Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MitraClip® EXPAND -tutkimus uuden sukupolven MitraClip®-laitteista

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Nykyaikainen tulevaisuudentutkimus, jossa arvioidaan todellista suorituskykyä ja turvallisuutta seuraavan sukupolven MitraClip®-laitteiden osalta (EXPAND)

MitraClip EXPAND -tutkimus (nykyaikainen tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan MitraClip-laitteiden seuraavan sukupolven suorituskyvyn ja turvallisuuden todellista kokemusta) on suunniteltu vahvistamaan MitraClip NTR -järjestelmän ja MitraClip XTR -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja käytetään laitteiden tulosten arvioimiseen ja MitraClip-hoidon potilaiden valinnan trendien luonnehtimiseen nykypäivän tosielämässä. Lisäksi tiedot arvioidaan, jotta voidaan tunnistaa potilaan tai mitraaliläpän anatomiset ominaisuudet, jotka saattavat olla sopivimmat näille seuraavan sukupolven laitteille.

MitraClip EXPAND -tutkimus suoritetaan kaupallisilla MitraClip NTR -järjestelmällä ja MitraClip XTR -järjestelmällä, jotka ovat saaneet CE-merkin ja/tai FDA-hyväksynnän tarpeen mukaan.

MitraClip EXPAND Study -tutkimukseen alun perin suunniteltiin ottavan jopa 1 000 tutkittavaa enintään 60 paikkakunnalla Euroopassa ja Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1041

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Espanja
        • HCU Virgen de la Victoria
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah - Ein Kerem
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Policlinico San Donato
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Saksa
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Saksa
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Saksa
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Saksa
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Saksa
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Saksa
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Saksa, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Saksa
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg, Saksa
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln, Saksa
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Saksa
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Saksa
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Osnabrück, Saksa
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm, Saksa
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi
        • Kantonsspital
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitaets Spital Zuerich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Brompton Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus koskee potilaita, joille tehdään kaupalliset toimenpiteet MitraClip® NTR -järjestelmällä ja/tai MitraClip® XTR -järjestelmällä sen jälkeen, kun laitteen vaadittu hyväksyntä on saatu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka antavat suostumuksensa osallistumiseen
  2. Koehenkilöt, joille on määrä saada MitraClip nykyisten hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti
  3. Koehenkilöt, joilla on oireinen MR (≥3+)

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen seurantaan tai tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MitraClip NTR/XTR -järjestelmä
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip NTR- ja XTR-järjestelmällä
Laite: MitraClip NTR/XTR -järjestelmä
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip NTR/XTR -järjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvatoimenpide: Merkittäviä haittatapahtumia (MAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivänä
MAE määriteltiin yhdistelmänä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta tai ei-elektiivisestä kardiovaskulaarisesta (CV) leikkauksesta laitteisiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi (CEC arvioitu).
30 päivänä
Suorituskykymittaus: Mitraalin regurgitaatiota (MR) sairastavien osallistujien määrä on vähentynyt ≤ 2+
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Suorituskyky mitattiin mitraalivyöhykkeen (MR) vähenemisellä arvoon ≤2+ 30 päivän käynneillä.
30 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Medical Devices

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Abbott

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • Päätutkija: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-518

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset MitraClip NTR/XTR -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia