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Avaliação dos atributos da pele após o consumo de suplementos dietéticos

4 de abril de 2018 atualizado por: Access Business Group

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os atributos da pele após o consumo de suplementos dietéticos

O estudo é avaliar os atributos da pele de mulheres após 16 semanas de consumo de suplemento dietético.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de 16 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Aproximadamente 105 mulheres caucasianas e asiáticas (coreanas, japonesas ou chinesas) serão inscritas. Serão realizadas as seguintes avaliações clínicas: (1) fotografia digital VISIA-CR™; (2) Medições SU do AGE Reader na bochecha esquerda e no antebraço esquerdo; (3) Classificação Analógica Visual (VAS); (4) Medições com corneômetro; e (5) Medições de cutômetro. Os indivíduos retornarão à clínica em aproximadamente 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas a partir da visita inicial para medições semelhantes. Um questionário de autopercepção será aplicado na conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
103

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é uma mulher caucasiana ou asiática (coreana, japonesa ou chinesa) com idade entre 30 e 65 anos;
  • O indivíduo está com sobrepeso ou moderadamente obeso, com IMC entre 27 e 33;
  • O indivíduo é caucasiano e se qualifica com base na avaliação do AGE Reader que é igual ou superior à idade cronológica média; OR é asiático e tem uma avaliação AGE Reader disponível no antebraço esquerdo. A avaliação do leitor de triagem AGE será feita na parte interna do antebraço esquerdo;
  • O sujeito está disposto a fazer coletas de sangue em jejum e coletas de urina em visitas especificadas. É necessário um jejum de pelo menos nove horas. O sujeito pode beber água;
  • O sujeito está disposto a abster-se da exposição excessiva ao sol e/ou do uso de câmaras de bronzeamento;
  • O sujeito está disposto a usar diariamente o hidratante facial SPF fornecido e a barra de limpeza Purpose®;
  • O indivíduo está tomando doses bem estabelecidas e estáveis ​​de medicamentos prescritos e não prescritos não indicados para tratar uma condição de tireoide ou diabetes;
  • O sujeito está geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e pelos resultados do exame de sangue na opinião do Investigador Principal;
  • O sujeito é confiável e capaz de seguir as instruções descritas no protocolo;
  • O sujeito concorda em preencher e assinar um Formulário de Autorização de Fotografia, dando consentimento para a captura de imagens digitais faciais para uso em relação a este estudo clínico;
  • O sujeito preencheu um Formulário de Autorização HIPAA em conformidade com 45 CFR Partes 160 e 164;
  • O sujeito entende e está disposto a assinar um Consentimento Informado em conformidade com 21 CFR Parte 50: "Proteção de Seres Humanos".

Critério de exclusão:

  • A pessoa está grávida, planejando engravidar ou amamentando;
  • Sujeito é conhecido por ter, ou em risco de, reações de fotossensibilidade (por exemplo, muito sensível à luz ultravioleta);
  • O indivíduo tem cicatrizes, tatuagens, verrugas, manchas senis ou erupções cutâneas nas áreas testadas nas quais o sensor AGE Reader e a sonda Cutometer® precisam ser colocados;
  • O sujeito toma anticoagulantes prescritos (isso não inclui uma dose diária de 81 mg de aspirina);
  • O sujeito tem um histórico de qualquer tipo de câncer e/ou está atualmente em tratamento para qualquer tipo de câncer;
  • O indivíduo tem pressão arterial sistólica acima de 160 ou pressão arterial diastólica acima de 100 em qualquer momento durante o estudo;
  • O sujeito tem um problema de tireoide;
  • O sujeito é diabético ou está tomando algum medicamento ou suplemento de ervas para diminuir a glicose no sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Polifenol de baixa dose
130 mg de extrato de Aronia com 120 mg de combinação de raiz de alcaçuz fornecida aos indivíduos uma vez por dia durante 16 semanas.
Suplemento dietético: Polifenol de baixa dose
suplemento botânico com 25 mg de polifenol
EXPERIMENTAL: Polifenol de alta dose
200 mg de extrato de Aronia fornecidos aos indivíduos uma vez por dia durante 16 semanas
Suplemento dietético: Polifenol de alta dose
suplemento botânico com 13 mg de polifenol
PLACEBO_COMPARATOR: Controle de placebo
Comprimido inerte fornecido aos indivíduos uma vez por dia durante 16 semanas
Suplemento dietético: Controle Placebo
comprimido inerte feito para imitar os comprimidos experimentais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Autofluorescência da Pele
Prazo: Mudança da linha de base para 16 semanas, mudança de 8 semanas para 16 semanas
Alteração do acúmulo de glicação conforme medido pelo dispositivo de medição de autofluorescência validado (AGE Reader)
Mudança da linha de base para 16 semanas, mudança de 8 semanas para 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elasticidade da pele
Prazo: Mudança da linha de base para 16 semanas; mudança de 8 semanas para 16 semanas
Relação entre elasticidade e glicação da pele; elasticidade será medida por cutometer
Mudança da linha de base para 16 semanas; mudança de 8 semanas para 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Access Business Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Clinical Research Laboratories

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anita L Cham, MD, Clinical Research Laboraties, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRL119515

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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