埋伏下第三大臼歯手術後のNBF歯肉ゲル塗布
影響を受けた下顎第三大臼歯手術後の術後合併症の制御における NBF 歯肉ゲル塗布の効果
背景: 歯槽骨炎は、下顎第三大臼歯の抜歯後に最も頻繁に発生する合併症の 1 つであり、通常は炎症、痛み、創傷治癒不良を伴います。 これらの合併症を軽減するために、いくつかの局所介入が使用されてきましたが、効果は限られています。
目的: プロポリス抽出物、ナノビタミン C およびナノビタミン E ゲルの使用を、影響を受けた下顎第三大臼歯の抜歯に関連する外科的合併症の予防のために臨床的に評価すること。
方法: 無作為化、三重盲検、分割口、パイロット研究は、同様の外科的困難を伴う両側下顎第三大臼歯の抜歯を必要とする患者で実施されています。 外科的摘出がランダムに行われ、NBF 歯肉ゲル (TG) またはプラセボ (PBG) が盲目の外科医によって抜歯後のソケット内にランダムに適用されます。 患者は、手術創に 1 日 3 回、7 日間適用するように指示されています。 1 か月後、対側の親知らずを抜歯し、反対側のジェルを塗布します。 歯槽骨炎 (AO) は、Blum の基準に従って診断されています。 腫れは、顔の周囲を測定することによって評価されています。 創傷治癒は、半定量的な尺度で良好、満足、または不十分として評価されています。 術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して 7 日間記録されています。 鎮痛剤の摂取量は患者ごとに記録されています。 変数は、手術後 1 日、2 日、3 日、および 7 日で、盲目の研究者によって 3M 抽出物に登録されています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準は次のとおりです。
- -研究プロトコルを満たすことができる協力的な成人患者、
- 両方の下第三大臼歯の外科的抜歯が必要であり、
- ペダーソンスケールによると、同様の外科的困難を伴います。
除外基準:
除外基準は、
- 研究への参加を拒否し、
- 24 時間、48 時間、72 時間、および手術後 7 日間の予定された訪問に出席しなかった、
- 喫煙者、
- 真性糖尿病または免疫抑制されているなどの全身性疾患、
- -3か月未満前に局所または全身抗生物質を服用している患者、過去4週間に抗炎症薬または抗凝固薬を服用している患者、
- 抗生物質による予防が必要な患者、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 活動期の慢性歯周炎患者または
- 局所麻酔薬、抗生物質、AINE、または NBF 歯肉ゲルのいずれかの成分に対するアレルギーの病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:NBF
プロポリス抽出物、アスコルビン酸、酢酸トコフェロール、モノフルオロリン酸ナトリウム、二酸化ケイ素、グリセリン、D-ソルビトール、ポリエチレングリコール150、カルボキシメチルセルロースナトリウム、キシリトール、ステロールグリコシド、ペパーミントオイル、L-メントール、ヒドロキシ安息香酸メチル、脱イオン水
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大臼歯が抜かれたら、ソケットを水で洗浄し、NBF ゲルを導入し、フラップを閉じます。
次に、患者は、歯を磨いた後、1日3回、手術創にNBFジェルを7日間塗布するように指示されます。
以前は、傷の部分をガーゼで乾かさなければなりませんでした。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
モノフルオロリン酸ナトリウム、二酸化ケイ素、グリセリン、D-ソルビトール、ポリエチレングリコール150、カルボキシメチルセルロースナトリウム、キシリトール、ステロールグリコシド、ペパーミントオイル、L-メントール、ヒドロキシ安息香酸メチル、脱イオン水
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大臼歯が抜かれたら、ソケットを水で洗浄し、プラセボ ゲルを導入し、フラップを閉じます。
次に、患者は、歯を磨いた後、1日3回、7日間、手術創にプラセボゲルを塗布するように指示されます。
以前は、傷の部分をガーゼで乾かさなければなりませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽骨炎: 術後 2 日目または 3 日目の抜歯後ソケットの激しい神経痛で、部分的または完全に崩壊した血塊のほかに鎮痛剤で消えない
時間枠:ベースラインから介入後 24、48、72 時間まで
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はい、もしくは、いいえ
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ベースラインから介入後 24、48、72 時間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫れ:トラゴからポゴニオンまでの顔の周囲を測定する柔軟なメトリックテープで評価されました.最初の測定は手術前に行われ、抽出の 24、48、および 72 時間後に行われた測定値と比較されました。
時間枠:ベースラインから介入後 24、48、72 時間および 7 日まで
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変化
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ベースラインから介入後 24、48、72 時間および 7 日まで
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開口障害: 間切点からの最大開口部を測定して評価しました。
時間枠:ベースラインから介入後 24、48、72 時間および 7 日まで
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変化
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ベースラインから介入後 24、48、72 時間および 7 日まで
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創傷治癒: 半定量的スケール (良好、満足、または不十分) で評価されました。
時間枠:ベースラインから介入後1週間まで
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変化
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ベースラインから介入後1週間まで
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抜歯後の痛み: 連続 7 日間の午後 9 時に、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの視覚的アナログ スケールを使用して記録しました。
時間枠:ベースラインから介入後1週間まで
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変化
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ベースラインから介入後1週間まで
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レスキュー鎮痛薬の消費数: 患者による最初の 3 日間の記録。
時間枠:ベースラインから介入後 3 日まで
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番号
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ベースラインから介入後 3 日まで
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blum IR. Contemporary views on dry socket (alveolar osteitis): a clinical appraisal of standardization, aetiopathogenesis and management: a critical review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jun;31(3):309-17. doi: 10.1054/ijom.2002.0263.
- Haraji A, Rakhshan V, Khamverdi N, Alishahi HK. Effects of intra-alveolar placement of 0.2% chlorhexidine bioadhesive gel on dry socket incidence and postsurgical pain: a double-blind split-mouth randomized controlled clinical trial. J Orofac Pain. 2013 Summer;27(3):256-62. doi: 10.11607/jop.1142.
- Madrazo-Jimenez M, Rodriguez-Caballero A, Serrera-Figallo MA, Garrido-Serrano R, Gutierrez-Corrales A, Gutierrez-Perez JL, Torres-Lagares D. The effects of a topical gel containing chitosan, 0,2% chlorhexidine, allantoin and despanthenol on the wound healing process subsequent to impacted lower third molar extraction. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Nov 1;21(6):e696-e702. doi: 10.4317/medoral.21281.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NBFの臨床試験
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NCT07330154募集創傷治癒 | 口蓋の傷 | 炎症性サイトカイン | ドナー部位の合併症