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栄養補助食品摂取後の皮膚属性の評価

2018年4月4日 更新者:Access Business Group

栄養補助食品摂取後の皮膚属性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

この研究は、栄養補助食品を 16 週間摂取した後の女性被験者の肌の属性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、16 週間の無作為二重盲検プラセボ対照試験です。 約 105 人の白人およびアジア人 (韓国人、日本人、または中国人) の女性被験者が登録されます。 次の臨床評価が行われます。(1)VISIA-CR™ デジタル写真。 (2)左頬と左前腕内側の AGE Reader SU 測定値。 (3) ビジュアル アナログ グレーディング (VAS); (4) コルネオメーター測定; (5) カットメーター測定。 被験者は、同様の測定のために、ベースライン訪問から約4週間、8週間、および16週間でクリニックに戻ります。 研究の最後に、自己認識アンケートが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 被験者は30歳から65歳までの白人またはアジア人(韓国人、日本人、または中国人)の女性です。
  • 被験者は太りすぎまたは中程度の肥満で、BMI は 27 ~ 33 です。
  • 被験者は白人であり、年齢の平均以上であるAGEリーダーの評価に基づいて資格があります。 ORはアジア人で、左前腕に入手可能なAGEリーダー評価があります。 スクリーニング AGE リーダーの評価は、左前腕の内側で行われます。
  • -被験者は、指定された訪問時に絶食採血と尿収集を喜んで受けます。 少なくとも 9 時間の絶食が必要です。 被験者は水を飲むことができます。
  • -被験者は過度の日光への露出および/または日焼け用ベッドの使用を控えることをいとわない;
  • -被験者は、提供されたフェイシャルSPFモイスチャライザーとPurpose®クレンジングバーを毎日喜んで使用します。
  • 被験者は、甲状腺疾患または糖尿病の治療に適応されていない処方薬および非処方薬の十分に確立された安定した用量を服用しています。
  • 被験者は、病歴および血液パネルの結果によって決定されるように、主任研究者の意見で一般的に健康です。
  • 被験者は信頼でき、プロトコルに記載されている指示に従うことができます。
  • 被験者は、この臨床研究に関連して使用する顔のデジタル画像のキャプチャに同意する、写真リリース フォームに記入して署名することに同意します。
  • 対象者は、45 CFR パート 160 および 164 に準拠した HIPAA 承認フォームに記入済みです。
  • 被験者は、21 CFR パート 50: 「ヒト被験者の保護」に準拠したインフォームド コンセントを理解し、喜んで署名します。

除外基準:

  • 被験者は妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中です。
  • 被験者は、光過敏反応(例: 紫外線に非常に敏感です);
  • AGEリーダーセンサーとCutometer®プローブを配置する必要があるテスト領域に、傷、入れ墨、ほくろ、しみ、または発疹がある被験者。
  • 被験者は処方抗凝固薬を服用しています (これには、毎日 81 mg のアスピリン投与は含まれません)。
  • 被験者は、あらゆる種類のがんの病歴を持っている、および/または現在、あらゆる種類のがんの治療を受けています;
  • -被験者は、研究中の任意の時点で、160を超える収縮期血圧または100を超える拡張期血圧のいずれかを持っています;
  • 被験者は甲状腺疾患を患っています。
  • -被験者は糖尿病であるか、血糖値を下げるために薬やハーブサプリメントを服用しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量ポリフェノール
130 mg のアロニア抽出物と 120 mg の甘草の根の組み合わせブレンドを 1 日 1 回、16 週間被験者に提供しました。
25mgのポリフェノールを含む植物サプリメント
実験的:高用量ポリフェノール
200 mg のアロニア抽出物を 1 日 1 回、16 週間被験者に投与
ポリフェノール13mg配合の植物性サプリメント
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ対照
不活性錠剤を 1 日 1 回、16 週間被験者に提供
実験用錠剤を模倣するために作られた不活性錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚自己蛍光の変化
時間枠:ベースラインから 16 週間に変更、8 週間から 16 週間に変更
検証済み自己蛍光測定装置 (AGE Reader) によって測定された糖化の蓄積の変化
ベースラインから 16 週間に変更、8 週間から 16 週間に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌の弾力
時間枠:ベースラインから 16 週間に変更。 8週間から16週間に変更
肌の弾力と糖化の関係;弾力性はカットメーターで測定されます
ベースラインから 16 週間に変更。 8週間から16週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Anita L Cham, MD、Clinical Research Laboraties, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月28日

一次修了 (実際)

2017年6月28日

研究の完了 (実際)

2017年6月28日

試験登録日

最初に提出

2018年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRL119515

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。