Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena cech skóry po spożyciu suplementu diety

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Access Business Group

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę cech skóry po spożyciu suplementu diety

Celem pracy jest ocena cech skóry kobiet po 16 tygodniach stosowania suplementów diety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 16-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Zapisanych zostanie około 105 kobiet rasy kaukaskiej i azjatyckiej (koreanki, Japonki lub Chinki). Zostaną przeprowadzone następujące oceny kliniczne: (1) fotografia cyfrowa VISIA-CR™; (2) Pomiary SU czytnika AGE na lewym policzku i lewym wewnętrznym przedramieniu; (3) wizualna ocena analogowa (VAS); (4) Pomiary korneometrem; oraz (5) Pomiary kutometryczne. Pacjenci wrócą do kliniki po około 4 tygodniach, 8 tygodniach i 16 tygodniach od wizyty początkowej w celu wykonania podobnych pomiarów. Na zakończenie badania zostanie przeprowadzony kwestionariusz samooceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to kobieta rasy kaukaskiej lub azjatyckiej (koreańska, japońska lub chińska) w wieku od 30 do 65 lat;
  • Podmiot ma nadwagę lub umiarkowaną otyłość, z BMI między 27 a 33;
  • Badany jest rasy kaukaskiej i kwalifikuje się na podstawie oceny AGE Reader, która jest równa lub wyższa od średniej dla wieku chronologicznego; OR jest Azjatą i ma ocenę AGE Reader na lewym przedramieniu. Przesiewowa ocena czytnika AGE zostanie przeprowadzona na lewym wewnętrznym przedramieniu;
  • Podmiot wyraża zgodę na pobieranie krwi na czczo i pobieranie moczu podczas określonych wizyt. Wymagane jest co najmniej dziewięć godzin postu. Podmiotowi wolno pić wodę;
  • Podmiot jest skłonny powstrzymać się od nadmiernej ekspozycji na słońce i/lub korzystania z solarium;
  • Podmiot jest chętny do codziennego stosowania dostarczonego kremu nawilżającego do twarzy z filtrem SPF i kostki oczyszczającej Purpose®;
  • Podmiot przyjmuje ustalone, stabilne dawki leków na receptę i bez recepty, które nie są wskazane w leczeniu choroby tarczycy lub cukrzycy;
  • podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i wyników panelu krwi w opinii głównego badacza;
  • Podmiot jest godny zaufania i jest w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w protokole;
  • Podmiot zgadza się wypełnić i podpisać Formularz zgody na fotografię, wyrażając zgodę na zrobienie cyfrowych obrazów twarzy do wykorzystania w związku z tym badaniem klinicznym;
  • podmiot wypełnił formularz autoryzacji HIPAA zgodnie z 45 CFR części 160 i 164;
  • Podmiot rozumie i wyraża chęć podpisania Świadomej Zgody zgodnie z 21 CFR Część 50: „Ochrona osób”.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią;
  • Wiadomo, że podmiot ma reakcje nadwrażliwości na światło lub jest na nie narażony (np. bardzo wrażliwy na światło ultrafioletowe);
  • Podmiot ma blizny, tatuaże, pieprzyki, plamy starcze lub wysypki na testowanych obszarach, które należy umieścić z czujnikiem AGE Reader i sondą Cutometer®;
  • Podmiot przyjmuje antykoagulanty na receptę (nie obejmuje to dziennej dawki 81 mg aspiryny);
  • Podmiot ma historię jakiegokolwiek rodzaju raka i/lub jest obecnie w trakcie leczenia dowolnego rodzaju raka;
  • osobnik ma skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 w dowolnym momencie badania;
  • Tester ma chorobę tarczycy;
  • Podmiot ma cukrzycę lub przyjmuje leki lub suplementy ziołowe w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka polifenolu
130 mg wyciągu z aronii z mieszanką 120 mg korzenia lukrecji podawane pacjentom raz dziennie przez 16 tygodni.
Suplement diety: Niska dawka polifenolu
suplement botaniczny z 25 mg polifenolu
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka polifenolu
Podawano badanym 200 mg ekstraktu z aronii raz dziennie przez 16 tygodni
Suplement diety: Wysoka dawka polifenolu
suplement botaniczny z 13 mg polifenolu
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo
Obojętna tabletka dostarczana pacjentom raz dziennie przez 16 tygodni
Suplement diety: Kontrola placebo
obojętna tabletka wykonana w celu naśladowania tabletek eksperymentalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana autofluorescencji skóry
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 16 tygodni, zmiana z 8 tygodni na 16 tygodni
Zmiana akumulacji glikacji mierzona za pomocą zwalidowanego urządzenia do pomiaru autofluorescencji (AGE Reader)
Zmiana z punktu początkowego na 16 tygodni, zmiana z 8 tygodni na 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni; zmienić z 8 tygodni na 16 tygodni
Związek między elastycznością a glikacją skóry; Elastyczność zostanie zmierzona za pomocą cutometru
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni; zmienić z 8 tygodni na 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Access Business Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clinical Research Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anita L Cham, MD, Clinical Research Laboraties, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRL119515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami