Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MitraClip® EXPAND Studie nové generace zařízení MitraClip®

7. prosince 2021 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Současná, prospektivní studie hodnotící skutečné zkušenosti s výkonem a bezpečností pro novou generaci zařízení MitraClip® (EXPAND)

Studie MitraClip EXPAND (současná, prospektivní studie hodnotící skutečné zkušenosti s výkonem a bezpečností pro příští generaci zařízení MitraClip) je navržena tak, aby potvrdila bezpečnost a výkon systému MitraClip NTR a systému MitraClip XTR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Data shromážděná v této studii budou použita k vyhodnocení výsledků zařízení a charakterizaci trendů ve výběru pacientů pro terapii MitraClip v současném reálném světě. Kromě toho budou data vyhodnocena k identifikaci anatomických charakteristik pacienta nebo mitrální chlopně, které mohou být nejvhodnější pro tato zařízení nové generace.

Studie MitraClip EXPAND bude provedena na komerčních systémech MitraClip NTR a MitraClip XTR, které získaly označení CE a/nebo schválení FDA podle potřeby.

Původně bylo plánováno, že se do studie MitraClip EXPAND zapíše až 1 000 subjektů na maximálně 60 místech v Evropě a USA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1041

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombard, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Itálie, 20132
        • Policlinico San Donato
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah - Ein Kerem
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Německo
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Německo
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Německo
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Německo
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Německo
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Německo, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Německo
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg, Německo
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln, Německo
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Německo
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Německo
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Osnabrück, Německo
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm, Německo
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • University of Washington Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Španělsko
        • HCU Virgen de la Victoria
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Kantonsspital
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaets Spital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupí komerční procedury se systémem MitraClip® NTR System a/nebo systémem MitraClip® XTR po získání požadovaného schválení zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které souhlasí se svou účastí
  2. Subjekty, u kterých je plánován příjem MitraClip podle aktuálních schválených indikací pro použití
  3. Subjekty se symptomatickou MR (≥3+)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty účastnící se jiné klinické studie, která může ovlivnit sledování nebo výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Systém MitraClip NTR/XTR
Oprava perkutánní mitrální chlopně pomocí systému MitraClip NTR a XTR
Přístroj: Systém MitraClip NTR/XTR
Oprava perkutánní mitrální chlopně pomocí systému MitraClip NTR/XTR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní opatření: Počet účastníků s významnými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: Za 30 dní
MAE byla definována jako složený ze všech příčin smrti, infarktu myokardu, mrtvice nebo neelektivní kardiovaskulární (CV) operace pro komplikace související se zařízením (CEC).
Za 30 dní
Měření výkonu: Počet účastníků s mitrální regurgitací (MR) snížením na ≤2+
Časové okno: Ve 30 dnech
Výkon byl měřen pomocí redukce mitrální regurgitace (MR) na ≤2+ při 30denních návštěvách.
Ve 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Systém MitraClip NTR/XTR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení