Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Resistenza all'STaph aureus: trattamento precoce e ripetizione (STAR-TER) (STAR-TER)

19 agosto 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Valutare l'efficacia microbiologica e la sicurezza di un trattamento ottimizzato per lo stafilococco aureo meticillino-resistente (MRSA) ad insorgenza precoce in pazienti con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico multicentrico in aperto su pazienti affetti da fibrosi cistica (CF) con nuovo MRSA isolato dal tratto respiratorio (tampone orofaringeo (OP) = OP, espettorato o broncoscopia) durante un incontro clinico.

Verranno arruolati quarantadue soggetti con nuova infezione da MRSA e riceveranno due settimane di trimetoprim-sulfametossazolo orale (TMP-SMX) o minociclina a seconda dell'età, delle allergie e della resistenza agli antibiotici dell'isolato precedente per 14 giorni e mupirocina nasale per 5 giorni. I soggetti abbastanza grandi per farlo useranno il gorgoglio disinfettante orale (sciacquio orale di clorexidina gluconato allo 0,12%) per 14 giorni. L'endpoint primario sarà la percentuale di colture respiratorie MRSA positive al giorno 28 e questo sarà confrontato con i nostri precedenti risultati STAR-Too.

I soggetti avranno quindi un periodo di wash-out di 14 giorni (cioè senza TMP-SMX o minociclina dal giorno 14 al giorno 28) e tutti i partecipanti ripeteranno il protocollo di trattamento dal giorno 29 al giorno 42. Le colture ripetute verranno eseguite al giorno 56 ± 7 giorni, molto probabilmente in combinazione con la loro prossima visita clinica. I risultati delle colture del giorno 56 saranno un risultato secondario esplorativo.

Una visita successiva avverrà 3 mesi dopo con l'appuntamento di routine in clinica. Eventuali visite cliniche intermedie verranno utilizzate per ottenere colture ripetute e dati clinici.

La valutazione dello stato della coltura di MRSA avverrà mediante tampone OP per tutti i soggetti, con espettorato aggiuntivo in coloro che espettorano.

La durata totale della partecipazione di un singolo soggetto sarà di sei mesi. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 42 mesi, che include l'analisi dei dati e la pubblicazione.

A causa delle restrizioni COVID 19, a marzo 2020 è stato presentato un emendamento allo studio per i soggetti attualmente attivi che hanno consentito la visita di studio a distanza per V3 e V4. Le colture sono state raccolte a casa e spedite al laboratorio Core Study, i moduli dei casi clinici e i sondaggi sono stati completati tramite visite video. Queste modifiche sono state approvate da ogni centro di studio per cui ciò era rilevante, ad esempio 4 centri di studio avevano soggetti attivi in ​​quel momento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥ 2 e ≤ 45 anni alla visita di screening.

  2. Documentazione di una diagnosi di FC come evidenziato da una o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo CF e uno o più dei seguenti criteri:

    1. cloruro nel sudore ≥ 60 milliequivalenti/litro mediante test di iontoforesi quantitativa della pilocarpina (QPIT)
    2. due mutazioni ben caratterizzate nel gene del regolatore conduttivo transmembrana della fibrosi cistica (CFTR).
    3. differenza di potenziale nasale anormale (NPD) (variazione di NPD in risposta a una soluzione a basso contenuto di cloruro e isoproteronolo inferiore a -5 mV)

  3. Prima o precoce colonizzazione da MRSA definita come:

    1. Prima colonizzazione da MRSA: il primo isolamento documentato di MRSA dalle vie respiratorie si è verificato ≤ 6 mesi prima dello screening
    2. Colonizzazione precoce da MRSA: MRSA è stato precedentemente isolato dal tratto respiratorio ≤ 2 volte negli ultimi 3,5 anni, ma questo è stato seguito da almeno 1 anno di colture negative documentate per MRSA
  4. L'MRSA è disponibile per il laboratorio centrale: l'MRSA incidente è isolato dalla visita clinica o il soggetto è positivo all'MRSA alla visita di screening
  5. Clinicamente stabile senza cambiamenti significativi dello stato di salute nei 14 giorni precedenti lo screening
  6. Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuti antibiotici con attività contro MRSA entro 28 giorni prima dello screening
  2. Uso di un agente sperimentale entro 28 giorni prima dello screening
  3. Per soggetti di età ≥ 6 anni: FEV1 allo screening < 25% del predetto per età in base alle equazioni standardizzate Wang (maschi < 18 anni, femmine < 16 anni) o Hankinson (maschi ≥ 18 anni, femmine ≥ 16 anni)
  4. MRSA dalla coltura di screening o dalla visita clinica più recente entro 6 mesi prima dello screening resistente a TMP/SMX
  5. Storia di intolleranza alla clorexidina topica o alla mupirocina
  6. Storia di intolleranza sia al TMP/SMX che alla minociclina
  7. < 8 anni di età e allergico o intollerante a TMP/SMX
  8. ≥ 8 anni di età e allergico o intollerante a TMP/SMX e isolato di MRSA (da screening o visita di assistenza clinica) è resistente alla minociclina
  9. Per le donne in età fertile: gravidanza, allattamento o non disposte a utilizzare la contraccezione di barriera fino al giorno 42 dello studio

  10. I soggetti con anamnesi di funzionalità renale anomala avranno bisogno di laboratori di screening che mostrino una funzione normale La funzione renale anormale è definita come una clearance della creatinina stimata <50 ml/min utilizzando:

    1. Bedside Schwartz Equation per soggetti <18 anni di età, e
    2. Equazione del tasso di filtrazione glomerulare (GFR) di Levey per soggetti di età ≥ 18 anni.
  11. I soggetti con una storia di funzionalità epatica anormale dovranno avere laboratori di screening che mostrino transaminasi normali. La disfunzione epatica è definita come ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN), dell'aspartato transaminasi sierica (AST) o dell'alanina transaminasi sierica (ALT) o una funzione sintetica anomala
  12. Storia di trapianto di organo solido o ematologico
  13. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento

I soggetti vengono trattati con un antibiotico orale, un antibiotico topico, un risciacquo orale e vengono istruiti a utilizzare tecniche di decontaminazione ambientale.

Trimetoprim Sulfametossazolo (TMP/SMX) è il principale antibiotico orale da utilizzare. I soggetti con allergia o intolleranza a TMP_SMX utilizzeranno la minociclina come antibiotico alternativo. Gli antibiotici topici sono la mupirocina nasale e il risciacquo orale/gorgogliamento con clorexidina gluconato allo 0,12%.
Droga: Trimetoprim Sulfametossazolo (TMP/SMX)

Dosaggio se < 40 kg: 8 mg/kg trimetoprim/40 mg/kg trimetoprim sulfametossazolo somministrato due volte al giorno per 14 giorni durante i giorni 1-14 e i giorni 29-42.

Il dosaggio è ≥ 40 kg: 320 mg/1600 mg due volte al giorno per 14 giorni durante i giorni 1-14 e i giorni 29-42.

Altri nomi:
  • Bactrim
  • Septra
Droga: Minociclina

Se un soggetto ha un'allergia o un'intolleranza a TMP/SMX, può essere trattato con minociclina a condizione che abbia almeno 8 anni di età.

Dosaggio se < 50 kg: 2 mg/kg per via orale due volte al giorno per 14 giorni durante i giorni 1-14 e i giorni 29-42.

Dosaggio se ≥ 50 kg: 100 mg due volte al giorno per 14 giorni durante i giorni 1-14 e i giorni 29-42.

Altri nomi:
  • Minocina
  • Dynacin
  • Solodyn
  • Cleeravue-M
  • Vectrin
Droga: Mupirocina
1 grammo di unguento nasale al 2% applicato generosamente su ciascuna narice utilizzando un batuffolo di cotone due volte al giorno per 5 giorni durante i giorni 1-5 e i giorni 29-33.
Altri nomi:
  • Bactroban
  • Cento
Droga: Clorexidina Gluconato
Per i soggetti in grado di deglutire senza deglutire, verrà utilizzato il collutorio orale di clorexidina gluconato allo 0,12% due volte al giorno per 14 giorni durante i giorni 1-14 e i giorni 29-42.
Altri nomi:
  • Dyna-Hex
Comportamentale: Decontaminazione Ambientale

Ai soggetti verrà chiesto di pulire quotidianamente tutte le superfici ad alto contatto e le apparecchiature mediche con salviette disinfettanti per le superfici durante i giorni 1-21 e i giorni 29-49.

I soggetti saranno anche istruiti a lavare tutta la biancheria e gli asciugamani in acqua calda una volta alla settimana durante le settimane 1-3 e le settimane 5-7.

Altri nomi:
  • Salviette Sani-Cloth

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of STAR-TER Participants With a Positive MRSA Culture at Day 28 vs. Observational Arm of Historic STAR-Too Trial
Lasso di tempo: Day 28
Descriptive summary with corresponding 95% confidence interval.
Day 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Antibiotics Active Against MRSA
Lasso di tempo: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Any Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Regardless of Potential Activity Against MRSA
Lasso di tempo: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion of Subjects Treated With Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Over the Six-month Study
Lasso di tempo: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion treated with any oral, inhaled, or IV antibiotics over the six-month study
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Time to Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Over the Six-month Study
Lasso di tempo: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Number of Protocol-defined Pulmonary Exacerbations Across All Participants Over the Six-month Study
Lasso di tempo: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms. Pulmonary exacerbations recorded as number of exacerbations across all participants.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 ≥10% from Visit 1, unresponsive to albuterol (in participants able to perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion With a Negative Culture for MRSA at Day 56
Lasso di tempo: Day 56
MRSA Culture Status
Day 56
Proportion With >80% Compliance for Study Drug During the First 28 Days
Lasso di tempo: Day 28
Compliance refers to the amount of prescribed medication consumed based on diary data.
Day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-2144

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni