仙腸関節痛の治療のための仙腸関節固定と偽手術の比較 (SIFSO)

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が21～70歳
2. SIJ の痛みが 6 か月以上または 18 か月以上続くと疑われる患者で、妊娠による骨盤帯の痛みが誘発されます。
3. 以下のすべてに基づく、主な痛みの発生源としてのSI関節の診断：

A. 患者は上後腸骨棘 (PSIS) またはその近くに痛みがあり、臀部、後腿または鼠蹊部への放射線の可能性があり、1 本の指で痛みの場所を指すことができます (Fortin Finger Test)

B. 患者は、SI 関節痛に特異的な 6 つの身体検査手技のうち少なくとも 3 つを持っています。

1. 圧縮
2. 骨盤後痛誘発試験 - P4 (太ももの突き出し)
3. 長背靭帯の触診
4. パトリックのテスト (フェイバー)
5. レッグレイズ (ASLR)
6. ゲンレンズ試験

C.患者は、影響を受けたSI関節への局所麻酔薬のX線透視制御注射後、注射前のNRSスコアの少なくとも50％の腰痛NRSの改善を示します（以前に文書化されたテストを含む<6か月前）

4.ベースラインオスウェストリー障害指数（ODI）スコアが少なくとも30％

5. ベースラインの腰痛スコアが 0 ～ 10 ポイントの NRS で少なくとも 5 である

6. 患者は、ほとんどまたはまったく反応しない適切な形式の保存的治療を試みるべきでした。

7.患者は研究固有のインフォームドコンセントに署名している

8.患者は参加するのに必要な精神的能力を持ち、物理的に研究プロトコルの要件を順守することができます。

9. 片側性または両側性の疼痛を有する患者は、両側を明確に区別できる場合、研究に含めることができます。 研究に含まれ、SIJ 固定術または偽手術に無作為に割り付けられるのは、最も痛みを伴う側です。

除外基準:

1. 腰椎椎間板変性症、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎すべり症、腰椎脊柱管狭窄症、腰椎椎間関節変性症、腰椎椎体骨折など、他の原因による重度の腰痛。
2. 自己免疫疾患によって引き起こされる仙腸病（例： 強直性脊椎炎) および/または腫瘍形成 (例: 良性または悪性腫瘍) および/または結晶性関節症
3. -文書化された癒合不全、仙骨または腸骨の非癒合、または骨盤輪のあらゆるタイプの内固定を伴う最近の（1年未満）骨盤骨折の病歴。
4. -過去12か月間の脊椎手術。
5. -以前に骨粗鬆症と診断された、または疑われる（以前のTスコア<-2.5または骨粗鬆症性骨折の病歴として定義）
6. -文書化された骨軟化症または他の代謝性骨疾患
7. iFuse インプラント システムによる治療を実行不可能にする状態または解剖学的構造
8. 反対側への以前の成功した融合を持つ患者は、研究から除外されます。