Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie narażenia na klofarabinę i fludarabinę podczas przeszczepu szpiku kostnego u dzieci (HCT)

27 września 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Farmakokinetyka populacyjna analogów nukleozydów klofarabina i fludarabina u dzieci i młodzieży poddawanych przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (alloHCT)

Fludarabina i klofarabina to leki chemioterapeutyczne szeroko stosowane w przeszczepach szpiku kostnego. Celem tego badania jest ustalenie, co powoduje, że niektóre dzieci mają różne stężenia leków klofarabiny i fludarabiny w ich organizmach oraz czy poziomy leków są związane z tym, czy dziecko doświadcza poważnych skutków ubocznych podczas przeszczepu szpiku kostnego. Hipoteza jest taka, że ​​czynniki kliniczne i indywidualne powodują zmiany stężeń leków klofarabiny i fludarabiny u dzieci po przeszczepieniu szpiku kostnego, a wysokie stężenia mogą powodować poważne skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fludarabina i klofarabina to analogi nukleozydów o silnych właściwościach przeciwnowotworowych i immunosupresyjnych, stosowane w schematach kondycjonowania allogenicznych komórek krwiotwórczych u dzieci (alloHCT) w celu promowania wszczepienia komórek macierzystych.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie farmakokinetyczne (PK) badające farmakologię kliniczną skojarzonej terapii analogami nukleozydów u 24 dzieci poddawanych alloHCT w Szpitalu Dziecięcym Benioff Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco.

Pacjenci otrzymywaliby klofarabinę i fludarabinę niezależnie od tego, czy zdecydują się wyrazić zgodę na pobieranie próbek PK.

Dawki klofarabiny i fludarabiny nie będą dostosowywane na podstawie danych PK.

Badacze zastosują kombinację ograniczonej strategii pobierania próbek i metodologii farmakokinetyki populacji, aby określić specyficzne czynniki wpływające na ekspozycję na klofarabinę i fludarabinę u dzieci otrzymujących alloHCT i zidentyfikować zależności między ekspozycją a reakcją.

Osobnicy będą poddawani próbkom farmakokinetycznym klofarabiny i fludarabiny w czasie trwania terapii skojarzonej (od 3 do 5 dni).

W celu oceny źródeł zmienności wpływających na ekspozycję na klofarabinę i fludarabinę dane kliniczne zostaną uzyskane z karty medycznej pacjenta każdego dnia pobierania próbek PK.

W celu oceny zależności między narażeniem a odpowiedzią, dane dotyczące wszczepienia neutrofili, toksyczności związanej z leczeniem oraz przeżycia będą gromadzone do 100 dnia po przeszczepie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa proponowanego badania obejmuje dzieci w wieku 0-17 lat poddawane alloHCT w leczeniu chorób złośliwych i niezłośliwych. Do udziału kwalifikują się pacjenci otrzymujący klofarabinę i fludarabinę przez 3 do 5 dni. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani próbkom PK na szpitalnym oddziale pediatrycznym BMT w Szpitalu Dziecięcym UCSF Benioff. Proponowane badanie nie będzie obejmowało żadnych pacjentów otrzymujących klofarabinę i fludarabinę w klinice ani w żadnej innej placówce ambulatoryjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 0-17 lat
  • Przechodzenie alloHCT w leczeniu choroby nowotworowej lub niezłośliwej
  • Otrzymywanie schematu preparatywnego opartego na klofarabinie i fludarabinie

Kryteria wyłączenia:

  • Każde dziecko w wieku 7-17 lat, które nie chce wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pediatryczni biorcy przeszczepu szpiku kostnego
Dzieci poddawane alloHCT w Szpitalu Dziecięcym UCSF Benioff.
Lek: Klofarabina
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Wstrzyknięcie fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) podwójnej terapii fludarabiną i klofarabiną HCT u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 2 godziny po rozpoczęciu infuzji
2 godziny po rozpoczęciu infuzji
Analiza pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) podwójnej terapii fludarabiną i klofarabiną HCT u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 3 godziny po rozpoczęciu infuzji
3 godziny po rozpoczęciu infuzji
Analiza pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) podwójnej terapii fludarabiną i klofarabiną HCT u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Analiza pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) podwójnej terapii fludarabiną i klofarabiną HCT u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
24 godziny po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić przeżycie wolne od zdarzenia na podstawie AUC podwójnej terapii fludarabiną i klofarabiną
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepie
1 miesiąc po przeszczepie
Ocenić przeżycie wolne od zdarzenia na podstawie AUC podwójnej terapii fludarabiną i klofarabiną
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
3 miesiące po przeszczepie
Ocenić przeżycie wolne od zdarzenia na podstawie AUC podwójnej terapii fludarabiną i klofarabiną
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P1518454
  • 19081 (INNY: University of California, San Francisco)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Klofarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami