肋骨骨折手術後の外傷性肋骨骨折患者の生活の質
肋骨骨折手術後の外傷性肋骨骨折患者の生活の質：前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
外傷性肋骨骨折は、最も一般的な胸部外傷の 1 つです。 患者は、特に咳、くしゃみ、吸入、および腕を持ち上げるときに、骨折部位の激しい痛みを訴えることがよくあります。 明らかな肋骨骨折のずれがある場合、生命を脅かす開放性気胸、血胸、および内出血のリスクがあります。 複数の肋骨骨折は、フレイルチェストを引き起こし、呼吸困難や呼吸不全につながることさえあります.
軽度の肋骨骨折の患者でさえ、痛みに苦しみ、運動制限や睡眠不足を引き起こす可能性があります. 重労働を必要とする職業に就いている人は、職を失うことさえあります。
大きな傷と位置特定と固定の難しさにより、過去には外科的介入は適切な選択肢ではありませんでした。 したがって、治療目標は疼痛管理と感染予防に設定されました。 しかし、近年、医用画像診断や内視鏡検査、骨折固定器具の進歩により、肋骨骨折固定が新たな治療選択肢になりつつあります。 さらに、患者は現在、痛みや感染を受動的に制御するだけでなく、外傷回復後のより高い生活の質を求めています.
したがって、この研究は前向き研究です。 調査員は、2017 年 7 月から 2018 年 7 月までに国立台湾大学病院と遠東記念病院から外傷性肋骨骨折の患者を登録しました。 この研究では、Short Form-36 と Work Quality Index (WQI) を使用して、対照群と外科手術 (OP) 群を比較しました。 参加者は手術前と手術後 (退院前、手術後 1 か月、3 か月、6 か月) にアンケートに回答します。
この研究の目的は、肋骨骨折の外科的治療を受ける患者の生活の質を、患者の反応、併存疾患、バイタルサイン (血圧、心拍数、呼吸数、GCS など)、骨折の重症度 (AIS 、ISS）と医療費。 研究者たちは、肋骨骨折患者に最適な治療法を見つけたいと考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、10048
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Hsien-Chi Liao
- 電話番号：51611 886-2-23123456
- メール：polarisliao@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
絶対的な指示:
- 逆説的な呼吸を伴うフレイルチェスト
- コントロール不能な血胸または気胸を伴う複数の肋骨骨折
- 呼吸不全を引き起こす重度の胸部外傷（血中酸素飽和度の低下、高炭酸ガス血症、長時間の挿管など）
相対的適応症:
- 中等度の血胸または気胸を伴う 3 本以上の肋骨の骨折
- 鎖骨または肩甲骨の骨折を伴う 3 つ以上の肋骨の骨折で、外科的介入が必要
- 明らかな肋骨のずれと痛みを伴う 3 本以上の肋骨の骨折
- 薬物管理が不十分な慢性神経因性疼痛
- 骨折部位の治癒不良による症状（ex. 呼吸困難または拘束性肺疾患)
- 胸の変形またはその他の美容上の要因
- その他の個人的な要因 (例: 肋骨骨折による障害）
除外基準:
- 手術のリスクが高い（例： 75歳以上、心肺機能低下、凝固異常、末期腎不全、肝不全など）
- 広範囲の肺挫傷または肺塞栓症を伴う重度の胸部外傷
- 全身性重度外傷の 2 つ以上の臓器 (ex. 頭部外傷、腹部内出血、腹部臓器破裂などを合併）
- 貧弱な肋骨骨折部位 (ex. 後腋窩線、第1～3肋骨、肩甲骨下など）
- 患者が手術を拒否
- 現在の急性感染症
- 手術器具に対するアレルギー
- 十分な血液供給の欠如、骨密度の低下、または感染の可能性
- 医師の指示に従えない精神疾患または神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
参加者は外科的治療を受けません
|
|
|
実験的：肋骨固定術
参加者は外科的治療を受ける
|
肋骨固定術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：入院時および退院後の最大6か月間の対照群と、最大6か月間の手術前後の手術群のSF-36スコアの変化の評価。
|
患者が記入したアンケート
|
入院時および退院後の最大6か月間の対照群と、最大6か月間の手術前後の手術群のSF-36スコアの変化の評価。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
作業品質指数 (WQI)
時間枠：対照群の入院時および退院後の 6 か月までの WQI の変化の評価と、手術前後の外科手術群の研究終了までの 6 か月までの変化の評価。
|
患者が記入したアンケート
|
対照群の入院時および退院後の 6 か月までの WQI の変化の評価と、手術前後の外科手術群の研究終了までの 6 か月までの変化の評価。
|
|
入学日
時間枠：入院後、治験終了までの ICU 滞在を含め、最大 6 か月間の総入院日数の評価。
|
入院日数
|
入院後、治験終了までの ICU 滞在を含め、最大 6 か月間の総入院日数の評価。
|
|
血胸の重症度
時間枠：対照群での胸腔ドレナージ挿入後最大 3 日間の単純な胸腔ドレナージ後の血胸の進行または消散の評価および手術前、OP 後 1 日目、および OP 後 3 日目までの手術後 3 日間外科
|
血胸の重症度は、1 日あたりのミリリットルで測定される胸腔ドレナージの量によって評価されます。
|
対照群での胸腔ドレナージ挿入後最大 3 日間の単純な胸腔ドレナージ後の血胸の進行または消散の評価および手術前、OP 後 1 日目、および OP 後 3 日目までの手術後 3 日間外科
|
|
痛み
時間枠：入院中は 8 時間ごと、退院後 1 か月、3 か月、6 か月の外来フォローアップから試験完了まで、合計 6 か月。
|
0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS-11)。0 は痛みなし、10 は非常に痛い
|
入院中は 8 時間ごと、退院後 1 か月、3 か月、6 か月の外来フォローアップから試験完了まで、合計 6 か月。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肋骨固定術の臨床試験
-
Orthofix s.r.l.積極的、募集していない長骨の骨折 | 垂直方向に安定した骨盤骨折 | 垂直方向に不安定な骨盤骨折イタリア
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了
-
Al-Quds University募集