このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

黄色ブドウ球菌耐性 - 早期治療と反復 (STAR-TER) (STAR-TER)

2026年8月19日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
嚢胞性線維症患者における早発性メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) の合理化された治療の微生物学的有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、気道から新たに MRSA が分離された嚢胞性線維症 (CF) 患者 (口腔咽頭 (OP) = OP スワブ、喀痰、または気管支鏡検査) を対象とした非盲検の多施設介入試験です。

新しいMRSA感染症の42人の被験者が登録され、年齢、アレルギー、以前の分離株の抗生物質耐性に応じて、2週間の経口トリメトプリム-スルファメトキサゾール（TMP-SMX）またはミノサイクリンを14日間、経鼻ムピロシンを5日間投与されます。 そうするのに十分な年齢の被験者は、14日間経口消毒剤グルグル（0.12％グルコン酸クロルヘキシジン口腔リンス）を使用します。 主要評価項目は、28 日目の MRSA 呼吸器培養陽性の割合であり、これは以前の STAR-Too の結果と比較されます。

その後、被験者には14日間のウォッシュアウト期間があり（つまり、14日目から28日目までTMP-SMXまたはミノサイクリンはありません）、すべての参加者は29日目から42日目まで治療プロトコルを繰り返します。 反復培養は 56 日目 ± 7 日目に行われ、おそらく次の診療所訪問と組み合わされます。 56日目の培養の結果は、探索的で二次的な結果になります。

次の訪問は、通常の診療所の予約で 3 か月後に行われます。 暫定的なクリニック訪問は、反復培養および臨床データを取得するために使用されます。

MRSA培養状態の評価は、すべての被験者のOPスワブによって行われ、喀痰のある人には追加の喀痰が含まれます。

個々の被験者の参加の合計期間は 6 か月です。 研究の合計期間は、データ分析と公開を含めて 42 か月と予想されます。

COVID 19 の制限により、2020 年 3 月に、V3 および V4 のリモート スタディ ビジットを許可する現在アクティブな被験者について、研究修正が提出されました。 培養物は自宅で収集され、コアスタディラボに郵送され、臨床症例フォームと調査はビデオ訪問で完了しました。 これらの変更は、これが関連する各研究サイトによって承認されました。つまり、4つの研究サイトがその時点でアクティブな被験者を持っていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問時の年齢が2歳以上45歳以下の男性または女性。

  2. -CF表現型と一致する1つ以上の臨床的特徴および以下の基準の1つ以上によって証明されるCF診断の記録：

    1. 定量的ピロカルピンイオントフォレシス試験（QPIT）による汗の塩化物≥60ミリ当量/リットル
    2. 嚢胞性線維症の膜貫通型調節因子 (CFTR) 遺伝子における 2 つのよく特徴付けられた変異
    3. 異常な鼻電位差（NPD）（低塩化物溶液と-5 mV未満のイソプロテロノールに反応したNPDの変化）

  3. 最初または初期の MRSA 定着は次のように定義されます。

    1. 最初のMRSA定着：気道からのMRSAの最初の文書化された分離は、スクリーニングの6か月前に発生しました
    2. 初期の MRSA コロニー形成: MRSA は、過去 3.5 年間に気道から 2 回以下分離されていましたが、その後、少なくとも 1 年間、MRSA 陰性の培養が記録されていました。
  4. MRSA は中央検査室で利用可能です - インシデント MRSA が診療所訪問から分離されたか、被験者がスクリーニング訪問時に MRSA 陽性であるかのいずれかです。
  5. -スクリーニング前の14日以内に健康状態に大きな変化がなく、臨床的に安定している
  6. -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および被験者が研究の要件を遵守する能力

除外基準:

  1. -スクリーニング前の28日以内にMRSAに対して活性のある抗生物質を受け取った
  2. -スクリーニング前の28日以内の治験薬の使用
  3. -6歳以上の被験者の場合：スクリーニング時のFEV1が、Wang（18歳未満の男性、16歳未満の女性）またはHankinson（18歳以上の男性、16歳以上の女性）の標準化された方程式に基づく年齢の予測の25％未満
  4. -スクリーニング培養からのMRSAまたはTMP / SMX耐性スクリーニング前の6か月以内の最新の臨床診療訪問
  5. -局所クロルヘキシジンまたはムピロシンに対する不耐性の病歴
  6. TMP/SMXおよびミノサイクリンの両方に対する不耐症の病歴
  7. 8歳未満で、TMP/SMXに対するアレルギーまたは不耐性
  8. -8歳以上で、TMP / SMXおよびMRSA分離株にアレルギーまたは不耐性（スクリーニングまたは臨床ケアの訪問から）は、ミノサイクリンに耐性があります
  9. -出産の可能性のある女性の場合：妊娠中、授乳中、または研究の42日目までバリア避妊を使用したくない

  10. 異常な腎機能の病歴のある被験者は、正常な機能を示す検査室のスクリーニングが必要になります。

    1. 18歳未満の被験者のベッドサイドシュワルツ方程式、および
    2. Levey 糸球体濾過率 (GFR) 18 歳以上の被験者の式。
  11. 異常な肝機能の病歴を持つ被験者は、正常なトランスアミナーゼを示すスクリーニングラボを持つ必要があります. 肝機能障害は、血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）または血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）または異常な合成機能の正常（ULN）の上限の3倍以上として定義されます
  12. -固形臓器または血液学的移植の歴史
  13. 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理

被験者は、経口抗生物質1つ、局所抗生物質1つ、口腔リンスで治療され、環境除染技術を使用するように指示されます。

トリメトプリム スルファメトキサゾール (TMP/SMX) は、使用される主要な経口抗生物質です。 TMP_SMX に対するアレルギーまたは不耐性のある被験者は、代替抗生物質としてミノサイクリンを使用します。 局所用抗生物質は、鼻用ムピロシン、および 0.12% グルコン酸クロルヘキシジンによる口腔リンス/グルグルです。
薬：トリメトプリム スルファメトキサゾール (TMP/SMX)

< 40 kg の場合の投与: 8 mg/kg トリメトプリム/40 mg/kg トリメトプリム スルファメトキサゾールを 1 日 2 回、14 日間、1 日目から 14 日目および 29 日目から 42 日目に投与します。

投与量は 40 kg 以上です: 320 mg/1600 mg を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目および 29 日目から 42 日目までの 14 日間。

他の名前：
  • バクトリム
  • セプトラ
薬：ミノサイクリン

対象者が TMP/SMX に対してアレルギーまたは不耐症である場合、対象者が 8 歳以上であれば、ミノサイクリンで治療することができます。

< 50 kg の場合の投与: 2 mg/kg を 1 日 2 回、1 日 1 ～ 14 日目と 29 ～ 42 日目の 14 日間経口投与。

≥ 50 kg の場合の投与: 100 mg を 1 日 2 回、1 日 1 ～ 14 日目と 29 ～ 42 日目の 14 日間。

他の名前：
  • ミノシン
  • ダイナシン
  • ソロディン
  • クリーラブM
  • ベクトリン
薬：ムピロシン
1～5日目と29～33日目の5日間、1日2回、綿棒を使用して1グラムの2%鼻軟膏を各鼻孔にたっぷりと塗布した。
他の名前：
  • バクトロバン
  • センタニー
薬：グルコン酸クロルヘキシジン
飲み込まずにうがいできる被験者の場合、0.12％グルコン酸クロルヘキシジン口腔リンスを、1〜14日目と29〜42日目の14日間、1日2回使用します。
他の名前：
  • ダイナヘックス
行動：環境除染

被験者は、1〜21日目と29〜49日目の間、毎日表面消毒ワイプですべての接触面と医療機器を拭き取るように指示されます。

対象者はまた、週 1 ～ 3 および週 5 ～ 7 の間、すべてのリネンとタオルを熱湯で週 1 回洗うように指示されます。

他の名前：
  • Sani-Cloth ワイプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of STAR-TER Participants With a Positive MRSA Culture at Day 28 vs. Observational Arm of Historic STAR-Too Trial
時間枠：Day 28
Descriptive summary with corresponding 95% confidence interval.
Day 28

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Antibiotics Active Against MRSA
時間枠：Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Any Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Regardless of Potential Activity Against MRSA
時間枠：Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion of Subjects Treated With Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Over the Six-month Study
時間枠：Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion treated with any oral, inhaled, or IV antibiotics over the six-month study
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Time to Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Over the Six-month Study
時間枠：Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Number of Protocol-defined Pulmonary Exacerbations Across All Participants Over the Six-month Study
時間枠：Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms. Pulmonary exacerbations recorded as number of exacerbations across all participants.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 ≥10% from Visit 1, unresponsive to albuterol (in participants able to perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion With a Negative Culture for MRSA at Day 56
時間枠：Day 56
MRSA Culture Status
Day 56
Proportion With >80% Compliance for Study Drug During the First 28 Days
時間枠：Day 28
Compliance refers to the amount of prescribed medication consumed based on diary data.
Day 28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marianne Muhlebach, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-2144

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理