Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van huidkenmerken na consumptie van voedingssupplementen

4 april 2018 bijgewerkt door: Access Business Group

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om huideigenschappen te evalueren na consumptie van voedingssupplementen

De studie is bedoeld om de huideigenschappen van vrouwelijke proefpersonen te beoordelen na 16 weken consumptie van voedingssupplementen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 16 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Er zullen ongeveer 105 blanke en Aziatische (Koreaanse, Japanse of Chinese) vrouwelijke proefpersonen worden ingeschreven. De volgende klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd: (1)VISIA-CR™ digitale fotografie; (2) AGE Reader SU-metingen op de linkerwang en linker binnenarm; (3) Visueel Analoge Beoordeling (VAS); (4) Corneometermetingen; en (5) Cutometermetingen. Proefpersonen zullen ongeveer 4 weken, 8 weken en 16 weken na het basisbezoek terugkeren naar de kliniek voor vergelijkbare metingen. Aan het einde van het onderzoek zal een vragenlijst over zelfperceptie worden afgenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
103

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een blanke of Aziatische (ofwel Koreaans, Japans of Chinees) vrouw tussen de 30 en 65 jaar;
  • Proefpersoon heeft overgewicht of matige obesitas, met een BMI tussen 27 en 33;
  • Onderwerp is blank en komt in aanmerking op basis van de beoordeling van de AGE Reader die op of hoger is dan de gemiddelde chronologische leeftijd; OR is Aziatisch en heeft een verkrijgbare AGE Reader-beoordeling op de linker onderarm. Screening AGE reader assessment zal worden gedaan op de linker onderarm;
  • Proefpersoon is bereid om bij gespecificeerde bezoeken nuchtere bloedafnames en urinecollecties te laten uitvoeren. Minstens negen uur vasten is vereist. Proefpersoon mag water drinken;
  • De proefpersoon is bereid af te zien van overmatige blootstelling aan de zon en/of het gebruik van zonnebanken;
  • De proefpersoon is bereid om dagelijks de verstrekte SPF-moisturizer voor het gezicht en de Purpose®-reinigingsstaaf te gebruiken;
  • Proefpersoon gebruikt gevestigde, stabiele doses voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen die niet geïndiceerd zijn voor de behandeling van een schildklieraandoening of diabetes;
  • De proefpersoon verkeert over het algemeen in een goede gezondheid, zoals bepaald door de medische geschiedenis en de bloedpanelresultaten naar de mening van de hoofdonderzoeker;
  • Onderwerp is betrouwbaar en in staat om aanwijzingen op te volgen zoals beschreven in het protocol;
  • De proefpersoon stemt ermee in een vrijgaveformulier voor fotografie in te vullen en te ondertekenen, waarmee hij toestemming geeft voor het vastleggen van digitale gezichtsbeelden voor gebruik in verband met deze klinische studie;
  • De proefpersoon heeft een HIPAA-autorisatieformulier ingevuld in overeenstemming met 45 CFR delen 160 en 164;
  • De proefpersoon begrijpt en is bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen in overeenstemming met 21 CFR Part 50: "Bescherming van menselijke proefpersonen."

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven;
  • Het is bekend dat de proefpersoon fotosensitiviteitsreacties heeft of er risico op loopt (bijv. erg gevoelig voor ultraviolet licht);
  • Proefpersoon heeft littekens, tatoeages, moedervlekken, ouderdomsvlekken of huiduitslag op de geteste gebieden waar de AGE Reader-sensor en Cutometer®-sonde moeten worden geplaatst;
  • De patiënt neemt antistollingsmiddelen op recept (hierbij is een dagelijkse dosis van 81 mg aspirine niet inbegrepen);
  • De patiënt heeft in het verleden een vorm van kanker gehad en/of wordt momenteel behandeld voor een vorm van kanker;
  • De proefpersoon heeft op enig moment tijdens het onderzoek een systolische bloeddruk van meer dan 160 of een diastolische bloeddruk van meer dan 100;
  • Proefpersoon heeft een schildklieraandoening;
  • De patiënt heeft diabetes of gebruikt medicijnen of kruidensupplementen om de bloedglucose te verlagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Lage dosis polyfenol
130 mg aronia-extract met 120 mg zoethoutwortelcombinatiemengsel eenmaal per dag gedurende 16 weken aan proefpersonen verstrekt.
Voedingssupplement: Lage dosis polyfenol
botanisch supplement met 25 mg polyfenol
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis polyfenol
200 mg aronia-extract eenmaal per dag gedurende 16 weken aan proefpersonen verstrekt
Voedingssupplement: Hoge dosis polyfenol
botanisch supplement met 13 mg polyfenol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controle
Inerte tablet eenmaal per dag gedurende 16 weken aan proefpersonen verstrekt
Voedingssupplement: Placebo-controle
inerte tablet gemaakt om de experimentele tabletten na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van autofluorescentie van de huid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken, verandering van 8 weken naar 16 weken
Verandering van accumulatie van glycatie zoals gemeten door een gevalideerd autofluorescentiemeetapparaat (AGE Reader)
Verandering van baseline naar 16 weken, verandering van 8 weken naar 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken; veranderen van 8 weken naar 16 weken
Relatie tussen elasticiteit en huidglycatie; elasticiteit zal worden gemeten door cutometer
Verandering van baseline naar 16 weken; veranderen van 8 weken naar 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Access Business Group

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Clinical Research Laboratories

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anita L Cham, MD, Clinical Research Laboraties, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRL119515

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen