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Bewertung der Hauteigenschaften nach Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln

4. April 2018 aktualisiert von: Access Business Group

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Hauteigenschaften nach Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln

Die Studie soll die Hauteigenschaften weiblicher Probanden nach 16-wöchiger Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 16-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Ungefähr 105 kaukasische und asiatische (koreanische, japanische oder chinesische) weibliche Probanden werden eingeschrieben. Die folgenden klinischen Bewertungen werden durchgeführt: (1)VISIA-CR™ Digitalfotografie; (2) AGE Reader SU-Messungen auf der linken Wange und dem linken inneren Unterarm; (3) visuelle analoge Einstufung (VAS); (4) Corneometer-Messungen; und (5) Cutometer-Messungen. Die Probanden werden etwa 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach dem Basisbesuch für ähnliche Messungen in die Klinik zurückkehren. Am Ende der Studie wird ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist eine kaukasische oder asiatische (entweder Koreanerin, Japanerin oder Chinesin) Frau im Alter zwischen 30 und 65 Jahren;
  • Das Subjekt ist übergewichtig oder mäßig fettleibig mit einem BMI zwischen 27 und 33;
  • Das Subjekt ist Kaukasier und qualifiziert sich basierend auf einer AGE Reader-Bewertung, die dem chronologischen Alter entspricht oder darüber liegt; OR ist asiatisch und hat eine verfügbare AGE Reader-Bewertung auf dem linken Unterarm. Die Screening-AGE-Reader-Bewertung wird am linken inneren Unterarm durchgeführt;
  • Das Subjekt ist bereit, bei bestimmten Besuchen nüchtern Blutabnahmen und Urinsammlungen durchzuführen. Mindestens neun Stunden Fasten sind erforderlich. Subjekt darf Wasser trinken;
  • Das Subjekt ist bereit, auf übermäßige Sonneneinstrahlung und/oder die Nutzung von Solarien zu verzichten;
  • Das Subjekt ist bereit, täglich die bereitgestellte SPF-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht und den Purpose®-Reinigungsriegel zu verwenden;
  • Das Subjekt nimmt gut etablierte, stabile Dosen von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten ein, die nicht zur Behandlung einer Schilddrüsenerkrankung oder Diabetes indiziert sind;
  • Das Subjekt ist bei allgemein guter Gesundheit, wie aus der Anamnese und den Ergebnissen der Blutuntersuchung nach Meinung des Hauptprüfarztes hervorgeht;
  • Das Subjekt ist zuverlässig und in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Anweisungen zu befolgen;
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, ein Fotografie-Freigabeformular auszufüllen und zu unterzeichnen, das seine Zustimmung zur Erfassung digitaler Gesichtsbilder zur Verwendung im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie erteilt;
  • Der Proband hat ein HIPAA-Autorisierungsformular in Übereinstimmung mit 45 CFR Teile 160 und 164 ausgefüllt;
  • Der Proband versteht und ist bereit, eine Einverständniserklärung gemäß 21 CFR Part 50: „Protection of Human Subjects“ zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt;
  • Das Subjekt hat bekanntermaßen Lichtempfindlichkeitsreaktionen (z. sehr empfindlich gegenüber ultraviolettem Licht);
  • Das Subjekt hat Narben, Tätowierungen, Muttermale, Altersflecken oder Hautausschläge an den getesteten Stellen, an denen der AGE Reader-Sensor und die Cutometer®-Sonde platziert werden müssen;
  • Der Proband nimmt verschreibungspflichtige Antikoagulanzien ein (dies beinhaltet keine tägliche Dosis von 81 mg Aspirin);
  • - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von irgendeiner Art von Krebs und/oder befindet sich derzeit in Behandlung für irgendeine Art von Krebs;
  • Das Subjekt hat zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie entweder einen systolischen Blutdruck über 160 oder einen diastolischen Blutdruck über 100;
  • Das Subjekt hat eine Schilddrüsenerkrankung;
  • Das Subjekt ist Diabetiker oder nimmt Medikamente oder pflanzliche Präparate ein, um seinen Blutzucker zu senken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes Polyphenol
130 mg Aronia-Extrakt mit 120 mg Süßholzwurzel-Kombinationsmischung, die den Probanden 16 Wochen lang einmal täglich verabreicht wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosiertes Polyphenol
Pflanzenergänzung mit 25 mg Polyphenol
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Polyphenol
200 mg Aronia-Extrakt, das den Probanden 16 Wochen lang einmal täglich verabreicht wurde
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Polyphenol
Pflanzenergänzung mit 13 mg Polyphenol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Inerte Tablette, die den Probanden 16 Wochen lang einmal täglich verabreicht wurde
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrolle
inerte Tablette, die hergestellt wurde, um die experimentellen Tabletten nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautautofluoreszenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen, Änderung von 8 Wochen auf 16 Wochen
Änderung der Akkumulation von Glykation, gemessen mit einem validierten Autofluoreszenz-Messgerät (AGE Reader)
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen, Änderung von 8 Wochen auf 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautelastizität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen; Änderung von 8 Wochen auf 16 Wochen
Beziehung zwischen Elastizität und Hautglykation; Die Elastizität wird mit einem Cutometer gemessen
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen; Änderung von 8 Wochen auf 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Access Business Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinical Research Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anita L Cham, MD, Clinical Research Laboraties, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRL119515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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