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Valutazione degli attributi della pelle dopo il consumo di integratori alimentari

4 aprile 2018 aggiornato da: Access Business Group

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli attributi della pelle dopo il consumo di integratori alimentari

Lo studio ha lo scopo di valutare le caratteristiche della pelle di soggetti di sesso femminile dopo 16 settimane di consumo di integratori alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 16 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Saranno arruolati circa 105 soggetti di sesso femminile caucasici e asiatici (coreani, giapponesi o cinesi). Verranno eseguite le seguenti valutazioni cliniche: (1) fotografia digitale VISIA-CR™; (2) Misurazioni AGE Reader SU sulla guancia sinistra e sull'avambraccio interno sinistro; (3) Classificazione visiva analogica (VAS); (4) misurazioni del corneometro; e (5) misurazioni Cutometer. I soggetti torneranno alla clinica a circa 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dalla visita di riferimento per misurazioni simili. A conclusione dello studio verrà somministrato un questionario di autopercezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna caucasica o asiatica (coreana, giapponese o cinese) di età compresa tra 30 e 65 anni;
  • Il soggetto è in sovrappeso o moderatamente obeso, con un BMI compreso tra 27 e 33;
  • Il soggetto è caucasico e si qualifica in base alla valutazione AGE Reader pari o superiore alla media per l'età cronologica; OR è asiatico e ha una valutazione AGE Reader ottenibile sull'avambraccio sinistro. La valutazione del lettore AGE di screening verrà eseguita sull'avambraccio interno sinistro;
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi a prelievi di sangue a digiuno e raccolte di urine a visite specificate. È richiesto un digiuno di almeno nove ore. Il soggetto è autorizzato a bere acqua;
  • Il soggetto è disposto ad astenersi dall'eccessiva esposizione al sole e/o dall'uso di lettini abbronzanti;
  • Il soggetto è disposto a utilizzare quotidianamente la crema idratante SPF per il viso e la barra detergente Purpose® fornite;
  • Il soggetto sta assumendo dosi ben stabilite e stabili di farmaci su prescrizione e senza prescrizione medica non indicati per il trattamento di una condizione della tiroide o del diabete;
  • Il soggetto è generalmente in buona salute come determinato dall'anamnesi e dai risultati del pannello sanguigno secondo il parere del ricercatore principale;
  • Il soggetto è affidabile e in grado di seguire le indicazioni delineate nel protocollo;
  • Il soggetto accetta di completare e firmare un modulo di liberatoria per fotografie, fornendo il consenso per l'acquisizione di immagini digitali facciali da utilizzare in relazione a questo studio clinico;
  • Il soggetto ha completato un modulo di autorizzazione HIPAA in conformità con 45 CFR parti 160 e 164;
  • Il soggetto comprende ed è disposto a firmare un consenso informato in conformità con 21 CFR Parte 50: "Protezione dei soggetti umani".

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando;
  • È noto che il soggetto abbia o sia a rischio di reazioni di fotosensibilità (ad es. molto sensibile alla luce ultravioletta);
  • Il soggetto ha cicatrici, tatuaggi, nei, macchie senili o eruzioni cutanee sulle aree testate che devono essere posizionate dal sensore AGE Reader e dalla sonda Cutometer®;
  • Il soggetto assume anticoagulanti su prescrizione (questo non include una dose giornaliera di 81 mg di aspirina);
  • Il soggetto ha una storia di qualsiasi tipo di cancro e/o è attualmente sottoposto a trattamento per qualsiasi tipo di cancro;
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica superiore a 160 o una pressione arteriosa diastolica superiore a 100 in qualsiasi momento durante lo studio;
  • Il soggetto ha una condizione della tiroide;
  • Il soggetto è diabetico o assume farmaci o integratori a base di erbe per abbassare la glicemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Polifenoli a basso dosaggio
130 mg di estratto di aronia con 120 mg di miscela combinata di radice di liquirizia forniti ai soggetti una volta al giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: Polifenoli a basso dosaggio
integratore botanico con 25 mg di polifenoli
SPERIMENTALE: Polifenoli ad alto dosaggio
200 mg di estratto di Aronia forniti ai soggetti una volta al giorno per 16 settimane
Integratore alimentare: Polifenoli ad alto dosaggio
integratore botanico con 13 mg di polifenoli
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
Compressa inerte fornita ai soggetti una volta al giorno per 16 settimane
Integratore alimentare: Controllo placebo
tavoletta inerte realizzata per imitare le tavolette sperimentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di autofluorescenza cutanea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane, modifica da 8 settimane a 16 settimane
Variazione dell'accumulo di glicazione misurata da un dispositivo di misurazione dell'autofluorescenza convalidato (AGE Reader)
Modifica dal basale a 16 settimane, modifica da 8 settimane a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità della pelle
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane; passare da 8 settimane a 16 settimane
Relazione tra elasticità e glicazione cutanea; l'elasticità sarà misurata dal cutometer
Modifica dal basale a 16 settimane; passare da 8 settimane a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Access Business Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinical Research Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anita L Cham, MD, Clinical Research Laboraties, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRL119515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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