Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MitraClip® EXPAND следующего поколения устройств MitraClip®

7 декабря 2021 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Современное проспективное исследование, оценивающее реальный опыт работы и безопасности устройств MitraClip® следующего поколения (EXPAND)

Исследование MitraClip EXPAND (современное проспективное исследование, оценивающее реальный опыт работы и безопасности устройств MitraClip следующего поколения) предназначено для подтверждения безопасности и производительности систем MitraClip NTR и MitraClip XTR.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данные, собранные в этом исследовании, будут использоваться для оценки результатов использования устройств и описания тенденций в отборе пациентов для терапии MitraClip в современных реальных условиях. Кроме того, данные будут оцениваться для определения анатомических характеристик пациента или митрального клапана, которые могут быть наиболее подходящими для этих устройств следующего поколения.

Исследование MitraClip EXPAND будет проводиться на коммерческой системе MitraClip NTR и системе MitraClip XTR, которые получили маркировку CE и/или одобрение FDA по мере необходимости.

Первоначально планировалось включить в исследование MitraClip EXPAND до 1000 участников максимум из 60 центров в Европе и США.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1041

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Германия
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Германия
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Германия
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Германия
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Германия
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Германия
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Германия, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Германия
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg, Германия
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln, Германия
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Германия
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Германия
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Osnabrück, Германия
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm, Германия
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah - Ein Kerem
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Испания
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Испания
        • HCU Virgen de la Victoria
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombard, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Италия, 20132
        • Policlinico San Donato
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMC Utrecht
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Brompton Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • University of Washington Medical Center
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария
        • Kantonsspital
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitaets Spital Zuerich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены пациенты, которые будут проходить коммерческие процедуры с использованием системы MitraClip® NTR и/или системы MitraClip® XTR после получения необходимого одобрения устройства.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, давшие согласие на свое участие
  2. Субъекты, которые должны получить MitraClip в соответствии с текущими утвержденными показаниями к применению
  3. Субъекты с симптоматической МР (≥3+)

Критерий исключения:

1. Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании, которые могут повлиять на последующее наблюдение или результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Система MitraClip NTR/XTR
Чрескожная пластика митрального клапана с использованием систем MitraClip NTR и XTR
Устройство: Система MitraClip NTR/XTR
Чрескожная пластика митрального клапана с использованием системы MitraClip NTR/XTR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера безопасности: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE)
Временное ограничение: Через 30 дней
MAE был определен как совокупность смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта или невыборной сердечно-сосудистой хирургии (CV) по поводу осложнений, связанных с устройством (вынесено решение CEC).
Через 30 дней
Показатели эффективности: количество участников с митральной регургитацией (MR) уменьшилось до ≤2+
Временное ограничение: Через 30 дней
Показатели измерялись снижением митральной регургитации (MR) до ≤2+ при 30-дневных визитах.
Через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Medical Devices

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Abbott

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • Главный следователь: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-518

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система MitraClip NTR/XTR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками