Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STaph Aureus Resistance-Treat Early and Repeat (STAR-TER) (STAR-TER)

19. august 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
For å evaluere den mikrobiologiske effekten og sikkerheten til en strømlinjeformet behandling for tidlig debuterende meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) hos pasienter med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter intervensjonsstudie på pasienter med cystisk fibrose (CF) med ny MRSA isolert fra luftveiene (orofaryngeal (OP) = OP-pinneprøve, sputum eller bronkoskopi) ved et klinisk møte.

42 forsøkspersoner med ny MRSA-infeksjon vil bli registrert og vil motta to ukers oral trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) eller minocyklin avhengig av alder, allergier og antibiotikaresistens av tidligere isolat i 14 dager, og nasal mupirocin i 5 dager. Personer som er gamle nok til å gjøre det, vil bruke oral desinfiserende gurgle (0,12 % klorheksidinglukonat oral skylling) i 14 dager. Det primære endepunktet vil være andelen positive MRSA respirasjonskulturer på dag 28, og dette vil bli sammenlignet med våre tidligere STAR-Too-resultater.

Forsøkspersonene vil da ha en utvaskingsperiode på 14 dager (dvs. ingen TMP-SMX eller minocyklin fra dag 14 til dag 28), og alle deltakerne vil gjenta behandlingsprotokollen fra dag 29 til dag 42. Gjentatte kulturer vil bli utført på dag 56 ± 7 dager, mest sannsynlig kombinert med deres neste klinikkbesøk. Resultatene av dag 56 kulturer vil være et utforskende, sekundært resultat.

Et påfølgende besøk vil være 3 måneder senere med deres rutinemessige klinikkavtale. Eventuelle midlertidige klinikkbesøk vil bli brukt til å innhente gjentatte kulturer og kliniske data.

Vurdering av MRSA-kulturstatus vil skje ved OP-pinneprøve for alle forsøkspersoner, med ekstra oppspytt hos de som oppspyter.

Total varighet for et enkelt fags deltakelse vil være seks måneder. Total varighet av studien forventes å være 42 måneder, som inkluderer dataanalyser og publisering.

På grunn av COVID 19-restriksjoner ble det inngitt en studieendring i mars 2020 for emner som for tiden er aktive som tillot fjernstudiebesøk for V3 og V4. Kulturer ble samlet inn hjemme og sendt til Core Study-laboratoriet, kliniske case-skjemaer og undersøkelser ble fullført via videobesøk. Disse endringene ble godkjent av hvert studiested at dette var relevant for, dvs. 4 studiesteder hadde fag aktive på det tidspunktet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 2 og ≤ 45 år ved screeningbesøket.

  2. Dokumentasjon av en CF-diagnose som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk i samsvar med CF-fenotypen og ett eller flere av følgende kriterier:

    1. svetteklorid ≥ 60 milliekvivalenter/liter ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest (QPIT)
    2. to godt karakteriserte mutasjoner i genet for cystisk fibrose transmembrane conductive regulator (CFTR)
    3. unormal nesepotensialforskjell (NPD) (endring i NPD som respons på en lav kloridløsning og isoproteronol på mindre enn -5 mV)

  3. Første ELLER tidlig MRSA-kolonisering definert som:

    1. Første MRSA-kolonisering: første dokumenterte isolering av MRSA fra luftveiene skjedde ≤ 6 måneder før screening
    2. Tidlig MRSA-kolonisering: MRSA ble tidligere isolert fra luftveiene ≤ 2 ganger de siste 3,5 årene, men dette ble etterfulgt av minst 1 år med dokumenterte negative kulturer for MRSA
  4. MRSA er tilgjengelig for sentrallaboratoriet - enten hendelsen MRSA-isolat fra klinikkbesøket eller forsøkspersonen er MRSA-positiv ved screeningbesøket
  5. Klinisk stabil uten signifikante endringer i helsestatus innen 14 dager før screening
  6. Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller fagets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk antibiotika med aktivitet mot MRSA innen 28 dager før screening
  2. Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 28 dager før screening
  3. For forsøkspersoner ≥ 6 år: FEV1 ved screening < 25 % av forventet alder basert på Wang (menn < 18 år, kvinner < 16 år) eller Hankinson (menn ≥ 18 år, kvinner ≥ 16 år) standardiserte ligninger
  4. MRSA fra screeningskulturen eller siste kliniske behandlingsbesøk innen 6 måneder før screening resistent mot TMP/SMX
  5. Anamnese med intoleranse mot lokal klorheksidin eller mupirocin
  6. Historie med intoleranse mot både TMP/SMX og minocyklin
  7. < 8 år og allergisk eller intolerant overfor TMP/SMX
  8. ≥ 8 år og allergisk eller intolerant overfor TMP/SMX og MRSA-isolat (fra screening eller klinisk behandlingsbesøk) er resistent mot minocyklin
  9. For kvinner i fertil alder: gravide, ammende eller uvillige til å bruke barriereprevensjon gjennom dag 42 av studien

