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Resistencia a STaph Aureus: tratamiento temprano y repetición (START-TER) (STAR-TER)

19 de agosto de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluar la eficacia microbiológica y la seguridad de un tratamiento simplificado para el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) de aparición temprana en pacientes con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de intervención multicéntrico de etiqueta abierta en pacientes con fibrosis quística (FQ) con nuevo MRSA aislado del tracto respiratorio (orofaríngeo (OP) = frotis OP, esputo o broncoscopia) en un encuentro clínico.

Cuarenta y dos sujetos con una nueva infección por MRSA se inscribirán y recibirán dos semanas de trimetoprima-sulfametoxazol oral (TMP-SMX) o minociclina según la edad, las alergias y la resistencia a los antibióticos del aislado anterior durante 14 días y mupirocina nasal durante 5 días. Los sujetos con edad suficiente para hacerlo usarán desinfectante oral gorgoteo (enjuague oral de gluconato de clorhexidina al 0,12 %) durante 14 días. El criterio principal de valoración será la proporción de cultivos respiratorios positivos para MRSA en el día 28 y esto se comparará con nuestros resultados anteriores de STAR-Too.

Luego, los sujetos tendrán un período de lavado de 14 días (es decir, sin TMP-SMX ni minociclina desde el día 14 hasta el día 28) y todos los participantes repetirán el protocolo de tratamiento desde el día 29 hasta el día 42. Los cultivos repetidos se realizarán el día 56 ± 7 días, lo más probable es que se combinen con su próxima visita a la clínica. Los resultados de los cultivos del día 56 serán un resultado secundario exploratorio.

Una visita posterior será 3 meses después con su cita clínica de rutina. Todas las visitas clínicas provisionales se utilizarán para obtener cultivos repetidos y datos clínicos.

La evaluación del estado del cultivo de MRSA se realizará mediante frotis OP para todos los sujetos, con esputo adicional en aquellos que expectoran.

La duración total de la participación de un sujeto individual será de seis meses. Se espera que la duración total del estudio sea de 42 meses, lo que incluye análisis de datos y publicación.

Debido a las restricciones de COVID 19, se presentó una modificación del estudio en marzo de 2020 para los sujetos actualmente activos que permitían la visita remota del estudio para V3 y V4. Los cultivos se recolectaron en el hogar y se enviaron por correo al laboratorio de estudio principal, los formularios de casos clínicos y las encuestas se completaron a través de visitas por video. Estos cambios fueron aprobados por cada sitio de estudio en el que esto era relevante, es decir, 4 sitios de estudio tenían sujetos activos en ese momento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 2 y ≤ 45 años de edad en la visita de selección.

  2. Documentación de un diagnóstico de FQ evidenciado por una o más características clínicas consistentes con el fenotipo de FQ y uno o más de los siguientes criterios:

    1. Cloruro en sudor ≥ 60 miliequivalentes/litro por prueba de iontoforesis de pilocarpina cuantitativa (QPIT)
    2. dos mutaciones bien caracterizadas en el gen del regulador conductivo transmembrana de la fibrosis quística (CFTR)
    3. diferencia de potencial nasal anormal (NPD) (cambio en NPD en respuesta a una solución baja en cloruro e isoproteronol de menos de -5 mV)

  3. Primera o colonización temprana de MRSA definida como:

    1. Primera colonización de MRSA: el primer aislamiento documentado de MRSA del tracto respiratorio ocurrió ≤ 6 meses antes de la selección
    2. Colonización temprana de MRSA: MRSA se aisló previamente del tracto respiratorio ≤ 2 veces en los últimos 3,5 años, pero esto fue seguido por al menos 1 año de cultivos negativos documentados para MRSA
  4. MRSA está disponible para el laboratorio central: ya sea el aislado de MRSA incidente de la visita a la clínica o el sujeto es MRSA positivo en la visita de selección
  5. Clínicamente estable sin cambios significativos en el estado de salud dentro de los 14 días anteriores a la selección
  6. Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Recibió antibióticos con actividad contra MRSA dentro de los 28 días anteriores a la selección
  2. Uso de un agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la selección
  3. Para sujetos ≥ 6 años de edad: FEV1 en la selección < 25 % del valor previsto para la edad según las ecuaciones estandarizadas de Wang (hombres < 18 años, mujeres < 16 años) o Hankinson (hombres ≥ 18 años, mujeres ≥ 16 años)
  4. MRSA del cultivo de detección o de la visita de atención clínica más reciente dentro de los 6 meses anteriores a la detección resistente a TMP/SMX
  5. Antecedentes de intolerancia a la clorhexidina o mupirocina tópica
  6. Antecedentes de intolerancia tanto a TMP/SMX como a minociclina
  7. < 8 años y alérgico o intolerante a TMP/SMX
  8. ≥ 8 años de edad y alérgico o intolerante a TMP/SMX y aislado de MRSA (de la visita de detección o de atención clínica) es resistente a la minociclina
  9. Para mujeres en edad fértil: embarazadas, amamantando o que no deseen usar anticonceptivos de barrera hasta el día 42 del estudio

  10. Los sujetos con antecedentes de función renal anormal necesitarán pruebas de laboratorio que muestren una función normal. La función renal anormal se define como una depuración de creatinina estimada <50 ml/min usando el:

    1. Ecuación de Schwartz junto a la cama para sujetos <18 años de edad, y
    2. Tasa de filtración glomerular (TFG) de Levey Ecuación para sujetos ≥ 18 años de edad.
  11. Los sujetos con antecedentes de función hepática anormal deberán tener pruebas de laboratorio que muestren transaminasas normales. La disfunción hepática se define como ≥3 veces el límite superior normal (ULN), de la aspartato transaminasa sérica (AST) o la alanina transaminasa sérica (ALT) o función sintética anormal
  12. Antecedentes de trasplante de órgano sólido o hematológico
  13. Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento

Los sujetos se tratan con un antibiótico oral, un antibiótico tópico, un enjuague bucal y se les indica que utilicen técnicas de descontaminación ambiental.

El trimetoprim sulfametoxazol (TMP/SMX) es el principal antibiótico oral que se debe utilizar. Los sujetos con alergia o intolerancia a TMP_SMX utilizarán minociclina como antibiótico alternativo. Los antibióticos tópicos son la mupirocina nasal y el enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,12 %.
Droga: Trimetoprim Sulfametoxazol (TMP/SMX)

Dosificación si < 40 kg: 8 mg/kg de trimetoprima/40 mg/kg de trimetoprima sulfametoxazol administrados dos veces al día durante 14 días durante los días 1 a 14 y los días 29 a 42.

La dosificación es ≥ 40 kg: 320 mg/1600 mg dos veces al día durante 14 días durante los días 1 a 14 y los días 29 a 42.

Otros nombres:
  • Bactrim
  • Septra
Droga: Minociclina

Si un sujeto tiene alergia o intolerancia a TMP/SMX, puede ser tratado con minociclina siempre que tenga 8 años de edad o más.

Dosificación si < 50 kg: 2 mg/kg por vía oral dos veces al día durante 14 días durante los días 1 a 14 y los días 29 a 42.

Dosificación si ≥ 50 kg: 100 mg dos veces al día durante 14 días durante los días 1-14 y los días 29-42.

Otros nombres:
  • Minocina
  • Dinacina
  • Solodyn
  • Cleeravue-M
  • Vectrin
Droga: Mupirocina
1 gramo de pomada nasal al 2% aplicada generosamente en cada fosa nasal con un hisopo de algodón dos veces al día durante 5 días durante los días 1 a 5 y los días 29 a 33.
Otros nombres:
  • Bactrobán
  • Centanio
Droga: Gluconato de clorhexidina
Para los sujetos que pueden hacer buches sin tragar, se usará un enjuague oral de gluconato de clorhexidina al 0,12 % dos veces al día durante 14 días durante los días 1 a 14 y los días 29 a 42.
Otros nombres:
  • Dyna-Hex
Conductual: Descontaminación Ambiental

Se indicará a los sujetos que limpien todas las superficies de alto contacto y el equipo médico con toallitas desinfectantes para superficies diariamente durante los días 1 a 21 y los días 29 a 49.

También se indicará a los sujetos que laven todas las sábanas y toallas en agua caliente una vez por semana durante las semanas 1 a 3 y las semanas 5 a 7.

Otros nombres:
  • Toallitas Sani-Cloth

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of STAR-TER Participants With a Positive MRSA Culture at Day 28 vs. Observational Arm of Historic STAR-Too Trial
Periodo de tiempo: Day 28
Descriptive summary with corresponding 95% confidence interval.
Day 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Antibiotics Active Against MRSA
Periodo de tiempo: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Any Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Regardless of Potential Activity Against MRSA
Periodo de tiempo: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion of Subjects Treated With Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Over the Six-month Study
Periodo de tiempo: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion treated with any oral, inhaled, or IV antibiotics over the six-month study
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Time to Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Over the Six-month Study
Periodo de tiempo: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Number of Protocol-defined Pulmonary Exacerbations Across All Participants Over the Six-month Study
Periodo de tiempo: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms. Pulmonary exacerbations recorded as number of exacerbations across all participants.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 ≥10% from Visit 1, unresponsive to albuterol (in participants able to perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion With a Negative Culture for MRSA at Day 56
Periodo de tiempo: Day 56
MRSA Culture Status
Day 56
Proportion With >80% Compliance for Study Drug During the First 28 Days
Periodo de tiempo: Day 28
Compliance refers to the amount of prescribed medication consumed based on diary data.
Day 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-2144

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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