このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児骨髄移植（HCT）におけるクロファラビンおよびフルダラビン薬物曝露の研究

2021年9月27日 更新者：University of California, San Francisco

造血細胞移植（alloHCT）を受ける小児患者におけるヌクレオシド類似体クロファラビンおよびフルダラビンの集団薬物動態

フルダラビンとクロファラビンは、骨髄移植で広く使用されている化学療法薬です。 この研究の目的は、一部の子供の体内でクロファラビンとフルダラビンの薬物濃度が異なる原因と、子供が骨髄移植中に重度の副作用を経験するかどうかに薬物レベルが関連しているかどうかを判断することです. 仮説は、臨床的および個々の要因が小児骨髄移植患者のクロファラビンおよびフルダラビンの薬物レベルの変化を引き起こし、高レベルが重度の副作用を引き起こす可能性があるというものです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フルダラビンとクロファラビンは、幹細胞の生着を促進するために小児同種造血細胞移植 (alloHCT) の条件付けレジメンで使用される、強力な抗腫瘍および免疫抑制特性を持つヌクレオシド類似体です。

これは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校ベニオフ小児病院で同種HCTを受けている24人の小児における併用ヌクレオシドアナログ療法の臨床薬理学を調査する、単一施設の前向き非介入薬物動態（PK）研究です。

患者は、PK サンプリングに同意するかどうかに関係なく、クロファラビンとフルダラビンを受け取ります。

クロファラビンとフルダラビンの用量は、PK データに基づいて調整されません。

研究者は、限られたサンプリング戦略と母集団 PK 方法論の組み合わせを適用して、小児の alloHCT レシピエントにおけるクロファラビンとフルダラビンの曝露に影響を与える特定の要因を特定し、曝露と反応の関係を特定します。

被験者は、併用療法の期間中（3〜5日）、クロフ​​ァラビンおよびフルダラビンの薬物濃度のPKサンプリングを受けます。

クロファラビンおよびフルダラビンへの曝露に影響を与える変動性の原因を評価するために、PKサンプリングの毎日の患者のカルテから臨床データを取得します。

暴露反応関係を評価するために、好中球生着、治療関連毒性、および生存データを移植後 100 日まで収集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

提案された研究の対象集団には、悪性および非悪性疾患の治療のために alloHCT を受けている 0 ～ 17 歳の子供が含まれます。 クロファラビンとフルダラビンを 3 ～ 5 日間投与されている患者は参加資格があります。 この研究に登録されたすべての患者は、UCSF ベニオフ小児病院の入院小児 BMT ユニットで PK サンプリングを受けます。 提案された研究は、クリニックやその他の外来患者の設定でクロファラビンとフルダラビンを投与されている患者を研究するものではありません.

説明

包含基準:

  • 0～17歳のお子様
  • -悪性または非悪性疾患の治療のためにアロHCTを受けている
  • クロファラビンおよびフルダラビンベースの準備療法を受ける

除外基準:

  • 同意を提供することを望まない 7 ～ 17 歳の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
小児骨髄移植レシピエント
UCSF ベニオフ小児病院で alloHCT を受けている子供たち。
薬：クロファラビン
与えられた IV
薬：フルダラビン注射
与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
小児患者におけるＨＣＴのためのフルダラビンおよびクロファラビン二重療法の血漿濃度対時間曲線下面積（ＡＵＣ）の分析。
時間枠：点滴開始後2時間
点滴開始後2時間
小児患者におけるＨＣＴのためのフルダラビンおよびクロファラビン二重療法の血漿濃度対時間曲線下面積（ＡＵＣ）の分析。
時間枠：注入開始から3時間後
注入開始から3時間後
小児患者におけるＨＣＴのためのフルダラビンおよびクロファラビン二重療法の血漿濃度対時間曲線下面積（ＡＵＣ）の分析。
時間枠：注入開始から6時間後
注入開始から6時間後
小児患者におけるＨＣＴのためのフルダラビンおよびクロファラビン二重療法の血漿濃度対時間曲線下面積（ＡＵＣ）の分析。
時間枠：注入開始から24時間後
注入開始から24時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
フルダラビンとクロファラビンの二重療法の AUC に従ってイベントフリー生存を評価する
時間枠：移植後1ヶ月
移植後1ヶ月
フルダラビンとクロファラビンの二重療法の AUC に従ってイベントフリー生存を評価する
時間枠：移植後3ヶ月
移植後3ヶ月
フルダラビンとクロファラビンの二重療法の AUC に従ってイベントフリー生存を評価する
時間枠：移植後1年
移植後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P1518454
  • 19081 (他の：University of California, San Francisco)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

かま状赤血球症の臨床試験

クロファラビンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理