Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hudegenskaper etter inntak av kosttilskudd

4. april 2018 oppdatert av: Access Business Group

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere hudegenskaper etter inntak av kosttilskudd

Studien skal vurdere hudegenskaper hos kvinnelige forsøkspersoner etter 16 ukers forbruk av kosttilskudd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 16 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Omtrent 105 kaukasiske og asiatiske (koreanske, japanske eller kinesiske) kvinnelige fag vil bli påmeldt. Følgende kliniske vurderinger vil bli utført: (1)VISIA-CR™ digital fotografering; (2)AGE Reader SU-målinger på venstre kinn og venstre indre underarm; (3) Visual Analog Grading (VAS); (4) Korneometermålinger; og (5) kuttometermålinger. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken ca. 4 uker, 8 uker og 16 uker fra baseline-besøket for lignende målinger. Et spørreskjema om selvoppfatning vil bli administrert ved avslutningen av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
103

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er en kaukasisk eller asiatisk (enten koreansk, japansk eller kinesisk) kvinne mellom 30 og 65 år;
  • Personen er overvektig eller moderat overvektig, med en BMI mellom 27 og 33;
  • Emnet er kaukasisk og kvalifiserer basert på AGE Reader-vurdering som er på eller høyere enn gjennomsnittet for kronologisk alder; OR er asiatisk og har en oppnåelig AGE Reader-vurdering på venstre underarm. Screening av AGE-leservurdering vil bli gjort på venstre indre underarm;
  • Forsøkspersonen er villig til å ta fastende blodprøver og urinsamlinger ved spesifiserte besøk. Det kreves minst ni timers faste. Personen får drikke vann;
  • Personen er villig til å avstå fra overdreven soleksponering og/eller bruk av solsenger;
  • Personen er villig til å bruke den medfølgende ansikts-SPF-fuktighetskremen og Purpose®-rensestangen daglig;
  • Forsøkspersonen tar veletablerte, stabile doser av reseptbelagte og reseptfrie medisiner som ikke er indisert for å behandle en skjoldbruskkjerteltilstand eller diabetes;
  • Forsøkspersonen har generelt god helse som bestemt av sykehistorien og blodpanelresultatene etter hovedetterforskerens oppfatning;
  • Emnet er pålitelig og i stand til å følge instruksjonene som er skissert i protokollen;
  • Emnet godtar å fylle ut og signere et fotograferingsutgivelsesskjema, som gir samtykke til fangst av digitale ansiktsbilder for bruk i forbindelse med denne kliniske studien;
  • Emnet har fylt ut et HIPAA-autorisasjonsskjema i samsvar med 45 CFR-deler 160 og 164;
  • Subjektet forstår og er villig til å signere et informert samtykke i samsvar med 21 CFR Part 50: "Protection of Human Subjects."

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer;
  • Det er kjent at personen har, eller har risiko for, lysfølsomhetsreaksjoner (f. veldig følsom for ultrafiolett lys);
  • Personen har arr, tatoveringer, føflekker, aldersflekker eller utslett på de testede områdene som AGE Reader-sensoren og Cutometer®-sonden må plasseres;
  • Pasienten tar reseptbelagte antikoagulantia (dette inkluderer ikke en daglig dose på 81 mg aspirin);
  • Personen har en historie med alle typer kreft og/eller er for tiden under behandling for alle typer kreft;
  • Personen har enten et systolisk blodtrykk over 160 eller et diastolisk blodtrykk over 100 når som helst i løpet av studien;
  • Personen har en skjoldbrusk tilstand;
  • Personen er diabetiker eller tar noen medisiner eller urtetilskudd for å senke blodsukkeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Lavdose polyfenol
130 mg Aronia-ekstrakt med 120 mg lakrisrotkombinasjon gitt til forsøkspersonene en gang daglig i 16 uker.
Kosttilskudd: Lavdose polyfenol
botanisk supplement med 25 mg polyfenol
EKSPERIMENTELL: Høydose polyfenol
200 mg Aronia-ekstrakt gitt til forsøkspersoner én gang daglig i 16 uker
Kosttilskudd: Høydose polyfenol
botanisk supplement med 13 mg polyfenol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Inert tablett gis til forsøkspersoner én gang daglig i 16 uker
Kosttilskudd: Placebokontroll
inert tablett laget for å etterligne de eksperimentelle tablettene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hudautofluoresens
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker, endre fra 8 uker til 16 uker
Endring av akkumulering av glykasjon som målt med validert autofluoresensmåleenhet (AGE Reader)
Endring fra baseline til 16 uker, endre fra 8 uker til 16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudens elastisitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker; endre fra 8 uker til 16 uker
Forholdet mellom elastisitet og hudglykering; elastisitet vil bli målt med cutometer
Endring fra baseline til 16 uker; endre fra 8 uker til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Access Business Group

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Research Laboratories

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anita L Cham, MD, Clinical Research Laboraties, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRL119515

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger