Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Staph Aureus Resistance-Treat Early and Repeat (STAR-TER) (STAR-TER)

19. srpna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Vyhodnotit mikrobiologickou účinnost a bezpečnost zefektivněné léčby časného nástupu meticilin-rezistentního stafylokoka aureus (MRSA) u pacientů s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická intervenční studie u pacientů s cystickou fibrózou (CF) s novým MRSA izolovaným z dýchacího traktu (orofaryngeální (OP) = OP výtěr, sputum nebo bronchoskopie) při klinickém setkání.

Do studie bude zařazeno 42 subjektů s novou infekcí MRSA, kterým bude po dobu 14 dnů podáván orální trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) nebo minocyklin po dobu 14 dnů a nazální mupirocin po dobu 5 dnů. Subjekty dostatečně staré na to budou používat ústní dezinfekční kloktadlo (ústní výplach 0,12% chlorhexidin glukonát) po dobu 14 dnů. Primárním cílovým parametrem bude podíl pozitivních respiračních kultur MRSA v den 28 a bude porovnán s našimi předchozími výsledky STAR-Too.

Subjekty pak budou mít 14denní vymývací období (tj. žádný TMP-SMX nebo minocyklin od 14. do 28. dne) a všichni účastníci opakují léčebný protokol od 29. do 42. dne. Opakované kultivace budou provedeny v den 56 ± 7 dní, s největší pravděpodobností v kombinaci s další návštěvou kliniky. Výsledky kultur 56. dne budou průzkumným, sekundárním výsledkem.

Následná návštěva bude o 3 měsíce později s jejich rutinní návštěvou kliniky. Jakékoli prozatímní návštěvy kliniky budou použity k získání opakovaných kultur a klinických dat.

Posouzení stavu kultivace MRSA bude provedeno stěrem OP pro všechny subjekty, s dalším sputem u těch, kteří expektorují.

Celková délka účasti jednotlivého subjektu bude šest měsíců. Celková doba trvání studie se předpokládá 42 měsíců, včetně analýzy dat a publikace.

Z důvodu omezení COVID 19 byl v březnu 2020 podán dodatek ke studii pro subjekty, které jsou aktuálně aktivními subjekty, které umožňovaly vzdálenou studijní návštěvu pro V3 a V4. Kultury byly shromážděny doma a zaslány poštou do laboratoře Core Study, formuláře klinických případů a průzkumy byly dokončeny prostřednictvím video návštěv. Tyto změny byly schváleny každým místem studie, které bylo relevantní pro, tj. 4 místa studie měla v té době aktivní subjekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥ 2 a ≤ 45 let při screeningové návštěvě.

  2. Dokumentace diagnózy CF doložená jedním nebo více klinickými rysy v souladu s fenotypem CF a jedním nebo více z následujících kritérií:

    1. chlorid potu ≥ 60 miliekvivalentů/litr pomocí kvantitativního testu pilokarpinové iontoforézy (QPIT)
    2. dvě dobře charakterizované mutace v genu pro transmembránový vodivý regulátor cystické fibrózy (CFTR)
    3. abnormální rozdíl nosního potenciálu (NPD) (změna NPD v reakci na roztok s nízkým obsahem chloridů a isoproteronol nižší než -5 mV)

  3. První NEBO raná kolonizace MRSA definovaná jako:

    1. První kolonizace MRSA: k první zdokumentované izolaci MRSA z dýchacího traktu došlo ≤ 6 měsíců před screeningem
    2. Časná kolonizace MRSA: MRSA byla dříve izolována z dýchacího traktu ≤ 2krát za posledních 3,5 roku, ale poté následoval nejméně 1 rok dokumentovaných negativních kultur na MRSA
  4. MRSA je k dispozici centrální laboratoři – buď izolovaný izolát MRSA z návštěvy kliniky, nebo je subjekt při screeningové návštěvě pozitivní na MRSA
  5. Klinicky stabilní bez významných změn zdravotního stavu během 14 dnů před screeningem
  6. Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  1. Dostával antibiotika s aktivitou proti MRSA do 28 dnů před screeningem
  2. Použití zkoumané látky během 28 dnů před screeningem
  3. Pro subjekty ve věku ≥ 6 let: FEV1 při screeningu < 25 % předpokládaného věku na základě Wangových (muži < 18 let, ženy < 16 let) nebo Hankinsonových (muži ≥ 18 let, ženy ≥ 16 let) standardizovaných rovnic
  4. MRSA ze screeningové kultury nebo z poslední návštěvy klinické péče během 6 měsíců před screeningem rezistentní vůči TMP/SMX
  5. Anamnéza intolerance topického chlorhexidinu nebo mupirocinu
  6. Historie nesnášenlivosti jak TMP/SMX, tak minocyklinu
  7. < 8 let a alergický nebo netolerantní na TMP/SMX
  8. ≥ 8 let a alergický nebo netolerantní na TMP/SMX a izolát MRSA (ze screeningu nebo návštěvy klinické péče) je odolný vůči minocyklinu
  9. Pro ženy ve fertilním věku: těhotné, kojící nebo neochotné používat bariérovou antikoncepci do 42. dne studie

  10. Subjekty s anamnézou abnormální funkce ledvin budou potřebovat screeningové laboratoře prokazující normální funkci Abnormální funkce ledvin je definována jako odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min pomocí:

    1. Bedside Schwartzova rovnice pro subjekty mladší 18 let a
    2. Leveyova rovnice glomerulární filtrace (GFR) pro subjekty ve věku ≥ 18 let.
  11. Subjekty s anamnézou abnormální funkce jater budou muset mít screeningové laboratoře ukazující normální transaminázy. Jaterní dysfunkce je definována jako ≥3násobek horní hranice normálu (ULN), sérové ​​aspartáttransaminázy (AST) nebo sérové ​​alanintransaminázy (ALT) nebo abnormální syntetické funkce
  12. Anamnéza solidní orgánové nebo hematologické transplantace
  13. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba

Subjekty jsou léčeny jedním perorálním antibiotikem, jedním lokálním antibiotikem, ústním výplachem a jsou instruováni, aby používali techniky dekontaminace prostředí.

Trimethoprim sulfamethoxazol (TMP/SMX) je primární perorální antibiotikum, které se má používat. Subjekty s alergií nebo intolerancí na TMP_SMX budou používat minocyklin jako alternativní antibiotikum. Topická antibiotika jsou nosní mupirocin a ústní výplach/klokotání s 0,12% chlorhexidin glukonátem.
Lék: Trimethoprim sulfamethoxazol (TMP/SMX)

Dávkování, pokud < 40 kg: 8 mg/kg trimethoprim/40 mg/kg trimethoprim sulfamethoxazol podávaných dvakrát denně po dobu 14 dnů během dnů 1-14 a dnů 29-42.

Dávkování je ≥ 40 kg: 320 mg/1600 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů během dnů 1-14 a dnů 29-42.

Ostatní jména:
  • Bactrim
  • Septra
Lék: Minocyklin

Pokud má subjekt alergii nebo intoleranci na TMP/SMX, může být léčen minocyklinem za předpokladu, že je mu 8 let nebo více.

Dávkování při < 50 kg: 2 mg/kg perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů během dnů 1-14 a dnů 29-42.

Dávkování, pokud ≥ 50 kg: 100 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů během dnů 1-14 a dnů 29-42.

Ostatní jména:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Solodyn
  • Cleeravue-M
  • Vectrin
Lék: Mupirocin
1 gram 2% nosní masti štědře aplikované do každé nosní dírky pomocí vatového tamponu dvakrát denně po dobu 5 dnů během dnů 1-5 a dnů 29-33.
Ostatní jména:
  • Bactroban
  • Centany
Lék: Chlorhexidin glukonát
U subjektů schopných švihnout bez polykání bude perorální výplach 0,12% chlorhexidin glukonát použit dvakrát denně po dobu 14 dnů během dnů 1-14 a dnů 29-42.
Ostatní jména:
  • Dyna-Hex
Behaviorální: Dekontaminace životního prostředí

Subjekty budou instruovány, aby během dnů 1-21 a dnů 29-49 denně otíraly všechny povrchy s vysokým dotykem a lékařské vybavení ubrousky na povrchovou dezinfekci.

Subjekty budou také instruovány, aby jednou týdně během týdnů 1-3 a týdnů 5-7 vypraly veškeré prádlo a ručníky v horké vodě.

Ostatní jména:
  • Ubrousky Sani-Cloth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of STAR-TER Participants With a Positive MRSA Culture at Day 28 vs. Observational Arm of Historic STAR-Too Trial
Časové okno: Day 28
Descriptive summary with corresponding 95% confidence interval.
Day 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Antibiotics Active Against MRSA
Časové okno: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Any Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Regardless of Potential Activity Against MRSA
Časové okno: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion of Subjects Treated With Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Over the Six-month Study
Časové okno: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion treated with any oral, inhaled, or IV antibiotics over the six-month study
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Time to Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Over the Six-month Study
Časové okno: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Number of Protocol-defined Pulmonary Exacerbations Across All Participants Over the Six-month Study
Časové okno: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms. Pulmonary exacerbations recorded as number of exacerbations across all participants.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 ≥10% from Visit 1, unresponsive to albuterol (in participants able to perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion With a Negative Culture for MRSA at Day 56
Časové okno: Day 56
MRSA Culture Status
Day 56
Proportion With >80% Compliance for Study Drug During the First 28 Days
Časové okno: Day 28
Compliance refers to the amount of prescribed medication consumed based on diary data.
Day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-2144

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení