持続性チック障害を持つ若者の概日リズムの調査
2023年12月8日 更新者：Emily J. Ricketts, PhD、University of California, Los Angeles
この研究では、トゥレット障害 (TD) を含む持続性チック障害 (PTD) を持つ若者の概日リズムと朝型 - 夜型の好みを調べます。また、概日リズムとチック症状に対するウェアラブル短波長光療法の効果を評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
トゥレット障害 (TD) を含む持続性チック障害 (PTD) を持つ多くの人は、既存のチック治療から大きな恩恵を受けることができません。 ケーススタディは、概日相を進めることが知られている光線療法への朝の露出が、中等度から大規模なチックの減少と関連していることを示しており (Coles & Strauss, 2013; Niederhofer, 2003) PTD。 現在のプロジェクトでは、トゥレット障害 (TD) を含む持続性チック障害 (PTD) を持つ若者の概日相と朝型 - 夜型の好みを評価し、ウェアラブル短波長光療法の朝の使用が概日リズムの変化とチックの減少に関連しているかどうかを調べます。重大度。
研究への参加は3週間にわたって行われます。 臨床医が評価したチックのインタビューと、朝型-夕方型の好み、睡眠、チック、およびその他の症状の評価スケールは、最初のスクリーニング評価中に完了します。 参加者はその後、アクティグラフを使用して 1 週間自宅で睡眠を監視し、薄暗い部屋で 6.5 時間、30 分ごとに唾液をサンプリングすることを含む、チックの重症度のベースライン臨床評価と内部メラトニンレベルの夜間評価に戻ります。 次に、参加者は、アクティグラフを使用して睡眠を監視し続けながら、ウェアラブルな短波長 (つまり、青緑色) 発光メガネを使用して、朝の光療法の短縮コース (つまり、2 週間) を完了します。 この2週間の期間の後、参加者はチックの重症度と内部メラトニンレベルの最終評価のために戻ってきます.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
35
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
9年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- トゥレット障害、持続性運動チック障害、または持続性音声チック障害のDSM-5診断
- Yale Global Tic Severity Scale Score ≥ 14 for Tolette's Disorder または ≥ 10 for Persistent Motor Tic Disorder または Persistent Vocal Tic Disorder
- 英語が堪能
除外基準:
- 双極性障害、精神病、または自閉症スペクトラム障害の現在または生涯の診断
- -自殺傾向、重度のうつ病または不安神経症（つまり、うつ病または不安症の診断は、トゥレット障害よりも深刻です;同等の重症度が許可されます）、または過去6か月以内に存在する物質依存
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、周期性四肢運動障害、またはナルコレプシーの現在の診断
- 低平均範囲未満の知的機能 (WASI-II IQ スコア < 80)
- -研究登録から8週間以内の催眠薬、またはメラトニン
- 過去 1 か月以内の精神科の薬の投与量の変化
- 過去 3 か月以内のチックに対する行動療法
- 光線療法の以前の使用
- 現在の妊娠中または過去 1 か月間に 2 つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行
- -個人の研究への参加能力を妨げる医学的または神経学的状態（例：発作性障害、片頭痛）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：ウェアラブル短波長光線療法
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着用可能な短波長 (青緑) 発光メガネを 2 週間着用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薄暗いメラトニンの開始
時間枠：2週間
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唾液メラトニン濃度が 1 ミリリットルあたり 4 ピコグラム (pg) のしきい値に達する時刻。
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2週間
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
時間枠：2週間
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YGTSS (Leckman et al., 1989) は、チックの数、頻度、強度、複雑さ、および干渉を含む、臨床医が管理するチックの重症度の尺度です。
この測定では、運動チックと音声チックの独立した重症度評価、合計チック重症度スコア (0 ～ 50)、および独立したチック関連障害スコア (0 ～ 50) が得られます。
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2週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スケール
時間枠：2週間
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CGI-I (Guy, 1976) は、25 年以上にわたって多くの臨床試験や TD 患者を対象としたいくつかの研究で使用されてきた臨床医評価の尺度です。
CGI-I は、臨床医の視点に基づいた、ベースラインと比較した全体的な患者の改善の臨床医評価尺度です。
非常に（2）または非常に（1）改善されたスコアは、肯定的な治療反応を示します。
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2週間
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子供の朝型・夜型嗜好尺度 (CMEP)
時間枠：2週間
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CMEP (Carskadon et al., 1993) は、過去数週間における日中または夜間の活動の好みを示す 10 項目の尺度です。
現在の研究では、過去 1 週間の症状を評価するために修正されます。
この尺度は、10 (極度の夜の好み) から 42 (極度の朝の好み) の範囲の合計スコアをもたらします。
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2週間
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親チックアンケート（PTQ）
時間枠：2週間
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PTQ (Chang et al., 2008) は、過去 1 週間以内に存在した運動チックと音声チックの両方を評価する、親が報告したチックの重症度の尺度です。
個々のチックは、頻度と強度に応じて個別に評価されます。
この測定では、合計チック重症度スコアに加えて、運動チックと音声チックの個別のスコアが得られます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Emily J Ricketts, PhD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Carskadon MA, Vieira C, Acebo C. Association between puberty and delayed phase preference. Sleep. 1993 Apr;16(3):258-62. doi: 10.1093/sleep/16.3.258.
- Chang S, Himle MB, Tucker BTP, Woods DW. Initial psychometric properties of a brief-parent-report instrument for assessing tic severity in children with chronic tic disorders. Child and Family Behavior Therapy 31(3): 181-191, 2009.
- Coles ME, Strauss GP. Shedding light on tics. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;225(3):743. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.024. Epub 2014 Dec 23. No abstract available.
- Guy W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Rev. Rockville, Md.: National Institute of Mental Health. (DHEW publication no. (ADM) 76-338), 1976.
- Niederhofer H. Bright light therapy may be a therapeutic option for Tourette's syndrome. Acta Neuropsychologica 7(4): 283-285, 2009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月18日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年6月23日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年6月23日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17-000869
- K23MH113884-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。