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Evaluación de los atributos de la piel después del consumo de suplementos dietéticos

4 de abril de 2018 actualizado por: Access Business Group

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los atributos de la piel después del consumo de suplementos dietéticos

El estudio es para evaluar los atributos de la piel de las mujeres después de 16 semanas de consumo de suplementos dietéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de 16 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se inscribirán aproximadamente 105 mujeres caucásicas y asiáticas (coreanas, japonesas o chinas). Se realizarán las siguientes evaluaciones clínicas: (1) fotografía digital VISIA-CR™; (2)Medidas AGE Reader SU en la mejilla izquierda y la parte interna del antebrazo izquierdo; (3) Calificación analógica visual (VAS); (4) mediciones de corneómetro; y (5) Mediciones del cutómetro. Los sujetos regresarán a la clínica aproximadamente a las 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas desde la visita inicial para realizar mediciones similares. Se administrará un cuestionario de autopercepción al finalizar el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
103

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es una mujer caucásica o asiática (ya sea coreana, japonesa o china) entre las edades de 30 y 65 años;
  • El sujeto tiene sobrepeso u obesidad moderada, con un IMC entre 27 y 33;
  • El sujeto es caucásico y califica según la evaluación de AGE Reader que es igual o superior al promedio para la edad cronológica; O es asiático y tiene una evaluación AGE Reader obtenible en el antebrazo izquierdo. La evaluación del lector de AGE se realizará en la parte interna del antebrazo izquierdo;
  • El sujeto está dispuesto a tener extracciones de sangre en ayunas y recolecciones de orina en visitas específicas. Se requiere un ayuno mínimo de nueve horas. El sujeto puede beber agua;
  • El sujeto está dispuesto a abstenerse de una exposición solar excesiva y/o el uso de camas de bronceado;
  • El sujeto está dispuesto a usar diariamente el humectante facial SPF proporcionado y la barra limpiadora Purpose®;
  • El sujeto está tomando dosis estables y bien establecidas de medicamentos recetados y de venta libre que no están indicados para tratar una enfermedad de la tiroides o diabetes;
  • El sujeto goza de buena salud en general según lo determinado por el historial médico y los resultados del análisis de sangre en opinión del investigador principal;
  • El sujeto es confiable y capaz de seguir instrucciones como se describe en el protocolo;
  • El sujeto acepta completar y firmar un Formulario de Autorización de Fotografía, dando su consentimiento para la captura de imágenes digitales faciales para su uso en relación con este estudio clínico;
  • El sujeto ha completado un Formulario de autorización de HIPAA de conformidad con 45 CFR Partes 160 y 164;
  • El sujeto comprende y está dispuesto a firmar un Consentimiento informado de conformidad con 21 CFR Parte 50: "Protección de sujetos humanos".

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando;
  • Se sabe que el sujeto tiene, o está en riesgo de tener, reacciones de fotosensibilidad (p. muy sensible a la luz ultravioleta);
  • El sujeto tiene cicatrices, tatuajes, lunares, manchas de la edad o erupciones en las áreas analizadas en las que es necesario colocar el sensor AGE Reader y la sonda Cutometer®;
  • El sujeto toma anticoagulantes recetados (esto no incluye una dosis diaria de 81 mg de aspirina);
  • El sujeto tiene antecedentes de cualquier tipo de cáncer y/o está actualmente bajo tratamiento para cualquier tipo de cáncer;
  • El sujeto tiene una presión arterial sistólica superior a 160 o una presión arterial diastólica superior a 100 en cualquier momento durante el estudio;
  • El sujeto tiene una condición de tiroides;
  • El sujeto es diabético o está tomando algún medicamento o suplemento a base de hierbas para reducir la glucosa en sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Polifenoles de baja dosis
130 mg de extracto de aronia con 120 mg de mezcla combinada de raíz de regaliz proporcionada a sujetos una vez al día durante 16 semanas.
Suplemento dietético: Polifenoles de baja dosis
suplemento botánico con 25 mg de polifenoles
EXPERIMENTAL: Polifenol de alta dosis
200 mg de extracto de aronia administrados a sujetos una vez al día durante 16 semanas
Suplemento dietético: Polifenol de alta dosis
suplemento botánico con 13 mg de polifenoles
PLACEBO_COMPARADOR: Control con placebo
Comprimido inerte proporcionado a los sujetos una vez al día durante 16 semanas
Suplemento dietético: Control con placebo
tableta inerte hecha para imitar las tabletas experimentales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Autofluorescencia de Piel
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas, cambio desde las 8 semanas hasta las 16 semanas
Cambio en la acumulación de glucosilación medida por un dispositivo de medición de autofluorescencia validado (lector AGE)
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas, cambio desde las 8 semanas hasta las 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas; cambio de 8 semanas a 16 semanas
Relación entre elasticidad y glicación de la piel; la elasticidad se medirá con un cutómetro
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas; cambio de 8 semanas a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Access Business Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Clinical Research Laboratories

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anita L Cham, MD, Clinical Research Laboraties, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRL119515

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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