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调查患有持续性抽动障碍的青少年的昼夜节律

2023年12月8日 更新者：Emily J. Ricketts, PhD、University of California, Los Angeles
本研究调查了患有持续性抽动障碍 (PTD) 的青少年的昼夜节律和早晚偏好，包括图雷特氏症 (TD)；并评估可穿戴短波长光疗对昼夜节律和抽动症状的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

许多患有持续性抽动障碍 (PTD) 的人，包括图雷特氏症 (TD)，无法从现有的抽动治疗中显着获益。 案例研究表明，早晨接受光疗，已知会提前昼夜节律阶段，与中度到大幅度的抽动减少有关（Coles & Strauss，2013 年；Niederhofer，2003 年），这表明某些具有PTD。 本项目评估患有持续性抽动障碍 (PTD)（包括图雷特氏症 (TD)）的青少年的昼夜节律阶段和早晚偏好，并检查早晨使用可穿戴短波光疗是否与昼夜节律变化和抽动减少有关严重程度。

研究参与将在三周内进行。 在初步筛选评估期间，将完成临床医生评定的抽动访谈和早晚偏好、睡眠、抽动和其他症状的评定量表。 然后，参与者将使用活动记录仪在家中监测睡眠一周，然后返回进行抽动严重程度的基线临床评估和内部褪黑激素水平的夜间评估，包括在光线昏暗的房间中每 30 分钟进行一次唾液采样，持续 6.5 小时。 接下来，参与者将使用可穿戴短波长（即蓝绿色）发光眼镜完成一个简短的晨光疗法课程（即两周），同时继续使用活动记录仪监测睡眠。 在这两周的时间之后，参与者将返回进行抽动严重程度和内部褪黑激素水平的最终评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
35

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

9年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 图雷特氏症、持续性运动性抽动症或持续性发声抽动症的 DSM-5 诊断
  2. 耶鲁全球抽动严重程度量表得分 ≥ 14 表示图雷特氏症或 ≥ 10 表示持续性运动抽动症或持续性发声抽动症
  3. 英语流利

排除标准：

  1. 双相情感障碍、精神病或自闭症谱系障碍的当前或终生诊断
  2. 在过去 6 个月内出现自杀倾向、严重抑郁或焦虑（即抑郁或焦虑诊断比图雷特氏症更严重；允许严重程度相当）或物质依赖
  3. 目前诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍或发作性睡病
  4. 智力低于平均水平（WASI-II IQ 分数 < 80）
  5. 入组后 8 周内服用催眠药物或褪黑激素
  6. 过去一个月内任何精神科药物的剂量变化
  7. 过去 3 个月内的抽动行为治疗
  8. 先前使用光疗
  9. 当前怀孕或在过去一个月内跨越 > 2 个时区旅行
  10. 会干扰个体参与研究的能力的医学或神经系统疾病（例如癫痫症、偏头痛）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：可穿戴短波长光疗
其他：可穿戴短波长光疗
佩戴两周的可穿戴短波长（即蓝绿光）发光眼镜
其他名称：
  • 再定时器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
暗光褪黑激素发作
大体时间：2周
唾液褪黑激素浓度达到每毫升 4 皮克 (pg) 阈值的时钟时间。
2周
耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS)
大体时间：2周
YGTSS (Leckman et al., 1989) 是临床医生管理的抽动严重程度测量，包括抽动次数、频率、强度、复杂性和干扰。 该测量产生运动和发声抽动的独立严重程度评级、抽动严重程度综合总分（0 至 50）和独立的抽动相关损伤评分（0 至 50）。
2周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象改善 (CGI-I) 量表
大体时间：2周
CGI-I（Guy，1976 年）是临床医生评定的量表，已在许多临床试验中使用超过 25 年，并在多项针对 TD 患者的研究中使用。 CGI-I 是一种临床医生评定的衡量全球患者相对于基于临床医生观点的基线的改善情况的指标。 很多 (2) 或非常多 (1) 改善的分数表示积极的治疗反应。
2周
儿童早晚偏好量表 (CMEP)
大体时间：2周
CMEP（Carskadon 等人，1993 年）是一个包含 10 个项目的指标，用于衡量最近几周的白天或夜间活动偏好。 将对其进行修改以评估本研究过去一周的症状。 该措施产生的总分范围从 10（极端晚上偏好）到 42（极端早晨偏好）。
2周
家长抽动问卷 (PTQ)
大体时间：2周
PTQ（Chang 等人，2008 年）是家长报告的抽动严重程度测量值，用于评估过去一周内出现的运动和发声抽动。 根据频率和强度分别对个别抽动进行评级。 除了合并的总抽动严重程度评分外，该测量还为运动抽动和发声抽动产生单独的分数。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, Los Angeles

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Emily J Ricketts, PhD、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年6月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年6月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年12月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17-000869
  • K23MH113884-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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