Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MitraClip® EXPAND dotyczące nowej generacji urządzeń MitraClip®

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Współczesne, prospektywne badanie oceniające rzeczywiste doświadczenia w zakresie wydajności i bezpieczeństwa następnej generacji urządzeń MitraClip® (ROZWIŃ)

Badanie MitraClip EXPAND (współczesne, prospektywne badanie oceniające rzeczywiste doświadczenie w zakresie wydajności i bezpieczeństwa dla następnej generacji urządzeń MitraClip) ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności systemów MitraClip NTR i MitraClip XTR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane zebrane w tym badaniu zostaną wykorzystane do oceny wyników działania urządzenia i scharakteryzowania trendów w selekcji pacjentów do terapii MitraClip we współczesnym, rzeczywistym zastosowaniu. Ponadto dane zostaną ocenione w celu zidentyfikowania cech anatomicznych pacjenta lub zastawki mitralnej, które mogą być najbardziej odpowiednie dla tych urządzeń nowej generacji.

Badanie MitraClip EXPAND zostanie przeprowadzone na komercyjnych systemach MitraClip NTR i MitraClip XTR, które zgodnie z wymaganiami otrzymały znak CE i/lub aprobatę FDA.

Wstępnie planowano włączenie do badania MitraClip EXPAND do 1000 osób w maksymalnie 60 ośrodkach w Europie i Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1041

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Hiszpania
        • HCU Virgen de la Victoria
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah - Ein Kerem
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Niemcy
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Niemcy
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Niemcy
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Niemcy
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg, Niemcy
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln, Niemcy
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Niemcy
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Niemcy
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Osnabrück, Niemcy
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm, Niemcy
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • University of Washington Medical Center
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Kantonsspital
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaets Spital Zuerich
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombard, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Włochy, 20132
        • Policlinico San Donato
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów, którzy zostaną poddani komercyjnym procedurom z użyciem systemu MitraClip® NTR i/lub systemu MitraClip® XTR po uzyskaniu wymaganej zgody na urządzenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które wyrażą zgodę na swój udział
  2. Osoby, które mają otrzymać MitraClip zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania
  3. Osoby z objawową MR (≥3+)

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na obserwację lub wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
System MitraClip NTR/XTR
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej systemem MitraClip NTR i XTR
Urządzenie: System MitraClip NTR/XTR
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej systemem MitraClip NTR/XTR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek bezpieczeństwa: liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE)
Ramy czasowe: Po 30 dniach
MAE zdefiniowano jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub nieplanowej operacji sercowo-naczyniowej z powodu powikłań związanych z urządzeniem (rozstrzygnięcie CEC).
Po 30 dniach
Miara wydajności: liczba uczestników ze zmniejszeniem niedomykalności mitralnej (MR) do ≤2+
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Wydajność mierzono poprzez zmniejszenie niedomykalności mitralnej (MR) do ≤2+ podczas 30-dniowych wizyt.
Po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • Główny śledczy: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-518

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na System MitraClip NTR/XTR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami