨折患者の生活の質：前向きコホート研究

この研究は前向き研究です。 外傷性肋骨骨折の患者は、肋骨骨折固定手術を受けるかどうかに応じて、対照群と手術 (OP) 群に分けられます。 彼らは、Short Form-36 と Work Quality Index (WQI) を手術前と手術後 (退院前、手術後 1 か月、3 か月、6 か月) に記入します。 この研究の目的は、肋骨骨折の外科的治療を受ける患者の生活の質を、患者の反応、併存疾患、バイタルサイン (血圧、心拍数、呼吸数、Glasgow Coma Scale (GCS) など) を分析することによって調べることです。骨折の重症度（AIS、ISS）と医療費。 研究者たちは、肋骨骨折患者に最適な治療法を見つけたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外傷性肋骨骨折は、最も一般的な胸部外傷の 1 つです。 患者は、特に咳、くしゃみ、吸入、および腕を持ち上げるときに、骨折部位の激しい痛みを訴えることがよくあります。 明らかな肋骨骨折のずれがある場合、生命を脅かす開放性気胸、血胸、および内出血のリスクがあります。 複数の肋骨骨折は、フレイルチェストを引き起こし、呼吸困難や呼吸不全につながることさえあります.

軽度の肋骨骨折の患者でさえ、痛みに苦しみ、運動制限や睡眠不足を引き起こす可能性があります. 重労働を必要とする職業に就いている人は、職を失うことさえあります。

大きな傷と位置特定と固定の難しさにより、過去には外科的介入は適切な選択肢ではありませんでした。 したがって、治療目標は疼痛管理と感染予防に設定されました。 しかし、近年、医用画像診断や内視鏡検査、骨折固定器具の進歩により、肋骨骨折固定が新たな治療選択肢になりつつあります。 さらに、患者は現在、痛みや感染を受動的に制御するだけでなく、外傷回復後のより高い生活の質を求めています.

したがって、この研究は前向き研究です。 調査員は、2017 年 7 月から 2018 年 7 月までに国立台湾大学病院と遠東記念病院から外傷性肋骨骨折の患者を登録しました。 この研究では、Short Form-36 と Work Quality Index (WQI) を使用して、対照群と外科手術 (OP) 群を比較しました。 参加者は手術前と手術後 (退院前、手術後 1 か月、3 か月、6 か月) にアンケートに回答します。

この研究の目的は、肋骨骨折の外科的治療を受ける患者の生活の質を、患者の反応、併存疾患、バイタルサイン (血圧、心拍数、呼吸数、GCS など)、骨折の重症度 (AIS 、ISS）と医療費。 研究者たちは、肋骨骨折患者に最適な治療法を見つけたいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、10048
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

絶対的な指示:

  1. 逆説的な呼吸を伴うフレイルチェスト
  2. コントロール不能な血胸または気胸を伴う複数の肋骨骨折
  3. 呼吸不全を引き起こす重度の胸部外傷（血中酸素飽和度の低下、高炭酸ガス血症、長時間の挿管など）

相対的適応症:

  1. 中等度の血胸または気胸を伴う 3 本以上の肋骨の骨折
  2. 鎖骨または肩甲骨の骨折を伴う 3 つ以上の肋骨の骨折で、外科的介入が必要
  3. 明らかな肋骨のずれと痛みを伴う 3 本以上の肋骨の骨折
  4. 薬物管理が不十分な慢性神経因性疼痛
  5. 骨折部位の治癒不良による症状（ex. 呼吸困難または拘束性肺疾患)
  6. 胸の変形またはその他の美容上の要因
  7. その他の個人的な要因 (例: 肋骨骨折による障害）

除外基準:

  1. 手術のリスクが高い（例： 75歳以上、心肺機能低下、凝固異常、末期腎不全、肝不全など）
  2. 広範囲の肺挫傷または肺塞栓症を伴う重度の胸部外傷
  3. 全身性重度外傷の 2 つ以上の臓器 (ex. 頭部外傷、腹部内出血、腹部臓器破裂などを合併）
  4. 貧弱な肋骨骨折部位 (ex. 後腋窩線、第1～3肋骨、肩甲骨下など）
  5. 患者が手術を拒否
  6. 現在の急性感染症
  7. 手術器具に対するアレルギー
  8. 十分な血液供給の欠如、骨密度の低下、または感染の可能性
  9. 医師の指示に従えない精神疾患または神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
参加者は外科的治療を受けません
実験的：肋骨固定術
参加者は外科的治療を受ける
手順：肋骨固定術
肋骨固定術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：入院時および退院後の最大6か月間の対照群と、最大6か月間の手術前後の手術群のSF-36スコアの変化の評価。
患者が記入したアンケート
入院時および退院後の最大6か月間の対照群と、最大6か月間の手術前後の手術群のSF-36スコアの変化の評価。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業品質指数 (WQI)
時間枠：対照群の入院時および退院後の 6 か月までの WQI の変化の評価と、手術前後の外科手術群の研究終了までの 6 か月までの変化の評価。
患者が記入したアンケート
対照群の入院時および退院後の 6 か月までの WQI の変化の評価と、手術前後の外科手術群の研究終了までの 6 か月までの変化の評価。
入学日
時間枠：入院後、治験終了までの ICU 滞在を含め、最大 6 か月間の総入院日数の評価。
入院日数
入院後、治験終了までの ICU 滞在を含め、最大 6 か月間の総入院日数の評価。
血胸の重症度
時間枠：対照群での胸腔ドレナージ挿入後最大 3 日間の単純な胸腔ドレナージ後の血胸の進行または消散の評価および手術前、OP 後 1 日目、および OP 後 3 日目までの手術後 3 日間外科
血胸の重症度は、1 日あたりのミリリットルで測定される胸腔ドレナージの量によって評価されます。
対照群での胸腔ドレナージ挿入後最大 3 日間の単純な胸腔ドレナージ後の血胸の進行または消散の評価および手術前、OP 後 1 日目、および OP 後 3 日目までの手術後 3 日間外科
痛み
時間枠：入院中は 8 時間ごと、退院後 1 か月、3 か月、6 か月の外来フォローアップから試験完了まで、合計 6 か月。
0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS-11)。0 は痛みなし、10 は非常に痛い
入院中は 8 時間ごと、退院後 1 か月、3 か月、6 か月の外来フォローアップから試験完了まで、合計 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月12日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201703114RIND

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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