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黄色ブドウ球菌耐性 - 早期治療と反復 (STAR-TER) (STAR-TER)

2024年4月8日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
嚢胞性線維症患者における早発性メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) の合理化された治療の微生物学的有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、気道から新たに MRSA が分離された嚢胞性線維症 (CF) 患者 (口腔咽頭 (OP) = OP スワブ、喀痰、または気管支鏡検査) を対象とした非盲検の多施設介入試験です。

新しいMRSA感染症の42人の被験者が登録され、年齢、アレルギー、以前の分離株の抗生物質耐性に応じて、2週間の経口トリメトプリム-スルファメトキサゾール（TMP-SMX）またはミノサイクリンを14日間、経鼻ムピロシンを5日間投与されます。 そうするのに十分な年齢の被験者は、14日間経口消毒剤グルグル（0.12％グルコン酸クロルヘキシジン口腔リンス）を使用します。 主要評価項目は、28 日目の MRSA 呼吸器培養陽性の割合であり、これは以前の STAR-Too の結果と比較されます。

その後、被験者には14日間のウォッシュアウト期間があり（つまり、14日目から28日目までTMP-SMXまたはミノサイクリンはありません）、すべての参加者は29日目から42日目まで治療プロトコルを繰り返します。 反復培養は 56 日目 ± 7 日目に行われ、おそらく次の診療所訪問と組み合わされます。 56日目の培養の結果は、探索的で二次的な結果になります。

次の訪問は、通常の診療所の予約で 3 か月後に行われます。 暫定的なクリニック訪問は、反復培養および臨床データを取得するために使用されます。

MRSA培養状態の評価は、すべての被験者のOPスワブによって行われ、喀痰のある人には追加の喀痰が含まれます。

個々の被験者の参加の合計期間は 6 か月です。 研究の合計期間は、データ分析と公開を含めて 42 か月と予想されます。

COVID 19 の制限により、2020 年 3 月に、V3 および V4 のリモート スタディ ビジットを許可する現在アクティブな被験者について、研究修正が提出されました。 培養物は自宅で収集され、コアスタディラボに郵送され、臨床症例フォームと調査はビデオ訪問で完了しました。 これらの変更は、これが関連する各研究サイトによって承認されました。つまり、4つの研究サイトがその時点でアクティブな被験者を持っていました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • 募集
        • National Jewish Health
        • コンタクト：
          • Jane Gross, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト：
          • James Chmiel, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Health System
        • コンタクト：
          • Amy Filbrun, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • St. Louis Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Andrea Coverstone, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Marianne Muhlebach, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
          • Preeti Sharma, MD
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Cook Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • Karen Schultz, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
          • Fadel Ruiz, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's
        • コンタクト：
          • Chris Goss, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問時の年齢が2歳以上45歳以下の男性または女性。

  2. -CF表現型と一致する1つ以上の臨床的特徴および以下の基準の1つ以上によって証明されるCF診断の記録：

    1. 定量的ピロカルピンイオントフォレシス試験（QPIT）による汗の塩化物≥60ミリ当量/リットル
    2. 嚢胞性線維症の膜貫通型調節因子 (CFTR) 遺伝子における 2 つのよく特徴付けられた変異
    3. 異常な鼻電位差（NPD）（低塩化物溶液と-5 mV未満のイソプロテロノールに反応したNPDの変化）

  3. 最初または初期の MRSA 定着は次のように定義されます。

    1. 最初のMRSA定着：気道からのMRSAの最初の文書化された分離は、スクリーニングの6か月前に発生しました
    2. 初期の MRSA コロニー形成: MRSA は、過去 3.5 年間に気道から 2 回以下分離されていましたが、その後、少なくとも 1 年間、MRSA 陰性の培養が記録されていました。
  4. MRSA は中央検査室で利用可能です - インシデント MRSA が診療所訪問から分離されたか、被験者がスクリーニング訪問時に MRSA 陽性であるかのいずれかです。
  5. -スクリーニング前の14日以内に健康状態に大きな変化がなく、臨床的に安定している
  6. -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および被験者が研究の要件を遵守する能力

除外基準:

  1. -スクリーニング前の28日以内にMRSAに対して活性のある抗生物質を受け取った
  2. -スクリーニング前の28日以内の治験薬の使用
  3. -6歳以上の被験者の場合：スクリーニング時のFEV1が、Wang（18歳未満の男性、16歳未満の女性）またはHankinson（18歳以上の男性、16歳以上の女性）の標準化された方程式に基づく年齢の予測の25％未満
  4. -スクリーニング培養からのMRSAまたはTMP / SMX耐性スクリーニング前の6か月以内の最新の臨床診療訪問
  5. -局所クロルヘキシジンまたはムピロシンに対する不耐性の病歴
  6. TMP/SMXおよびミノサイクリンの両方に対する不耐症の病歴
  7. 8歳未満で、TMP/SMXに対するアレルギーまたは不耐性
  8. -8歳以上で、TMP / SMXおよびMRSA分離株にアレルギーまたは不耐性（スクリーニングまたは臨床ケアの訪問から）は、ミノサイクリンに耐性があります
  9. -出産の可能性のある女性の場合：妊娠中、授乳中、または研究の42日目までバリア避妊を使用したくない

  10. 異常な腎機能の病歴のある被験者は、正常な機能を示す検査室のスクリーニングが必要になります。

    1. 18歳未満の被験者のベッドサイドシュワルツ方程式、および
    2. Levey 糸球体濾過率 (GFR) 18 歳以上の被験者の式。
  11. 異常な肝機能の病歴を持つ被験者は、正常なトランスアミナーゼを示すスクリーニングラボを持つ必要があります. 肝機能障害は、血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）または血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）または異常な合成機能の正常（ULN）の上限の3倍以上として定義されます
  12. -固形臓器または血液学的移植の歴史
  13. 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理

被験者は、経口抗生物質1つ、局所抗生物質1つ、口腔リンスで治療され、環境除染技術を使用するように指示されます。

トリメトプリム スルファメトキサゾール (TMP/SMX) は、使用される主要な経口抗生物質です。 TMP_SMX に対するアレルギーまたは不耐性のある被験者は、代替抗生物質としてミノサイクリンを使用します。 局所用抗生物質は、鼻用ムピロシン、および 0.12% グルコン酸クロルヘキシジンによる口腔リンス/グルグルです。
薬：トリメトプリム スルファメトキサゾール (TMP/SMX)

< 40 kg の場合の投与: 8 mg/kg トリメトプリム/40 mg/kg トリメトプリム スルファメトキサゾールを 1 日 2 回、14 日間、1 日目から 14 日目および 29 日目から 42 日目に投与します。

投与量は 40 kg 以上です: 320 mg/1600 mg を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目および 29 日目から 42 日目までの 14 日間。

他の名前：
  • バクトリム
  • セプトラ
薬：ミノサイクリン

対象者が TMP/SMX に対してアレルギーまたは不耐症である場合、対象者が 8 歳以上であれば、ミノサイクリンで治療することができます。

< 50 kg の場合の投与: 2 mg/kg を 1 日 2 回、1 日 1 ～ 14 日目と 29 ～ 42 日目の 14 日間経口投与。

≥ 50 kg の場合の投与: 100 mg を 1 日 2 回、1 日 1 ～ 14 日目と 29 ～ 42 日目の 14 日間。

他の名前：
  • ミノシン
  • ダイナシン
  • ソロディン
  • クリーラブM
  • ベクトリン
薬：ムピロシン
1～5日目と29～33日目の5日間、1日2回、綿棒を使用して1グラムの2%鼻軟膏を各鼻孔にたっぷりと塗布した。
他の名前：
  • バクトロバン
  • センタニー
薬：グルコン酸クロルヘキシジン
飲み込まずにうがいできる被験者の場合、0.12％グルコン酸クロルヘキシジン口腔リンスを、1〜14日目と29〜42日目の14日間、1日2回使用します。
他の名前：
  • ダイナヘックス
行動：環境除染

被験者は、1〜21日目と29〜49日目の間、毎日表面消毒ワイプですべての接触面と医療機器を拭き取るように指示されます。

対象者はまた、週 1 ～ 3 および週 5 ～ 7 の間、すべてのリネンとタオルを熱湯で週 1 回洗うように指示されます。

他の名前：
  • Sani-Cloth ワイプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日目に MRSA 培養が陰性であった STAR-TER 被験者の割合と過去の STAR-Too 試験の観察群の割合
時間枠：28日目
対応する 95% 信頼区間を含む説明的な要約。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRSAに対して活性な抗生物質で治療された、ベースラインと28日目の間にプロトコルで定義された肺の増悪を伴う被験者の割合
時間枠：ベースライン開始から28日目までの期間

肺増悪は、主要な基準の 1 つまたは 2 つの軽微な徴候/症状があり、症状の持続期間が満たされていると定義されます。

主な基準:

  1. -訪問1（ベースライン）から10％以上のFEV1の絶対減少、アルブテロールに反応しない（再現性をもってスパイロメトリーを実行できる参加者）
  2. -部屋の空気で酸素飽和度が90％未満、または来院1から5％以上の絶対減少
  3. 胸部 X 線写真での新しい大葉浸潤または無気肺
  4. 喀血 (過去 1 週間に 1 回以上のストリーク以上)

マイナーな徴候/症状:

  1. 呼吸仕事量または呼吸数の増加
  2. 肺検査での外膜音の新規または増加
  3. 体重の 5% 以上の減量、または過去 6 か月の年齢に対する体重パーセンタイルの 1 メジャー パーセンタイル全体での減少
  4. 咳の増加
  5. 運動耐性または活動レベルの低下
  6. 胸のうっ血の増加または喀痰の変化

徴候/症状の期間: 最初の症状は少なくとも 5 日間発生している必要があります。
ベースライン開始から28日目までの期間
MRSAに対する潜在的な活性に関係なく、ベースラインと28日目の間に経口、吸入、またはIV抗生物質で治療されたプロトコルで定義された肺増悪を有する被験者の割合
時間枠：ベースライン開始から28日目までの期間

肺増悪は、主要な基準の 1 つまたはマイナーな徴候/症状の 2 つがあり、症状の持続期間が満たされていると定義されます。

主な基準:

  1. -訪問1（ベースライン）から10％以上のFEV1の絶対減少、アルブテロールに反応しない（再現性をもってスパイロメトリーを実行できる参加者）
  2. -部屋の空気で酸素飽和度が90％未満、または来院1から5％以上の絶対減少
  3. 胸部 X 線写真での新しい大葉浸潤または無気肺
  4. 喀血 (過去 1 週間に 1 回以上のストリーク以上)

マイナーな徴候/症状:

  1. 呼吸仕事量または呼吸数の増加
  2. 肺検査での外膜音の新規または増加
  3. 体重の 5% 以上の減量、または過去 6 か月の年齢に対する体重パーセンタイルの 1 メジャー パーセンタイル全体での減少
  4. 咳の増加
  5. 運動耐性または活動レベルの低下
  6. 胸のうっ血の増加または喀痰の変化

徴候/症状の期間: 最初の症状は少なくとも 5 日間発生している必要があります。
ベースライン開始から28日目までの期間
6か月の研究で経口、吸入、およびIV抗生物質で治療された被験者の割合
時間枠：ベースラインの開始から 6 か月目までの期間
ベースラインの開始から 6 か月目までの期間
6 か月の研究におけるプロトコルで定義された肺の増悪までの時間
時間枠：ベースラインの開始から 6 か月目までの期間

肺増悪は、主要な基準の 1 つまたはマイナーな徴候/症状の 2 つがあり、症状の持続期間が満たされていると定義されます。

主な基準:

  1. -訪問1（ベースライン）から10％以上のFEV1の絶対減少、アルブテロールに反応しない（再現性をもってスパイロメトリーを実行できる参加者）
  2. -部屋の空気で酸素飽和度が90％未満、または来院1から5％以上の絶対減少
  3. 胸部 X 線写真での新しい大葉浸潤または無気肺
  4. 喀血 (過去 1 週間に 1 回以上のストリーク以上)

マイナーな徴候/症状:

  1. 呼吸仕事量または呼吸数の増加
  2. 肺検査での外膜音の新規または増加
  3. 体重の 5% 以上の減量、または過去 6 か月の年齢に対する体重パーセンタイルの 1 メジャー パーセンタイル全体での減少
  4. 咳の増加
  5. 運動耐性または活動レベルの低下
  6. 胸のうっ血の増加または喀痰の変化

徴候/症状の期間: 最初の症状は少なくとも 5 日間発生している必要があります。
ベースラインの開始から 6 か月目までの期間
6 か月の研究におけるプロトコルで定義された肺の増悪の数
時間枠：ベースラインの開始から 6 か月目までの期間

肺増悪は、主要な基準の 1 つまたはマイナーな徴候/症状の 2 つがあり、症状の持続期間が満たされていると定義されます。

主な基準:

  1. -訪問1（ベースライン）から10％以上のFEV1の絶対減少、アルブテロールに反応しない（再現性をもってスパイロメトリーを実行できる参加者）
  2. -部屋の空気で酸素飽和度が90％未満、または来院1から5％以上の絶対減少
  3. 胸部 X 線写真での新しい大葉浸潤または無気肺
  4. 喀血 (過去 1 週間に 1 回以上のストリーク以上)

マイナーな徴候/症状:

  1. 呼吸仕事量または呼吸数の増加
  2. 肺検査での外膜音の新規または増加
  3. 体重の 5% 以上の減量、または過去 6 か月の年齢に対する体重パーセンタイルの 1 メジャー パーセンタイル全体での減少
  4. 咳の増加
  5. 運動耐性または活動レベルの低下
  6. 胸のうっ血の増加または喀痰の変化

徴候/症状の期間: 最初の症状は少なくとも 5 日間発生している必要があります。
ベースラインの開始から 6 か月目までの期間
MRSA培養状態
時間枠：56日目
56日目にMRSAの培養が陰性であった被験者の割合
56日目
最初の 28 日間の治験薬のコンプライアンスが 80% を超える被験者の割合
時間枠：28日目
コンプライアンスとは、処方された薬の服用量を指します。
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Marianne Muhlebach, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月3日

一次修了 (推定)

2025年8月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月29日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-2144

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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