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Studie zur Arzneimittelexposition von Clofarabin und Fludarabin bei pädiatrischer Knochenmarktransplantation (HCT)

27. September 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Populationspharmakokinetik der Nukleosidanaloga Clofarabin und Fludarabin bei pädiatrischen Patienten, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (alloHCT) unterziehen

Fludarabin und Clofarabin sind Chemotherapeutika, die häufig bei Knochenmarktransplantationen eingesetzt werden. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, was dazu führt, dass manche Kinder unterschiedliche Arzneimittelkonzentrationen von Clofarabin und Fludarabin in ihrem Körper haben, und ob die Arzneimittelspiegel damit zusammenhängen, ob ein Kind während seiner Knochenmarktransplantation schwere Nebenwirkungen erleidet oder nicht. Die Hypothese ist, dass klinische und individuelle Faktoren Veränderungen der Clofarabin- und Fludarabin-Medikamentenspiegel bei pädiatrischen Knochenmarktransplantationspatienten verursachen und dass hohe Spiegel schwere Nebenwirkungen verursachen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fludarabin und Clofarabin sind Nukleosid-Analoga mit starken Antitumor- und immunsuppressiven Eigenschaften, die in Konditionierungsschemata der pädiatrischen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (alloHCT) verwendet werden, um die Transplantation von Stammzellen zu fördern.

Dies ist eine monozentrische, prospektive, nicht-interventionelle pharmakokinetische (PK) Studie zur Untersuchung der klinischen Pharmakologie einer kombinierten Nukleosidanaloga-Therapie bei 24 Kindern, die sich einer alloHCT an der University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital, unterziehen.

Die Patienten würden Clofarabin und Fludarabin erhalten, unabhängig davon, ob sie sich entscheiden, einer PK-Probenahme zuzustimmen oder nicht.

Clofarabin- und Fludarabin-Dosen werden nicht basierend auf PK-Daten angepasst.

Die Forscher werden die Kombination aus einer begrenzten Stichprobenstrategie und populationspharmakokinetischen Methoden anwenden, um spezifische Faktoren zu bestimmen, die die Clofarabin- und Fludarabin-Exposition bei pädiatrischen alloHCT-Empfängern beeinflussen, und Expositions-Wirkungs-Beziehungen zu identifizieren.

Die Probanden werden während der Dauer der Kombinationstherapie (3 bis 5 Tage) PK-Proben von Clofarabin- und Fludarabin-Wirkstoffkonzentrationen unterzogen.

Um Quellen von Schwankungen zu bewerten, die sich auf die Clofarabin- und Fludarabin-Exposition auswirken, werden an jedem Tag der PK-Probenahme klinische Daten aus der Krankenakte des Patienten entnommen.

Um die Expositions-Wirkungs-Beziehungen zu bewerten, werden Neutrophilentransplantation, behandlungsbedingte Toxizität und Überlebensdaten bis Tag 100 nach der Transplantation gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation für die vorgeschlagene Studie umfasst Kinder im Alter von 0 bis 17 Jahren, die sich einer alloHCT zur Behandlung von malignen und nicht-malignen Erkrankungen unterziehen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die Clofarabin und Fludarabin über 3 bis 5 Tage erhalten. Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden in der stationären pädiatrischen BMT-Einheit des UCSF Benioff Children's Hospital einer PK-Probenahme unterzogen. Die vorgeschlagene Forschung wird keine Patienten untersuchen, die Clofarabin und Fludarabin in einer Klinik oder einem anderen ambulanten Umfeld erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 0-17 Jahre
  • Sich einer alloHCT zur Behandlung einer malignen oder nicht-malignen Erkrankung unterziehen
  • Erhalt eines auf Clofarabin und Fludarabin basierenden präparativen Regimes

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Kind zwischen 7 und 17 Jahren, das nicht bereit ist, seine Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pädiatrische Knochenmarktransplantationsempfänger
Kinder, die sich im UCSF Benioff Children's Hospital einer alloHCT unterziehen.
Arzneimittel: Clofarabin
Gegeben IV
Arzneimittel: Fludarabin-Injektion
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) der dualen Therapie mit Fludarabin und Clofarabin für HCT bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beginn der Infusion
2 Stunden nach Beginn der Infusion
Analyse der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) der dualen Therapie mit Fludarabin und Clofarabin für HCT bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: 3 Stunden nach Beginn der Infusion
3 Stunden nach Beginn der Infusion
Analyse der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) der dualen Therapie mit Fludarabin und Clofarabin für HCT bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beginn der Infusion
6 Stunden nach Beginn der Infusion
Analyse der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) der dualen Therapie mit Fludarabin und Clofarabin für HCT bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Infusion
24 Stunden nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das ereignisfreie Überleben gemäß der AUC der dualen Therapie mit Fludarabin und Clofarabin
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation
1 Monat nach der Transplantation
Bewerten Sie das ereignisfreie Überleben gemäß der AUC der dualen Therapie mit Fludarabin und Clofarabin
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
3 Monate nach der Transplantation
Bewerten Sie das ereignisfreie Überleben gemäß der AUC der dualen Therapie mit Fludarabin und Clofarabin
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P1518454
  • 19081 (ANDERE: University of California, San Francisco)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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