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Untersuchung circadianer Rhythmen bei Jugendlichen mit anhaltenden Tic-Störungen

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Diese Studie untersucht circadiane Rhythmen und Morgen-Abend-Präferenz bei Jugendlichen mit anhaltenden Tic-Störungen (PTDs), einschließlich Tourette-Syndrom (TD); und bewertet die Auswirkungen der tragbaren Kurzwellenlichttherapie auf circadiane Rhythmen und Tic-Symptome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele Personen mit anhaltenden Tic-Störungen (PTDs), einschließlich der Tourette-Krankheit (TD), profitieren nicht signifikant von bestehenden Tic-Behandlungen. Fallstudien haben gezeigt, dass eine morgendliche Lichttherapie, von der bekannt ist, dass sie die zirkadiane Phase vorantreibt, mit mäßigen bis starken Tic-Reduktionen verbunden ist (Coles & Strauss, 2013; Niederhofer, 2003), was auf das Vorhandensein von zirkadianen Anomalien (d. h. Phasenverzögerung) bei ausgewählten Personen hindeutet PTDs. Das vorliegende Projekt bewertet die zirkadiane Phase und die Morgen-Abend-Präferenz bei Jugendlichen mit anhaltenden Tic-Störungen (PTDs), einschließlich Tourette-Syndrom (TD), und untersucht, ob die morgendliche Anwendung einer tragbaren Kurzwellen-Lichttherapie mit Verschiebungen der zirkadianen Rhythmen und einer Verringerung des Tics verbunden ist Schwere.

Die Studienteilnahme erfolgt über einen Zeitraum von drei Wochen. Ein vom Arzt bewertetes Tic-Interview und Bewertungsskalen für Morgen-Abend-Präferenz, Schlaf, Tic und andere Symptome werden während einer ersten Screening-Beurteilung ausgefüllt. Die Teilnehmer überwachen dann den Schlaf zu Hause mit einem Actigraph für eine Woche und kehren für eine klinische Basisbewertung der Tic-Schwere und eine abendliche Bewertung der internen Melatoninspiegel zurück, einschließlich Speichelproben alle 30 Minuten für 6,5 Stunden in einem schwach beleuchteten Raum. Als nächstes absolvieren die Teilnehmer einen verkürzten Kurs (d. h. zwei Wochen) der morgendlichen Lichttherapie mit tragbaren kurzwelligen (d. h. blau-grünen) Licht emittierenden Brillen, während sie den Schlaf weiterhin mit dem Aktigraphen überwachen. Nach diesem zweiwöchigen Zeitraum kehren die Teilnehmer für eine abschließende Beurteilung der Tic-Schwere und des internen Melatoninspiegels zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DSM-5-Diagnose von Tourette-Störung, anhaltender motorischer Tic-Störung oder anhaltender Stimm-Tic-Störung
  2. Yale Global Tic Severity Scale Score ≥ 14 für Tourette-Syndrom oder ≥ 10 für anhaltende motorische Tic-Störung oder anhaltende Stimm-Tic-Störung
  3. Fliessend Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer bipolaren Störung, Psychose oder Autismus-Spektrum-Störung
  2. Suizidalität, schwere Depression oder Angst (d. h. die Diagnose einer Depression oder Angst ist schwerwiegender als die Tourette-Krankheit; ein gleichwertiger Schweregrad ist zulässig) oder Substanzabhängigkeit, die innerhalb der letzten 6 Monate vorhanden war
  3. Aktuelle Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung oder Narkolepsie
  4. Intellektuelle Leistungsfähigkeit unterhalb des niedrigen Durchschnittsbereichs (WASI-II IQ-Score < 80)
  5. Hypnotische Medikamente oder Melatonin innerhalb von 8 Wochen nach Studieneinschreibung
  6. Änderungen der Dosierung von Psychopharmaka innerhalb des letzten Monats
  7. Verhaltenstherapie für Tics innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Vorherige Anwendung der Lichttherapie
  9. Aktuelle Schwangerschaft oder Reise über > 2 Zeitzonen im letzten Monat
  10. Medizinischer oder neurologischer Zustand (z. B. Anfallsleiden, Migräne), der die Fähigkeit der Person zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Tragbare Kurzwellenlichttherapie
Sonstiges: Tragbare Kurzwellenlichttherapie
Tragbare kurzwellige (d. h. blau-grüne) Licht emittierende Brille, die zwei Wochen lang getragen wird
Andere Namen:
  • Re-Timer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwaches Licht Melatonin-Einsatz
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Uhrzeit, zu der die Melatoninkonzentration im Speichel einen Schwellenwert von 4 Picogramm (pg) pro Milliliter erreicht.
2 Wochen
Yale Globale Tic-Schweregradskala (YGTSS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Das YGTSS (Leckman et al., 1989) ist ein klinisch verabreichtes Maß für die Tic-Schwere, das Tic-Anzahl, -Häufigkeit, -Intensität, -Komplexität und -Interferenz umfasst. Die Messung liefert unabhängige Schweregradbewertungen für motorische und vokale Tics, einen kombinierten Gesamt-Tic-Schweregrad-Score (0 bis 50) und einen unabhängigen Tic-bezogenen Beeinträchtigungs-Score (0 bis 50).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen
Die CGI-I (Guy, 1976) ist eine von Ärzten bewertete Skala, die seit über 25 Jahren in einer Reihe von klinischen Studien und in mehreren Studien mit TD-Patienten verwendet wird. Der CGI-I ist ein vom Arzt bewertetes Maß für die globale Patientenverbesserung im Vergleich zum Ausgangswert, basierend auf der Perspektive des Arztes. Werte von „Viel (2)“ oder „Sehr viel (1) verbessert“ weisen auf ein positives Ansprechen auf die Behandlung hin.
2 Wochen
Children's Morningness-Eveningness Preferences Scale (CMEP)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der CMEP (Carskadon et al., 1993) ist ein 10-Punkte-Maß für die Präferenz für Tages- oder Nachtaktivität in den letzten Wochen. Es wird modifiziert, um die Symptome in der vergangenen Woche für die vorliegende Studie zu bewerten. Die Messung ergibt eine Gesamtpunktzahl von 10 (extreme Abendpräferenz) bis 42 (extreme Morgenpräferenz).
2 Wochen
Eltern-Tic-Fragebogen (PTQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der PTQ (Chang et al., 2008) ist ein von Eltern berichtetes Maß für die Tic-Schwere, das sowohl motorische als auch vokale Tics bewertet, die in der vergangenen Woche vorhanden waren. Einzelne Tics werden getrennt nach Häufigkeit und Intensität bewertet. Das Maß liefert getrennte Werte für motorische und vokale Tics, zusätzlich zu einem kombinierten Gesamtwert für den Tic-Schweregrad.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-000869
  • K23MH113884-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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