  10. Personer med unormal nyrefunksjon i anamnesen vil trenge screeninglaboratorier som viser normal funksjon. Unormal nyrefunksjon er definert som estimert kreatininclearance <50 ml/min ved bruk av:

    1. Bedside Schwartz-ligning for forsøkspersoner <18 år, og
    2. Levey Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) Ligning for forsøkspersoner ≥ 18 år.
  11. Personer med en historie med unormal leverfunksjon må ha screeninglaboratorier som viser normale transaminaser. Leverdysfunksjon er definert som ≥3x øvre normalgrense (ULN), serumaspartattransaminase (AST) eller serumalanintransaminase (ALT) eller unormal syntetisk funksjon
  12. Historie med solid organ- eller hematologisk transplantasjon
  13. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling

Forsøkspersonene blir behandlet med ett oralt antibiotikum, ett topisk antibiotikum, en munnskylling og instruert om å bruke miljødekontamineringsteknikker.

Trimetoprim Sulfamethoxazole (TMP/SMX) er det primære orale antibiotikumet som skal brukes. Personer med allergi eller intoleranse mot TMP_SMX vil bruke minocyklin som et alternativt antibiotikum. Aktuelle antibiotika er nasal Mupirocin, og munnskylling/gurgle med 0,12 % klorheksidinglukonat.
Legemiddel: Trimetoprim sulfametoksazol (TMP/SMX)

Dosering ved < 40 kg: 8 mg/kg trimetoprim/40 mg/kg trimetoprim sulfametoksazol gitt to ganger daglig i 14 dager i løpet av dag 1-14 og dag 29-42.

Dosering er ≥ 40 kg: 320 mg/1600 mg to ganger daglig i 14 dager i løpet av dag 1-14 og dag 29-42.

Andre navn:
  • Bactrim
  • Septra
Legemiddel: Minocyklin

Hvis en person har en allergi mot eller intoleranse mot TMP/SMX, kan de behandles med minocyklin forutsatt at de er 8 år eller eldre.

Dosering ved < 50 kg: 2 mg/kg oralt to ganger daglig i 14 dager i løpet av dag 1-14 og dag 29-42.

Dosering hvis ≥ 50 kg: 100 mg to ganger daglig i 14 dager i løpet av dag 1-14 og dag 29-42.

Andre navn:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Solodyn
  • Cleeravue-M
  • Vectrin
Legemiddel: Mupirocin
1 gram 2 % nesesalve påføres sjenerøst på hvert nesebor med en bomullspinne to ganger daglig i 5 dager i løpet av dag 1-5 og dag 29-33.
Andre navn:
  • Bactroban
  • Centany
Legemiddel: Klorheksidinglukonat
For forsøkspersoner som kan swish uten å svelge, vil 0,12 % klorheksidinglukonat oral skylling brukes to ganger daglig i 14 dager i løpet av dag 1-14 og dag 29-42.
Andre navn:
  • Dyna-Hex
Atferdsmessig: Miljødekontaminering

Forsøkspersonene vil bli bedt om å tørke av alle høyberøringsflater og medisinsk utstyr med overflatedesinfeksjonsservietter daglig i løpet av dag 1-21 og dag 29-49.

Forsøkspersonene vil også bli bedt om å vaske alt sengetøy og håndklær i varmt vann en gang i uken i uke 1-3 og uke 5-7.

Andre navn:
  • Sani-Cloth våtservietter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of STAR-TER Participants With a Positive MRSA Culture at Day 28 vs. Observational Arm of Historic STAR-Too Trial
Tidsramme: Day 28
Descriptive summary with corresponding 95% confidence interval.
Day 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Antibiotics Active Against MRSA
Tidsramme: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Any Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Regardless of Potential Activity Against MRSA
Tidsramme: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion of Subjects Treated With Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Over the Six-month Study
Tidsramme: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion treated with any oral, inhaled, or IV antibiotics over the six-month study
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Time to Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Over the Six-month Study
Tidsramme: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Number of Protocol-defined Pulmonary Exacerbations Across All Participants Over the Six-month Study
Tidsramme: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms. Pulmonary exacerbations recorded as number of exacerbations across all participants.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 ≥10% from Visit 1, unresponsive to albuterol (in participants able to perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion With a Negative Culture for MRSA at Day 56
Tidsramme: Day 56
MRSA Culture Status
Day 56
Proportion With >80% Compliance for Study Drug During the First 28 Days
Tidsramme: Day 28
Compliance refers to the amount of prescribed medication consumed based on diary data.
Day 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-2144

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger