Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af døgnrytmer hos unge med vedvarende tic-lidelser

8. december 2023 opdateret af: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Denne undersøgelse undersøger døgnrytmer og præference for morgen-aften hos unge med persistente tic-lidelser (PTD'er), herunder Tourettes lidelse (TD); og vurderer virkningerne af lysterapi med kort bølgelængde til at bære på døgnrytmer og tic-symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange personer med persistente tic-lidelser (PTD'er), inklusive Tourettes lidelse (TD), har ikke haft væsentlig gavn af eksisterende tic-behandlinger. Casestudier har vist morgeneksponering for lysterapi, der vides at fremskynde den cirkadiske fase, er forbundet med beskedne til store tic-reduktioner (Coles & Strauss, 2013; Niederhofer, 2003), hvilket tyder på tilstedeværelsen af ​​cirkadiske abnormiteter (dvs. faseforsinkelse) hos udvalgte personer med PTD'er. Nærværende projekt vurderer døgntidsfase og morgen-aftenpræference hos unge med persistente tic-lidelser (PTD'er), herunder Tourettes lidelse (TD), og undersøger, om morgenbrug af bærbar lysterapi med kort bølgelængde er forbundet med skift i døgnrytme og reduktioner i tic alvorlighed.

Studiedeltagelse vil foregå over en tre-ugers periode. Klinikervurderet tic-interview og vurderingsskalaer for morgen-aftenpræferencer, søvn, tic og andre symptomer vil blive afsluttet under en indledende screeningsvurdering. Deltagerne vil derefter overvåge søvnen derhjemme ved hjælp af en actigraph i en uge og vende tilbage til en baseline klinisk vurdering af tic-sværhedsgrad og aftenvurdering af interne melatoninniveauer, der involverer spytprøver hvert 30. minut i 6,5 timer i et svagt oplyst rum. Dernæst vil deltagerne gennemføre et forkortet kursus (dvs. to uger) med morgenlysterapi ved brug af bærbare lysemitterende briller med kort bølgelængde (dvs. blå-grønne), mens de fortsætter med at overvåge søvn ved hjælp af actigraph. Efter denne to-ugers periode vil deltagerne vende tilbage for en endelig vurdering af tic-sværhedsgraden og interne melatoninniveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DSM-5 diagnose af Tourettes lidelse, persistent motorisk tic-lidelse eller persistent vokal tic-lidelse
  2. Yale Global Tic Severity Scale Score ≥ 14 for Tourettes lidelse eller ≥ 10 for Persistent Motor Tic Disorder eller Persistent Vocal Tic Disorder
  3. flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller livslang diagnose af bipolar lidelse, psykose eller autismespektrumforstyrrelse
  2. Suicidalitet, svær depression eller angst (dvs. depression eller angstdiagnose er mere alvorlig end Tourettes lidelse; ækvivalens i sværhedsgrad er tilladt) eller stofafhængighed, til stede inden for de seneste 6 måneder
  3. Nuværende diagnose af obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse eller narkolepsi
  4. Intellektuel funktion under det lave gennemsnitsområde (WASI-II IQ-score < 80)
  5. Hypnotisk medicin eller melatonin inden for 8 uger efter tilmelding til studiet
  6. Ændringer i dosis af enhver psykiatrisk medicin inden for den seneste måned
  7. Adfærdsterapi for tics inden for de seneste 3 måneder
  8. Før brug af lysterapi
  9. Aktuel graviditet eller rejse på tværs af > 2 tidszoner inden for den seneste måned
  10. Medicinsk eller neurologisk tilstand (f.eks. krampeanfald, migræne), der ville forstyrre individets evne til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Bærbar lysterapi med kort bølgelængde
Andet: Bærbar lysterapi med kort bølgelængde
Bærbare lysemitterende briller med kort bølgelængde (dvs. blå-grønne) brugt i to uger
Andre navne:
  • Re-Timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svagt lys melatonin indtræden
Tidsramme: 2 uger
Det klokkeslæt, hvor spytmelatoninkoncentrationen når en tærskel på 4 pikogram (pg) pr. milliliter.
2 uger
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 2 uger
YGTSS (Leckman et al., 1989) er et kliniker-administreret mål for tic-sværhedsgrad, der omfatter tic-antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Målingen giver uafhængige sværhedsgrader for motoriske og vokale tics, en kombineret total tic-sværhedsscore (0 til 50) og en uafhængig tic-relateret svækkelsesscore (0 til 50).
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: 2 uger
CGI-I (Guy, 1976) er en kliniker-vurderet skala, der har været brugt i en række kliniske forsøg i over 25 år og i flere undersøgelser med TD-patienter. CGI-I er et klinikervurderet mål for global patientforbedring i forhold til baseline baseret på klinikerens perspektiv. Score på meget (2) eller meget meget (1) Forbedret indikerer positiv behandlingsrespons.
2 uger
Børns morgen-aften-præferenceskala (CMEP)
Tidsramme: 2 uger
CMEP (Carskadon et al., 1993) er et mål på 10 punkter for præference for daglig eller natlig aktivitet i de seneste uger. Det vil blive ændret for at vurdere symptomer i den seneste uge for denne undersøgelse. Målingen giver en samlet score fra 10 (ekstrem aftenpræference) til 42 (ekstrem morgenpræference).
2 uger
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: 2 uger
PTQ (Chang et al., 2008) er et forældrerapporteret mål for tic-sværhedsgrad, der vurderer både motoriske og vokale tics, der er til stede inden for den seneste uge. Individuelle tics bedømmes separat efter hyppighed og intensitet. Målingen giver separate scorer for motoriske og vokale tics, foruden en kombineret total tics-sværhedsgrad.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-000869
  • K23MH113884-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bærbar lysterapi med kort bølgelængde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger