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Lo studio MitraClip® EXPAND sulla prossima generazione di dispositivi MitraClip®

7 dicembre 2021 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Uno studio contemporaneo e prospettico che valuta l'esperienza del mondo reale di prestazioni e sicurezza per la prossima generazione di dispositivi MitraClip® (EXPAND)

Lo studio MitraClip EXPAND (A Contemporary, Prospective Study Evaluating Real-world Experience of Performance and Safety for the Next Generation of MitraClip Devices) è progettato per confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema MitraClip NTR e del sistema MitraClip XTR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati raccolti in questo studio verranno utilizzati per valutare i risultati del dispositivo e caratterizzare le tendenze nella selezione dei pazienti per la terapia MitraClip nell'uso contemporaneo nel mondo reale. Inoltre, i dati saranno valutati per identificare le caratteristiche anatomiche del paziente o della valvola mitrale che potrebbero essere più appropriate per questi dispositivi di nuova generazione.

Lo studio MitraClip EXPAND sarà condotto su sistemi commerciali MitraClip NTR e MitraClip XTR che hanno ricevuto il marchio CE e/o l'approvazione della FDA come richiesto.

Inizialmente era previsto che fino a 1.000 soggetti in un massimo di 60 siti in Europa e negli Stati Uniti si iscrivessero allo studio MitraClip EXPAND.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1041

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Germania
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Germania
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Germania
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Germania
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Germania
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Germania
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg, Germania
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln, Germania
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Germania
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Germania
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Osnabrück, Germania
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm, Germania
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah - Ein Kerem
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Policlinico San Donato
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Spagna
        • HCU Virgen de la Victoria
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • University of Washington Medical Center
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Kantonsspital
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitaets Spital Zuerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti che saranno sottoposti a procedure commerciali con il sistema MitraClip® NTR e/o il sistema MitraClip® XTR dopo aver ottenuto l'approvazione richiesta del dispositivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che prestano il consenso alla loro partecipazione
  2. Soggetti programmati per ricevere MitraClip secondo le attuali indicazioni approvate per l'uso
  3. Soggetti con MR sintomatica (≥3+)

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che partecipano a un altro studio clinico che potrebbe influire sul follow-up o sui risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sistema MitraClip NTR/XTR
Riparazione percutanea della valvola mitrale utilizzando il sistema MitraClip NTR e XTR
Dispositivo: Sistema MitraClip NTR/XTR
Riparazione percutanea della valvola mitrale utilizzando il sistema MitraClip NTR/XTR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: A 30 giorni
Il MAE è stato definito come un insieme di morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus o chirurgia cardiovascolare (CV) non elettiva per complicanze correlate al dispositivo (CEC giudicato).
A 30 giorni
Misura delle prestazioni: numero di partecipanti con rigurgito mitralico (MR) ridotto a ≤2+
Lasso di tempo: A 30 giorni
La performance è stata misurata dalla riduzione del rigurgito mitralico (MR) a ≤2+ alle visite di 30 giorni.
A 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • Investigatore principale: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-518

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico

Prove cliniche su Sistema MitraClip NTR/XTR

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