Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MitraClip® EXPAND-studien av nästa generation av MitraClip®-enheter

7 december 2021 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

En samtida, prospektiv studie som utvärderar verkliga upplevelser av prestanda och säkerhet för nästa generation av MitraClip®-enheter (EXPAND)

MitraClip EXPAND-studien (en samtida, prospektiv studie som utvärderar verkliga upplevelser av prestanda och säkerhet för nästa generation av MitraClip-enheter) är utformad för att bekräfta säkerheten och prestandan hos MitraClip NTR-systemet och MitraClip XTR-systemet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Data som samlas in i denna studie kommer att användas för att utvärdera enhetsresultat och karakterisera trender i patientval för MitraClip-terapi i modern verklig användning. Dessutom kommer data att bedömas för att identifiera patientens eller mitralisklaffens anatomiska egenskaper som kan vara mest lämpliga för dessa nästa generations enheter.

MitraClip EXPAND-studien kommer att genomföras på kommersiella MitraClip NTR-system och MitraClip XTR-system som har erhållit CE-märkning och/eller FDA-godkännande vid behov.

Upp till 1 000 försökspersoner på maximalt 60 platser i Europa och USA var initialt planerade att registrera sig i MitraClip EXPAND-studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1041

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85001
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80309
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 67218
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64102
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 41073
        • Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • University of Washington Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah - Ein Kerem
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Policlinico San Donato
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMC Utrecht
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitaets Spital Zuerich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • Málaga, Spanien
        • HCU Virgen de la Victoria
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Royal Brompton Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Tyskland
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Tyskland
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Tyskland
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Tyskland
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Karlsburg, Tyskland
        • Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG.
      • Köln, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Tyskland
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Osnabrück, Tyskland
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • München Grosshadern
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera patienter som kommer att genomgå kommersiella procedurer med MitraClip® NTR-systemet och/eller MitraClip® XTR-systemet efter att nödvändigt godkännande av enheten erhållits.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som ger samtycke till sitt deltagande
  2. Försökspersoner som är planerade att få MitraClip enligt gällande godkända indikationer för användning
  3. Försökspersoner med symtomatisk MR (≥3+)

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie som kan påverka uppföljningen eller resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
MitraClip NTR/XTR-system
Perkutan mitralklaffreparation med MitraClip NTR- och XTR-systemet
Enhet: MitraClip NTR/XTR-system
Perkutan mitralklaffreparation med MitraClip NTR/XTR-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsåtgärd: Antal deltagare med stora biverkningar (MAE)
Tidsram: Vid 30 dagar
MAE definierades som en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke eller icke-elektiv kardiovaskulär (CV) kirurgi för enhetsrelaterade komplikationer (CEC-bedömd).
Vid 30 dagar
Prestationsmått: Antal deltagare med Mitral Regurgitation (MR) Reduktion till ≤2+
Tidsram: Vid 30 dagar
Prestandan mättes med Mitral Regurgitation (MR) Reduction till ≤2+ vid 30-dagarsbesök.
Vid 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Abbott Medical Devices

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Abbott

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dr. Saibal Kar, MD, Cedars Sinai, Los Angeles CA
  • Huvudutredare: Prof. Francesco Maisano, MD, University Hospital, Zürich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 december 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-518

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

Kliniska prövningar på MitraClip NTR/XTR-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar