Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání cirkadiánních rytmů u mládeže s přetrvávajícími tikovými poruchami

8. prosince 2023 aktualizováno: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Tato studie zkoumá cirkadiánní rytmy a preferenci ráno-večer u mládeže s přetrvávajícími tikovými poruchami (PTD), včetně Touretteovy poruchy (TD); a hodnotí účinky nositelné krátkovlnné světelné terapie na cirkadiánní rytmy a tikové symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho jedinců s perzistentními tikovými poruchami (PTD), včetně Touretteovy poruchy (TD), nemá významný prospěch ze stávající léčby tiků. Případové studie ukázaly, že ranní expozice světelné terapii, o které je známo, že posouvá cirkadiánní fázi, je spojena s mírným až velkým snížením tiků (Coles & Strauss, 2013; Niederhofer, 2003), což naznačuje přítomnost cirkadiánních abnormalit (tj. fázového zpoždění) u vybraných jedinců s PTD. Tento projekt hodnotí cirkadiánní fázi a preferenci ráno-večer u mládeže s perzistentními tikovými poruchami (PTD), včetně Touretteovy poruchy (TD), a zkoumá, zda ranní použití nositelné krátkovlnné světelné terapie souvisí s posuny v cirkadiánních rytmech a snížením tiků. vážnost.

Účast na studiu bude probíhat po dobu tří týdnů. Rozhovor s tikem hodnocený lékařem a hodnotící stupnice preference ráno-večer, spánku, tiků a dalších příznaků budou dokončeny během počátečního screeningového hodnocení. Účastníci pak budou monitorovat spánek doma pomocí aktigrafu po dobu jednoho týdne a vrátí se k základnímu klinickému hodnocení závažnosti tiků a večernímu hodnocení vnitřních hladin melatoninu zahrnující odběr vzorků slin každých 30 minut po dobu 6,5 hodiny ve slabě osvětlené místnosti. Dále účastníci absolvují zkrácený kurz (tj. dva týdny) ranní světelné terapie s použitím nositelných krátkovlnných (tj. modrozelených) brýlí vyzařujících světlo, přičemž budou pokračovat ve sledování spánku pomocí aktigrafu. Po tomto dvoutýdenním období se účastníci vrátí ke konečnému posouzení závažnosti tiků a vnitřních hladin melatoninu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. DSM-5 diagnostika Tourettovy poruchy, perzistující motorické tikové poruchy nebo perzistující vokální tikové poruchy
  2. Skóre Yale Global Tic Severity Scale ≥ 14 pro Tourettovu poruchu nebo ≥ 10 pro perzistentní motorickou tikovou poruchu nebo perzistentní vokální tikovou poruchu
  3. plynulost v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo celoživotní diagnóza bipolární poruchy, psychózy nebo poruchy autistického spektra
  2. Sebevražda, těžká deprese nebo úzkost (tj. diagnóza deprese nebo úzkosti je závažnější než Tourettova porucha; rovnocennost závažnosti je povolena) nebo závislost na látkách, přítomná během posledních 6 měsíců
  3. Současná diagnóza obstrukční spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou, periodické poruchy pohybu končetin nebo narkolepsie
  4. Intelektuální fungování pod úrovní nízkého průměru (WASI-II IQ skóre < 80)
  5. Hypnotické léky nebo melatonin do 8 týdnů od zařazení do studie
  6. Změny v dávkování jakýchkoli psychiatrických léků během posledního měsíce
  7. Behaviorální terapie pro tiky během posledních 3 měsíců
  8. Předchozí použití světelné terapie
  9. Aktuální těhotenství nebo cestování přes > 2 časová pásma za poslední měsíc
  10. Zdravotní nebo neurologický stav (např. záchvatová porucha, migrény), který by narušoval schopnost jedince účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nositelná krátkovlnná světelná terapie
Jiný: Nositelná krátkovlnná světelná terapie
Nositelné brýle s krátkou vlnovou délkou (tj. modrozelené) vyzařující světlo, které se nosí dva týdny
Ostatní jména:
  • Re-Timer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup tlumeného světla melatoninu
Časové okno: 2 týdny
Čas, kdy koncentrace melatoninu ve slinách dosáhne prahové hodnoty 4 pikogramy (pg) na mililitr.
2 týdny
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: 2 týdny
YGTSS (Leckman et al., 1989) je klinickým lékařem administrovaná míra závažnosti tiků, která zahrnuje počet tiků, frekvenci, intenzitu, složitost a interferenci. Měření poskytuje nezávislé hodnocení závažnosti pro motorické a vokální tiky, kombinované celkové skóre závažnosti tiků (0 až 50) a nezávislé skóre poškození souvisejícího s tikem (0 až 50).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická škála globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: 2 týdny
CGI-I (Guy, 1976) je klinicky hodnocená stupnice, která se používá v řadě klinických studií po dobu více než 25 let a v několika studiích s pacienty s TD. CGI-I je klinicky hodnocené měřítko globálního zlepšení pacienta vzhledem k výchozímu stavu na základě pohledu lékaře. Skóre hodně (2) nebo velmi hodně (1) zlepšené indikují pozitivní odpověď na léčbu.
2 týdny
Škála preferencí dětí ráno-večer (CMEP)
Časové okno: 2 týdny
CMEP (Carskadon et al., 1993) je 10-položková míra preference denní nebo noční aktivity v posledních týdnech. Bude upraven tak, aby vyhodnotil symptomy v minulém týdnu pro tuto studii. Měření poskytuje celkové skóre v rozmezí od 10 (extrémní večerní preference) do 42 (extrémní ranní preference).
2 týdny
Rodičovský tic dotazník (PTQ)
Časové okno: 2 týdny
PTQ (Chang et al., 2008) je míra závažnosti tiků uváděná rodiči, která hodnotí jak motorické, tak vokální tiky přítomné během minulého týdne. Jednotlivé tiky jsou hodnoceny samostatně podle frekvence a intenzity. Měření poskytuje samostatné skóre pro motorické a vokální tiky, navíc ke kombinovanému celkovému skóre závažnosti tiků.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-000869
  • K23MH113884-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení