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O estudo MitraClip® EXPAND da próxima geração de dispositivos MitraClip®

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Abbott Medical Devices

Um estudo prospectivo contemporâneo avaliando a experiência real de desempenho e segurança para a próxima geração de dispositivos MitraClip® (EXPAND)

O estudo MitraClip EXPAND (um estudo prospectivo e contemporâneo que avalia a experiência real de desempenho e segurança para a próxima geração de dispositivos MitraClip) foi desenvolvido para confirmar a segurança e o desempenho do sistema MitraClip NTR e do sistema MitraClip XTR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os dados coletados neste estudo serão usados ​​para avaliar os resultados do dispositivo e caracterizar as tendências na seleção de pacientes para a terapia MitraClip no uso contemporâneo no mundo real. Além disso, os dados serão avaliados para identificar as características anatômicas do paciente ou da válvula mitral que podem ser mais apropriadas para esses dispositivos de próxima geração.

O estudo MitraClip EXPAND será realizado em sistemas comerciais MitraClip NTR e MitraClip XTR que receberam a marca CE e/ou aprovação da FDA, conforme necessário.

Até 1.000 indivíduos em um máximo de 60 locais na Europa e nos EUA foram inicialmente planejados para se inscrever no MitraClip EXPAND Study.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1041

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Alemanha
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Alemanha
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Alemanha
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Alemanha
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Alemanha, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Alemanha
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg, Alemanha
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln, Alemanha
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Alemanha
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Alemanha
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Osnabrück, Alemanha
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm, Alemanha
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Espanha
        • HCU Virgen de la Victoria
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • University of Washington Medical Center
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah - Ein Kerem
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombard, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Itália, 20132
        • Policlinico San Donato
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton Hospital
  • Suíça
      • Aarau, Suíça
        • Kantonsspital
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitaets Spital Zuerich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes que serão submetidos a procedimentos comerciais com o sistema MitraClip® NTR e/ou sistema MitraClip® XTR após a obtenção da aprovação necessária do dispositivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos que dão consentimento para sua participação
  2. Indivíduos agendados para receber o MitraClip de acordo com as atuais indicações aprovadas para uso
  3. Indivíduos com RM sintomática (≥3+)

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que participam de outro estudo clínico que podem afetar o acompanhamento ou os resultados deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sistema MitraClip NTR/XTR
Correção percutânea da válvula mitral usando o sistema MitraClip NTR e XTR
Dispositivo: Sistema MitraClip NTR/XTR
Correção percutânea da válvula mitral usando o sistema MitraClip NTR/XTR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de segurança: número de participantes com eventos adversos graves (MAE)
Prazo: Aos 30 dias
MAE foi definido como um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou cirurgia cardiovascular (CV) não eletiva para complicações relacionadas ao dispositivo (CEC adjudicado).
Aos 30 dias
Medida de Desempenho: Número de Participantes com Redução da Regurgitação Mitral (RM) para ≤2+
Prazo: Aos 30 dias
O desempenho foi medido pela Redução da Regurgitação Mitral (RM) para ≤2+ em visitas de 30 dias.
Aos 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Medical Devices

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • Investigador principal: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-518

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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