Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorokausirytmien tutkiminen nuorilla, joilla on pysyviä tic-häiriöitä

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vuorokausirytmejä ja aamu-illan mieltymystä nuorilla, joilla on pysyviä tic-häiriöitä (PTD), mukaan lukien Touretten häiriö (TD); ja arvioi puettavan lyhyen aallonpituisen valohoidon vaikutuksia vuorokausirytmeihin ja tic-oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet henkilöt, joilla on pysyviä tic-häiriöitä (PTD), mukaan lukien Touretten häiriö (TD), eivät hyödy merkittävästi olemassa olevista tic-hoidoista. Tapaustutkimukset ovat osoittaneet, että aamulla altistuminen valohoidolle, jonka tiedetään edistävän vuorokausivaihetta, liittyy vaatimattomista suuriin tic-vähennyksiin (Coles & Strauss, 2013; Niederhofer, 2003), mikä viittaa vuorokausivaihteluiden esiintymiseen (eli vaiheen viivästymiseen) valituilla yksilöillä, joilla on PTD:t. Tässä projektissa arvioidaan vuorokausivaihtelun ja aamu-illan mieltymystä nuorilla, joilla on pysyviä tic-häiriöitä (PTD), mukaan lukien Touretten häiriö (TD), ja tutkii, liittyykö puettavan lyhyen aallonpituisen valoterapian aamukäyttöön vuorokausirytmien muutoksia ja tikin vähenemistä. vakavuus.

Opintoihin osallistuminen kestää kolmen viikon ajan. Lääkärin arvioima tic-haastattelu ja aamu-ilta-mieltymys, uni, tic ja muut oireet koskevat luokitusasteikot täytetään alustavan seulontaarvioinnin aikana. Osallistujat seuraavat sitten unta kotona aktigrafilla viikon ajan ja palaavat tic-vakavuuden kliiniseen perusarviointiin ja sisäisen melatoniinitason iltaarviointiin, johon sisältyy sylkinäytteenotto 30 minuutin välein 6,5 tunnin ajan hämärässä huoneessa. Seuraavaksi osallistujat suorittavat lyhennetyn kurssin (eli kaksi viikkoa) aamuvaloterapiaa käyttämällä puettavia lyhyen aallonpituisia (eli sinivihreitä) valoa säteileviä laseja ja jatkavat samalla unen seuraamista aktigrafin avulla. Tämän kahden viikon jakson jälkeen osallistujat palaavat tekemään lopullisen arvion tic-vakavuudesta ja sisäisestä melatoniinitasosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Touretten häiriön, jatkuvan motorisen tikihäiriön tai jatkuvan äänihäiriön DSM-5-diagnoosi
  2. Yale Global Tic Severity Scale Score ≥ 14 Touretten häiriölle tai ≥ 10 jatkuvalle motoriselle tic-häiriölle tai jatkuvalle äänihäiriölle
  3. Sujuva Englanti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoosin tai autismikirjon häiriön diagnoosi
  2. Itsemurha, vaikea masennus tai ahdistuneisuus (eli masennus- tai ahdistuneisuusdiagnoosi on vakavampi kuin Touretten häiriö; vakavuuden vastaavuus on sallittu) tai päihderiippuvuus, joka on esiintynyt viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Nykyinen diagnoosi: obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, jaksollinen raajan liikehäiriö tai narkolepsia
  4. Älyllinen toiminta matalan keskiarvon alapuolella (WASI-II IQ-pisteet < 80)
  5. Hypnoottiset lääkkeet tai melatoniini 8 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  6. Muutokset psykiatristen lääkkeiden annostuksessa viimeisen kuukauden aikana
  7. tics-käyttäytymisterapia viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Aiempi valohoidon käyttö
  9. Nykyinen raskaus tai matkustaminen > 2 aikavyöhykkeen yli viimeisen kuukauden aikana
  10. Lääketieteellinen tai neurologinen tila (esim. kohtaushäiriö, migreeni), joka häiritsisi henkilön kykyä osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Käytettävä lyhyen aallonpituuden valohoito
Muut: Käytettävä lyhyen aallonpituuden valohoito
Käytettävät lyhyen aallonpituuden (eli sinivihreät) valoa lähettävät lasit, joita on käytetty kaksi viikkoa
Muut nimet:
  • Uudelleenajastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Himmeä vaalea melatoniinin alkaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kellonaika, jolloin syljen melatoniinipitoisuus saavuttaa kynnyksen 4 pikogrammaa (pg) millilitrassa.
2 viikkoa
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
YGTSS (Leckman et ai., 1989) on kliinikon antama tic-vakavuuden mitta, joka sisältää tic-luvun, taajuuden, intensiteetin, monimutkaisuuden ja häiriöt. Mitta antaa riippumattomia vakavuusluokituksia motorisille ja äänellisille ticille, yhdistetyn tikin vakavuuden kokonaispistemäärän (0 - 50) ja riippumattoman tikkiin liittyvän heikkenemispistemäärän (0 - 50).
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGI-I (Guy, 1976) on kliinikon arvioima asteikko, jota on käytetty useissa kliinisissä tutkimuksissa yli 25 vuoden ajan ja useissa tutkimuksissa TD-potilailla. CGI-I on kliinikkojen arvioima mittari potilaan maailmanlaajuisesta paranemisesta suhteessa lähtötilanteeseen, joka perustuu kliikon näkökulmaan. Pisteet Paljon (2) tai Erittäin paljon (1) Parannettu osoittavat positiivisen hoitovasteen.
2 viikkoa
Lasten aamu-ilta-asetusasteikko (CMEP)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CMEP (Carskadon et ai., 1993) on 10 pisteen vuorokausi- tai yöaktiviteetin mieltymys viimeksi kuluneiden viikkojen aikana. Sitä muutetaan arvioimaan oireita kuluneen viikon aikana tässä tutkimuksessa. Mitta antaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 10:stä (äärimmäinen illan valinta) 42:een (äärimmäinen aamun mieltymys).
2 viikkoa
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
PTQ (Chang et al., 2008) on vanhempien ilmoittama tic-vakavuuden mitta, joka arvioi sekä motorisia että äänellisiä häiriöitä viime viikon aikana. Yksittäiset tikit luokitellaan erikseen taajuuden ja voimakkuuden mukaan. Mitta antaa erilliset pisteet motoriselle ja äänekkäälle ticille yhdistetyn tic-vakavuuden kokonaispistemäärän lisäksi.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-000869
  • K23MH113884-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Touretten häiriö

Kliiniset tutkimukset Käytettävä lyhyen aallonpituuden valohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia