Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rytmów okołodobowych u młodzieży z uporczywymi tikami

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Niniejsze badanie analizuje rytmy okołodobowe i preferencje pory porannej i wieczornej u młodzieży z uporczywymi tikami (PTD), w tym zespołem Tourette'a (TD); i ocenia wpływ terapii światłem o krótkiej długości fali do noszenia na rytmy okołodobowe i objawy tików.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiele osób z uporczywymi tikami (PTD), w tym zespołem Tourette'a (TD), nie odnosi znaczących korzyści z istniejących metod leczenia tików. Studia przypadków wykazały, że poranna ekspozycja na światłoterapię, o której wiadomo, że przyspiesza fazę okołodobową, jest związana ze skromnymi lub dużymi redukcjami tików (Coles i Strauss, 2013; Niederhofer, 2003), co sugeruje obecność nieprawidłowości okołodobowych (tj. opóźnienie fazy) u wybranych osób z PTD. Obecny projekt ocenia preferencje fazy okołodobowej i poranka/wieczoru u młodzieży z uporczywymi zaburzeniami tikowymi (PTD), w tym zespołem Tourette'a (TD), i bada, czy poranne stosowanie przenośnej terapii światłem o krótkich falach wiąże się ze zmianami w rytmach okołodobowych i redukcją tików powaga.

Udział w badaniu będzie trwał trzy tygodnie. Podczas wstępnej oceny przesiewowej zostanie przeprowadzony wywiad dotyczący tików oceniany przez klinicystę oraz skale oceny preferencji poranka i wieczoru, snu, tików i innych objawów. Następnie uczestnicy będą monitorować sen w domu za pomocą aktygrafu przez tydzień i wrócą na wyjściową kliniczną ocenę nasilenia tików i wieczorną ocenę wewnętrznego poziomu melatoniny, obejmującą pobieranie próbek śliny co 30 minut przez 6,5 godziny w słabo oświetlonym pokoju. Następnie uczestnicy przejdą skrócony kurs (tj. dwa tygodnie) porannej terapii światłem przy użyciu nadających się do noszenia okularów emitujących światło o krótkiej długości fali (tj. niebiesko-zielonej), kontynuując monitorowanie snu za pomocą aktygrafu. Po tym dwutygodniowym okresie uczestnicy wrócą w celu ostatecznej oceny nasilenia tików i wewnętrznego poziomu melatoniny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza DSM-5 zespołu Tourette'a, trwałych tików ruchowych lub trwałych tików głosowych
  2. Yale Global Tic Severity Scale ≥ 14 dla zespołu Tourette'a lub ≥ 10 dla trwałych tików ruchowych lub trwałych tików głosowych
  3. Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna lub życiowa diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub zaburzenia ze spektrum autyzmu
  2. Samobójstwo, ciężka depresja lub lęk (tj. diagnoza depresji lub lęku jest cięższa niż zespół Tourette'a; dopuszcza się równoważność nasilenia) lub uzależnienie od substancji obecne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Aktualne rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg, okresowych zaburzeń ruchomości kończyn lub narkolepsji
  4. Funkcjonowanie intelektualne poniżej dolnej średniej (wynik IQ WASI-II < 80)
  5. Leki nasenne lub melatonina w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania
  6. Zmiany w dawkowaniu jakichkolwiek leków psychiatrycznych w ciągu ostatniego miesiąca
  7. Terapia behawioralna tików w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Wcześniejsze zastosowanie terapii światłem
  9. Obecna ciąża lub podróż przez > 2 strefy czasowe w ciągu ostatniego miesiąca
  10. Stan medyczny lub neurologiczny (np. napady padaczkowe, migreny), który mógłby zakłócić zdolność danej osoby do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Nadająca się do noszenia terapia światłem o krótkiej długości fali
Inny: Nadająca się do noszenia terapia światłem o krótkiej długości fali
Nadające się do noszenia okulary emitujące światło o krótkiej długości fali (tj. niebiesko-zielone) noszone przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Re-Timer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabe światło Początek melatoniny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas zegarowy, w którym stężenie melatoniny w ślinie osiąga próg 4 pikogramów (pg) na mililitr.
2 tygodnie
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
YGTSS (Leckman i in., 1989) jest stosowaną przez klinicystów miarą nasilenia tików obejmującą liczbę tików, częstotliwość, intensywność, złożoność i zakłócenia. Miara daje niezależne oceny nasilenia tików motorycznych i głosowych, łączną całkowitą ocenę nasilenia tików (od 0 do 50) oraz niezależną ocenę upośledzenia związanego z tikami (od 0 do 50).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
CGI-I (Guy, 1976) to skala oceniana przez klinicystów, która była używana w wielu badaniach klinicznych przez ponad 25 lat oraz w kilku badaniach z udziałem pacjentów z TD. CGI-I jest ocenianą przez klinicystę miarą ogólnej poprawy stanu pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego, opartą na perspektywie klinicysty. Wyniki Dużo (2) lub Bardzo dużo (1) Poprawa wskazują na pozytywną odpowiedź na leczenie.
2 tygodnie
Skala preferencji poranka i wieczoru dzieci (CMEP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
CMEP (Carskadon i in., 1993) to 10-elementowa miara preferencji dziennej lub nocnej aktywności w ostatnich tygodniach. Zostanie zmodyfikowany w celu oceny objawów w ostatnim tygodniu dla niniejszego badania. Miara daje całkowity wynik w zakresie od 10 (skrajne preferencje wieczorne) do 42 (skrajne preferencje poranne).
2 tygodnie
Kwestionariusz Tików Rodzica (PTQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
PTQ (Chang i in., 2008) jest zgłaszaną przez rodziców miarą nasilenia tików, oceniającą zarówno tiki ruchowe, jak i głosowe obecne w ciągu ostatniego tygodnia. Poszczególne tiki są oceniane oddzielnie w zależności od częstotliwości i intensywności. Miara daje osobne wyniki dla tików motorycznych i głosowych, oprócz łącznej oceny nasilenia tików.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-000869
  • K23MH113884-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na Nadająca się do noszenia terapia światłem o krótkiej długości fali

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami