このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

次世代 MitraClip® デバイスの MitraClip® EXPAND 研究

2021年12月7日 更新者：Abbott Medical Devices

次世代の MitraClip® デバイスのパフォーマンスと安全性に関する実際の経験を評価する最新の前向き研究 (EXPAND)

MitraClip EXPAND 研究 (次世代の MitraClip デバイスのパフォーマンスと安全性に関する実際の経験を評価する最新の前向き研究) は、MitraClip NTR システムと MitraClip XTR システムの安全性とパフォーマンスを確認することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究で収集されたデータは、デバイスの結果を評価し、現代の実世界での使用における MitraClip 療法の患者選択の傾向を特徴付けるために使用されます。 さらに、これらの次世代デバイスに最も適した患者または僧帽弁の解剖学的特徴を特定するために、データが評価されます。

MitraClip EXPAND 試験は、必要に応じて CE マークおよび/または FDA の承認を受けた市販の MitraClip NTR システムおよび MitraClip XTR システムで実施されます。

MitraClip EXPAND 試験には、当初、欧州と米国の最大 60 施設で最大 1,000 人の被験者が登録される予定でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1041

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • University of Washington Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Royal Brompton Hospital
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah - Ein Kerem
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano、Lombard、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、Lombard、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano、Lombard、イタリア、20132
        • Policlinico San Donato
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ
        • UMC Utrecht
  • スイス
      • Aarau、スイス
        • Kantonsspital
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitaets Spital Zuerich
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga、スペイン
        • HCU Virgen de la Victoria
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin、ドイツ
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau、ドイツ
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund、ドイツ
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen、ドイツ
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen、ドイツ
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg、ドイツ、22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg、ドイツ
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg、ドイツ
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln、ドイツ
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg、ドイツ
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München、ドイツ
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Osnabrück、ドイツ
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm、ドイツ
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz、Rhinela、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、デバイスの必要な承認が得られた後に、MitraClip® NTR システムおよび/または MitraClip® XTR システムを使用して商業的処置を受ける予定の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 参加に同意いただける方
  2. -現在承認されている使用の適応に従ってMitraClipを受け取る予定の被験者
  3. -症候性MR（≥3+）の被験者

除外基準:

1.本研究の追跡調査や結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MitraClip NTR/XTR システム
MitraClip NTR および XTR システムを使用した経皮的僧帽弁修復
デバイス：MitraClip NTR/XTR システム
MitraClip NTR/XTR システムを使用した経皮的僧帽弁修復。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全対策：主要な有害事象（MAE）のある参加者の数
時間枠：30日で
MAE は、すべての原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中、またはデバイス関連の合併症に対する非選択的心血管 (CV) 手術 (CEC 判定済み) の複合として定義されました。
30日で
パフォーマンス測定: 僧帽弁閉鎖不全症 (MR) が ≤2+ に減少した参加者の数
時間枠：30日で
パフォーマンスは、30 日間の来院時に僧帽弁閉鎖不全症 (MR) が ≤2+ に減少することによって測定されました。
30日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Devices

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abbott

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr. Saibal Kar, MD、Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • 主任研究者：Prof. Francesco Maisano, MD、University Hospital, Zürich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-518

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MitraClip NTR/XTR システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理