Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STaph Aureus Resistance-Treat Early and Repeat (STAR-TER) (STAR-TER)

19. august 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
At evaluere den mikrobiologiske effektivitet og sikkerhed af en strømlinet behandling af methicillin-resistente staphylococcus aureus (MRSA) tidligt opstået hos patienter med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter interventionsstudie i patienter med cystisk fibrose (CF) med ny MRSA isoleret fra luftvejene (oropharyngeal (OP) = OP podning, sputum eller bronkoskopi) ved et klinisk møde.

42 forsøgspersoner med ny MRSA-infektion vil blive tilmeldt og vil modtage to ugers oral trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) eller minocyclin afhængigt af alder, allergi og antibiotikaresistens af tidligere isolat i 14 dage, og nasal mupirocin i 5 dage. Forsøgspersoner, der er gamle nok til at gøre det, vil bruge oral desinfektionsgurgle (0,12 % klorhexidingluconat oral skylning) i 14 dage. Det primære endepunkt vil være andelen af ​​positive MRSA respiratoriske kulturer på dag 28, og dette vil blive sammenlignet med vores tidligere STAR-Too resultater.

Forsøgspersonerne vil derefter have en udvaskningsperiode på 14 dage (dvs. ingen TMP-SMX eller minocyclin fra dag 14 til dag 28), og alle deltagere vil gentage behandlingsprotokollen fra dag 29 til dag 42. Gentagne kulturer vil blive udført på dag 56 ± 7 dage, højst sandsynligt kombineret med deres næste klinikbesøg. Resultaterne af dag 56 kulturer vil være et undersøgende, sekundært resultat.

Et efterfølgende besøg vil være 3 måneder senere med deres rutinemæssige klinikaftale. Eventuelle midlertidige klinikbesøg vil blive brugt til at indhente gentagne kulturer og kliniske data.

Vurdering af MRSA-dyrkningsstatus vil ske ved OP-podning for alle forsøgspersoner, med yderligere opspyt hos dem, der optager.

Samlet varighed af et individuelt fags deltagelse vil være seks måneder. Samlet varighed af undersøgelsen forventes at være 42 måneder, hvilket inkluderer dataanalyser og publicering.

På grund af COVID 19-restriktioner blev der indgivet en undersøgelsesændring i marts 2020 for emner, der i øjeblikket er aktive, som tillod fjernstudiebesøg for V3 og V4. Kulturer blev indsamlet derhjemme og sendt til Core Study lab, kliniske case-formularer og undersøgelser blev udfyldt via videobesøg. Disse ændringer blev godkendt af hvert undersøgelsessted, at dette var relevant for, dvs. 4 undersøgelsessteder havde forsøgspersoner aktive på det tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 2 og ≤ 45 år ved screeningsbesøget.

  2. Dokumentation af en CF-diagnose som dokumenteret af et eller flere kliniske træk, der stemmer overens med CF-fænotypen og et eller flere af følgende kriterier:

    1. svedklorid ≥ 60 milliækvivalenter/liter ved kvantitativ pilocarpiniontoforesetest (QPIT)
    2. to velkarakteriserede mutationer i genet for cystisk fibrose transmembrane conductive regulator (CFTR)
    3. unormal nasal potentialforskel (NPD) (ændring i NPD som reaktion på en opløsning med lavt chloridindhold og isoproteronol på mindre end -5 mV)

  3. Første ELLER tidlig MRSA-kolonisering defineret som:

    1. Første MRSA-kolonisering: første dokumenterede isolering af MRSA fra luftvejene fandt sted ≤ 6 måneder før screening
    2. Tidlig MRSA-kolonisering: MRSA blev tidligere isoleret fra luftvejene ≤ 2 gange i løbet af de sidste 3,5 år, men dette blev efterfulgt af mindst 1 års dokumenterede negative kulturer for MRSA
  4. MRSA er tilgængeligt for centrallaboratoriet - enten hændelsen MRSA-isolat fra klinikbesøget eller forsøgspersonen er MRSA-positiv ved screeningsbesøget
  5. Klinisk stabil uden væsentlige ændringer i helbredsstatus inden for de 14 dage før screening
  6. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog antibiotika med aktivitet mod MRSA inden for 28 dage før screening
  2. Brug af et forsøgsmiddel inden for 28 dage før screening
  3. For forsøgspersoner ≥ 6 år: FEV1 ved screening < 25 % af forventet for alder baseret på Wang (mænd < 18 år, kvinder < 16 år) eller Hankinson (mænd ≥ 18 år, kvinder ≥ 16 år) standardiserede ligninger
  4. MRSA fra screeningskulturen eller det seneste kliniske plejebesøg inden for 6 måneder før screening resistent over for TMP/SMX
  5. Anamnese med intolerance over for topisk klorhexidin eller mupirocin
  6. Historie med intolerance over for både TMP/SMX og minocyclin
  7. < 8 år og allergisk eller intolerant over for TMP/SMX
  8. ≥ 8 år og allergisk eller intolerant over for TMP/SMX og MRSA-isolat (fra screening eller klinisk plejebesøg) er resistent over for minocyclin
  9. For kvinder i den fødedygtige alder: gravide, ammende eller uvillige til at bruge barriereprævention indtil dag 42 af undersøgelsen

  10. Forsøgspersoner med anamnese med unormal nyrefunktion skal have screeninglaboratorier, der viser normal funktion. Unormal nyrefunktion er defineret som estimeret kreatininclearance <50 ml/min ved hjælp af:

    1. Bedside Schwartz-ligning for forsøgspersoner <18 år, og
    2. Levey Glomerulær filtrationshastighed (GFR) Ligning for forsøgspersoner ≥ 18 år.
  11. Forsøgspersoner med en historie med unormal leverfunktion skal have screeninglaboratorier, der viser normale transaminaser. Leverdysfunktion er defineret som ≥3x øvre grænse for normal (ULN), for serum aspartat transaminase (AST) eller serum alanin transaminase (ALT) eller unormal syntetisk funktion
  12. Historie om fast organ eller hæmatologisk transplantation
  13. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling

Forsøgspersonerne behandles med et oralt antibiotikum, et topisk antibiotikum, en oral skylning og instrueres i at bruge miljødekontamineringsteknikker.

Trimethoprim Sulfamethoxazol (TMP/SMX) er det primære orale antibiotikum, der skal anvendes. Personer med allergi eller intolerance over for TMP_SMX vil bruge minocyclin som et alternativt antibiotikum. Aktuelle antibiotika er nasal Mupirocin, og oral skylning/gurgle med 0,12% klorhexidingluconat.
Medicin: Trimethoprim Sulfamethoxazol (TMP/SMX)

Dosering hvis < 40 kg: 8 mg/kg trimethoprim/40 mg/kg trimethoprim sulfamethoxazol givet to gange dagligt i 14 dage i løbet af dag 1-14 og dag 29-42.

Dosering er ≥ 40 kg: 320 mg/1600 mg to gange dagligt i 14 dage i løbet af dag 1-14 og dag 29-42.

Andre navne:
  • Bactrim
  • Septra
Medicin: Minocyclin

Hvis et forsøgsperson har en allergi over for eller intolerance over for TMP/SMX, kan de behandles med minocyclin, forudsat at de er 8 år eller ældre.

Dosering ved < 50 kg: 2 mg/kg oralt 2 gange dagligt i 14 dage på dag 1-14 og dag 29-42.

Dosering hvis ≥ 50 kg: 100 mg to gange dagligt i 14 dage i løbet af dag 1-14 og dag 29-42.

Andre navne:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Solodyn
  • Cleeravue-M
  • Vectrin
Medicin: Mupirocin
1 gram 2% næsesalve påføres generøst i hvert næsebor med en vatpind to gange dagligt i 5 dage i løbet af dag 1-5 og dag 29-33.
Andre navne:
  • Bactroban
  • Centany
Medicin: Klorhexidin gluconat
For forsøgspersoner, der er i stand til at swish uden at synke, vil 0,12 % klorhexidingluconat oral skylning blive brugt to gange dagligt i 14 dage på dag 1-14 og dag 29-42.
Andre navne:
  • Dyna-Hex
Adfærdsmæssigt: Miljøsanering

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tørre alle højberøringsflader og medicinsk udstyr af med overfladedesinfektionsservietter dagligt på dag 1-21 og dag 29-49.

Forsøgspersonerne vil også blive instrueret i at vaske alt sengetøj og håndklæder i varmt vand en gang om ugen i uge 1-3 og uge 5-7.

Andre navne:
  • Sani-Cloth servietter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of STAR-TER Participants With a Positive MRSA Culture at Day 28 vs. Observational Arm of Historic STAR-Too Trial
Tidsramme: Day 28
Descriptive summary with corresponding 95% confidence interval.
Day 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Antibiotics Active Against MRSA
Tidsramme: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Any Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Regardless of Potential Activity Against MRSA
Tidsramme: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion of Subjects Treated With Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Over the Six-month Study
Tidsramme: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion treated with any oral, inhaled, or IV antibiotics over the six-month study
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Time to Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Over the Six-month Study
Tidsramme: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Number of Protocol-defined Pulmonary Exacerbations Across All Participants Over the Six-month Study
Tidsramme: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms. Pulmonary exacerbations recorded as number of exacerbations across all participants.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 ≥10% from Visit 1, unresponsive to albuterol (in participants able to perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion With a Negative Culture for MRSA at Day 56
Tidsramme: Day 56
MRSA Culture Status
Day 56
Proportion With >80% Compliance for Study Drug During the First 28 Days
Tidsramme: Day 28
Compliance refers to the amount of prescribed medication consumed based on diary data.
Day 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-2144

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger