Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STaph Aureus -resistenssi - Hoito aikaisin ja uudelleen (STAR-TER) (STAR-TER)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Arvioida varhain alkavan metisilliiniresistentin staphylococcus aureuksen (MRSA) mikrobiologista tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kystinen fibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskusinen interventiotutkimus kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla, joilla on uusi hengitysteistä eristetty MRSA (suunnielun (OP) = OP-puikko, yskös tai bronkoskoopia) kliinisen kohtaamisen yhteydessä.

Neljäkymmentäkaksi uutta MRSA-infektiota sairastavaa tutkittavaa otetaan mukaan ja he saavat kaksi viikkoa suun kautta trimetopriimi-sulfametoksatsolia (TMP-SMX) tai minosykliiniä iästä, allergioista ja aiemman isolaatin antibioottiresistenssistä riippuen 14 päivän ajan ja nenän mupirosiinia 5 päivän ajan. Koehenkilöt, jotka ovat tarpeeksi vanhat tekemään niin, käyttävät desinfiointiainetta (0,12 % klooriheksidiiniglukonaattisuuhuuhteluainetta) 14 päivän ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on positiivisten MRSA-hengitysviljelmien osuus päivänä 28, ja tätä verrataan aikaisempiin STAR-Too-tuloksiimme.

Koehenkilöillä on sitten 14 päivän pesujakso (eli ei TMP-SMX:ää tai minosykliiniä päivästä 14 päivään 28), ja kaikki osallistujat toistavat hoitoprotokollan päivästä 29 päivään 42. Toistetut viljelmät tehdään päivänä 56 ± 7 päivää, todennäköisimmin yhdistettynä heidän seuraavaan klinikkakäyntiin. Päivän 56 viljelmien tulokset ovat tutkiva, toissijainen tulos.

Seuraava käynti on 3 kuukautta myöhemmin heidän rutiininomaisella klinikalla. Kaikkia väliaikaisia ​​klinikkakäyntejä käytetään toistuvien viljelmien ja kliinisten tietojen saamiseksi.

MRSA-viljelmän tila arvioidaan kaikille koehenkilöille OP-puikkonäppäimellä, ja ysköstä tulee lisää niiltä, ​​jotka yskäävät.

Yksittäisen oppiaineen osallistumisen kokonaiskesto on kuusi kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan 42 kuukautta, joka sisältää data-analyysit ja julkaisun.

COVID 19 -rajoitusten vuoksi maaliskuussa 2020 jätettiin opiskelumuutos tällä hetkellä aktiivisille koehenkilöille, joka salli etäopintokäynnin V3:lle ja V4:lle. Viljelmät kerättiin kotona ja lähetettiin Core Study -laboratorioon, kliiniset tapauslomakkeet ja kyselyt täytettiin videokäyntejä. Jokainen tutkimuspaikka hyväksyi nämä muutokset, että tämä oli relevanttia eli 4 tutkimuspaikalla oli aktiivisia koehenkilöitä tuolloin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 2 ja ≤ 45 vuotta seulontakäynnillä.

  2. CF-diagnoosin dokumentointi, jonka todistaa yksi tai useampi CF-fenotyypin mukainen kliininen piirre ja yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:

    1. hikikloridi ≥ 60 milliekvivalenttia/litra kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä (QPIT)
    2. kaksi hyvin karakterisoitua mutaatiota kystisen fibroosin transmembraanisen johtavan säätelijän (CFTR) geenissä
    3. epänormaali nenäpotentiaaliero (NPD) (muutos NPD:ssä vasteena alhaiselle kloridiliuokselle ja isoproteronolille, joka on alle -5 mV)

  3. Ensimmäinen TAI varhainen MRSA-kolonisaatio määritellään seuraavasti:

    1. Ensimmäinen MRSA-kolonisaatio: ensimmäinen dokumentoitu MRSA:n eristäminen hengitysteistä tapahtui ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa
    2. Varhainen MRSA-kolonisaatio: MRSA eristettiin aiemmin hengitysteistä ≤ 2 kertaa viimeisen 3,5 vuoden aikana, mutta tätä seurasi vähintään 1 vuosi dokumentoituja negatiivisia MRSA-viljelmiä
  4. MRSA on keskuslaboratorion käytettävissä - joko sattunut MRSA-isolaatti klinikkakäynnistä tai koehenkilö on MRSA-positiivinen seulontakäynnillä
  5. Kliinisesti stabiili ilman merkittäviä muutoksia terveydentilassa 14 päivän aikana ennen seulontaa
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus), joka on saatu tutkittavalta tai tutkimushenkilön lailliselta edustajalta ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai MRSA:ta vastaan ​​vaikuttavia antibiootteja 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  2. Tutkimusaineen käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  3. ≥ 6-vuotiaat henkilöt: FEV1 seulonnassa < 25 % ennustetusta iästä perustuen Wangin (miehet < 18 vuotta, naiset < 16 vuotta) tai Hankinsonin (miehet ≥ 18 vuotta, naiset ≥ 16 vuotta) standardoituihin yhtälöihin
  4. MRSA seulontaviljelmästä tai viimeisimmästä kliinisestä hoitokäynnistä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa TMP/SMX-resistentti
  5. Aiempi intoleranssi paikalliselle klooriheksidiinille tai mupirosiinille
  6. Aiempi intoleranssi sekä TMP/SMX:lle että minosykliinille
  7. < 8-vuotias ja allerginen tai intoleranssi TMP/SMX:lle
  8. ≥ 8-vuotias ja allerginen tai intoleranssi TMP/SMX- ja MRSA-isolaatille (seulonnasta tai kliinisestä hoitokäynnistä) on resistentti minosykliinille
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana olevat, imettävät tai eivät halua käyttää esteehkäisyä tutkimuspäivään 42 asti

  10. Potilaat, joilla on aiemmin ollut poikkeavaa munuaisten toimintaa, tarvitsevat seulontalaboratorioita, jotka osoittavat normaalin toiminnan.

    1. Bedside Schwartzin yhtälö alle 18-vuotiaille ja
    2. Levey Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) yhtälö ≥ 18-vuotiaille.
  11. Koehenkilöillä, joilla on aiemmin ollut epänormaali maksan toiminta, on oltava seulontalaboratoriot, jotka osoittavat normaalit transaminaasit. Maksan toimintahäiriö määritellään ≥3x normaalin ylärajaksi (ULN), seerumin aspartaattitransaminaasiarvoiksi (AST) tai seerumin alaniinitransaminaasiarvoiksi (ALT) tai epänormaaliksi synteettiseksi toiminnaksi
  12. Aiemmat kiinteän elimen tai hematologiset siirrot
  13. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito

Koehenkilöitä hoidetaan yhdellä suun kautta annettavalla antibiootilla, yhdellä paikallisella antibiootilla, suuhuuhtelulla, ja heitä opastetaan käyttämään ympäristön dekontaminaatiotekniikoita.

Trimetopriimisulfametoksatsoli (TMP/SMX) on ensisijainen suun kautta otettava antibiootti. Potilaat, joilla on allergia tai intoleranssi TMP_SMX:lle, käyttävät minosykliiniä vaihtoehtoisena antibioottina. Paikalliset antibiootit ovat nenän mupirosiini ja suuhuuhtelu/kurkutus 0,12 % klooriheksidiiniglukonaatilla.
Lääke: Trimetopriimisulfametoksatsoli (TMP/SMX)

Annostus, jos < 40 kg: 8 mg/kg trimetopriimi/40 mg/kg trimetopriimisulfametoksatsolia kahdesti päivässä 14 päivän ajan päivinä 1-14 ja päivinä 29-42.

Annostus on ≥ 40 kg: 320 mg/1600 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan päivinä 1-14 ja päivinä 29-42.

Muut nimet:
  • Bactrim
  • Septra
Lääke: Minosykliini

Jos henkilö on allerginen tai intoleranssi TMP/SMX:lle, häntä voidaan hoitaa minosykliinillä edellyttäen, että hän on vähintään 8-vuotias.

Annostus, jos < 50 kg: 2 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan päivinä 1-14 ja päivinä 29-42.

Annostus, jos paino ≥ 50 kg: 100 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan päivinä 1-14 ja päivinä 29-42.

Muut nimet:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Solodyn
  • Cleeravue-M
  • Vectrin
Lääke: Mupirosiini
1 gramma 2 % nenävoidetta levitettynä reilusti kumpaankin sieraimeen pumpulipuikolla kahdesti päivässä 5 päivän ajan päivinä 1-5 ja päivinä 29-33.
Muut nimet:
  • Bactroban
  • Centany
Lääke: Klooriheksidiiniglukonaatti
Koehenkilöille, jotka pystyvät nielemään nielemättä, käytetään 0,12-prosenttista klooriheksidiiniglukonaatti-suuhuuhteluainetta kahdesti päivässä 14 päivän ajan päivinä 1–14 ja päivinä 29–42.
Muut nimet:
  • Dyna-Hex
Käyttäytyminen: Ympäristön puhdistaminen

Tutkittavia neuvotaan pyyhkiä kaikki kosketuspinnat ja lääketieteelliset laitteet pintadesinfiointipyyhkeillä päivittäin päivinä 1–21 ja päivinä 29–49.

Koehenkilöitä opastetaan myös pesemään kaikki liinavaatteet ja pyyhkeet kuumalla vedellä kerran viikossa viikoilla 1-3 ja viikoilla 5-7.

Muut nimet:
  • Sani-Cloth pyyhkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of STAR-TER Participants With a Positive MRSA Culture at Day 28 vs. Observational Arm of Historic STAR-Too Trial
Aikaikkuna: Day 28
Descriptive summary with corresponding 95% confidence interval.
Day 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Antibiotics Active Against MRSA
Aikaikkuna: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Any Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Regardless of Potential Activity Against MRSA
Aikaikkuna: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion of Subjects Treated With Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Over the Six-month Study
Aikaikkuna: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion treated with any oral, inhaled, or IV antibiotics over the six-month study
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Time to Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Over the Six-month Study
Aikaikkuna: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Number of Protocol-defined Pulmonary Exacerbations Across All Participants Over the Six-month Study
Aikaikkuna: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms. Pulmonary exacerbations recorded as number of exacerbations across all participants.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 ≥10% from Visit 1, unresponsive to albuterol (in participants able to perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion With a Negative Culture for MRSA at Day 56
Aikaikkuna: Day 56
MRSA Culture Status
Day 56
Proportion With >80% Compliance for Study Drug During the First 28 Days
Aikaikkuna: Day 28
Compliance refers to the amount of prescribed medication consumed based on diary data.
Day 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-2144

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia