Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker døgnrytmer hos ungdom med vedvarende tic-lidelser

8. desember 2023 oppdatert av: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Denne studien undersøker døgnrytmer og preferanse for morgen-kveld hos ungdom med persistente tic-lidelser (PTD), inkludert Tourettes lidelse (TD); og vurderer effekten av lysterapi med kort bølgelengde som kan bæres på døgnrytmer og symptomer på tic.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mange individer med vedvarende tic-lidelser (PTD), inkludert Tourettes lidelse (TD), klarer ikke å dra betydelig nytte av eksisterende tic-behandlinger. Kasusstudier har vist morgeneksponering for lysterapi, kjent for å fremme døgnfasen, er assosiert med beskjedne til store tic-reduksjoner (Coles & Strauss, 2013; Niederhofer, 2003) som tyder på tilstedeværelsen av døgnavvik (dvs. faseforsinkelse) hos utvalgte individer med PTD-er. Dette prosjektet vurderer døgnfasen og preferanse morgen-kveld hos ungdom med persistente tic-lidelser (PTD), inkludert Tourettes lidelse (TD), og undersøker om morgenbruk av bærbar lysterapi med kort bølgelengde er assosiert med endringer i døgnrytmer og reduksjoner i tic. alvorlighetsgrad.

Studiedeltakelse vil foregå over en tre ukers periode. Klinikervurdert tic-intervju og vurderingsskalaer for morgen-kveldspreferanser, søvn, tic og andre symptomer vil bli fullført under en innledende screeningsvurdering. Deltakerne vil deretter overvåke søvnen hjemme ved hjelp av en actigraph i én uke og returnere for en baseline klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av tic og kveldsvurdering av indre melatoninnivåer som involverer spyttprøver hvert 30. minutt i 6,5 timer i et svakt opplyst rom. Deretter vil deltakerne fullføre et forkortet kurs (dvs. to uker) med morgenlysterapi med brukbare lysemitterende briller med kort bølgelengde (dvs. blågrønne) mens de fortsetter å overvåke søvn ved hjelp av aktigrafen. Etter denne to ukers perioden vil deltakerne komme tilbake for en endelig vurdering av alvorlighetsgraden av tic og indre melatoninnivåer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. DSM-5 diagnose av Tourettes lidelse, vedvarende motorisk tic-lidelse eller vedvarende vokal tic-lidelse
  2. Yale Global Tic Severity Scale Score ≥ 14 for Tourettes lidelse eller ≥ 10 for Persistent Motor Tic Disorder eller Persistent Vocal Tic Disorder
  3. flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller livstidsdiagnose av bipolar lidelse, psykose eller autismespekterforstyrrelse
  2. Suicidalitet, alvorlig depresjon eller angst (dvs. depresjon eller angstdiagnose er mer alvorlig enn Tourettes lidelse; ekvivalens i alvorlighetsgrad er tillatt), eller rusavhengighet, tilstede i løpet av de siste 6 månedene
  3. Nåværende diagnose av obstruktiv søvnapné, rastløse ben-syndrom, periodisk bevegelsesforstyrrelse i ekstremiteter eller narkolepsi
  4. Intellektuell funksjon under det lave gjennomsnittlige området (WASI-II IQ-score < 80)
  5. Hypnotiske medisiner, eller melatonin innen 8 uker etter studieregistrering
  6. Endringer i dosering av psykiatriske medisiner i løpet av den siste måneden
  7. Atferdsterapi for tics de siste 3 månedene
  8. Tidligere bruk av lysterapi
  9. Gjeldende graviditet eller reise over > 2 tidssoner den siste måneden
  10. Medisinsk eller nevrologisk tilstand (f.eks. anfallsforstyrrelse, migrene) som ville forstyrre individets evne til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Bærbar lysterapi med kort bølgelengde
Annen: Bærbar lysterapi med kort bølgelengde
Bærbare lysemitterende briller med kort bølgelengde (dvs. blågrønne) brukt i to uker
Andre navn:
  • Re-Timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svak lys melatonin begynnelse
Tidsramme: 2 uker
Klokketiden når spyttmelatoninkonsentrasjonen når en terskel på 4 pikogram (pg) per milliliter.
2 uker
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 2 uker
YGTSS (Leckman et al., 1989) er et kliniker-administrert mål på tic-alvorlighet som omfatter tic-antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Målingen gir uavhengige alvorlighetsvurderinger for motoriske og vokale tics, en kombinert total tic-alvorlighetsscore (0 til 50) og en uavhengig tic-relatert svekkelsesscore (0 til 50).
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale
Tidsramme: 2 uker
CGI-I (Guy, 1976) er en klinikervurdert skala som har blitt brukt i en rekke kliniske studier i over 25 år, og i flere studier med TD-pasienter. CGI-I er et klinikervurdert mål på global pasientforbedring i forhold til baseline basert på klinikerens perspektiv. Poeng på mye (2) eller svært mye (1) Forbedret indikerer positiv behandlingsrespons.
2 uker
Children's Morningness-Eveningness Preference Scale (CMEP)
Tidsramme: 2 uker
CMEP (Carskadon et al., 1993) er et 10-elements mål på preferanse for daglig eller nattlig aktivitet de siste ukene. Den vil bli modifisert for å vurdere symptomene den siste uken for denne studien. Tiltaket gir en totalscore fra 10 (ekstrem kveldspreferanse) til 42 (ekstrem morgenpreferanse).
2 uker
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: 2 uker
PTQ (Chang et al., 2008) er et foreldrerapportert mål på tic-alvorlighetsgrad som vurderer både motoriske og vokale tics tilstede i løpet av den siste uken. Individuelle tics vurderes separat i henhold til frekvens og intensitet. Tiltaket gir separate skårer for motoriske og vokale tics, i tillegg til en kombinert total tics-score.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-000869
  • K23MH113884-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bærbar lysterapi med kort bølgelengde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger