Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBF Gingival Gel-påføring efter påvirket nedre tredje molar kirurgi

26. marts 2019 opdateret af: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Effekt af NBF Gingival Gel-påføring til at kontrollere postkirurgiske komplikationer efter påvirket nedre tredje molar kirurgi

Baggrund: Alveolær osteitis er en af ​​de hyppigste komplikationer efter ekstraktion af den nederste tredjedel af molar og er normalt ledsaget af betændelse, smerter og dårlig sårheling. Adskillige lokale interventioner er blevet brugt til at reducere disse komplikationer med begrænset effektivitet.

Formål: At klinisk evaluere brugen af ​​propolisekstrakt, nanovitamin C og nanovitamin E gel til forebyggelse af kirurgiske komplikationer relateret til påvirket nedre tredjedel molær ekstraktion.

Metoder: En randomiseret, tredobbelt-blind pilotundersøgelse med spaltet mund udføres med patienter, der har behov for bilateral udtrækning af den nedre tredjedel af molæren med lignende kirurgiske vanskeligheder. Kirurgiske ekstraktioner udføres tilfældigt, og NBF gingival gel (TG) eller placebo (PBG) påføres tilfældigt inde i postekstraktionssokler af en blindet kirurg. Patienterne bliver instrueret i at påføre det 3 gange om dagen i operationssåret i 7 dage. En måned senere trækkes den kontralaterale visdomstand ud, og den modsatte gel påføres. Alveolær osteitis (AO) bliver diagnosticeret efter Blums kriterier. Hævelse vurderes ved at måle ansigtets omkreds. Sårheling vurderes med en semikvantitativ skala som god, tilfredsstillende eller utilstrækkelig. Postoperative smerter registreres ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) i 7 dage. Indtagelse af smertestillende pille bliver registreret af hver patient. Variabler bliver registreret af en blindet forsker til 3M ekstraktioner på en, to, tre og syv postoperative dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne er:

  • samarbejdsvillige voksne patienter i stand til at opfylde undersøgelsesprotokollen,
  • behov for kirurgiske ekstraktioner af begge nedre tredje kindtænder,
  • med lignende kirurgisk vanskelighed i henhold til Pederson skala.

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterierne er

  • nægte at deltage i undersøgelsen,
  • manglende deltagelse 24, 48 og 72 timer, samt 7 dage efter kirurgiske aftalebesøg,
  • rygere,
  • systemiske sygdomme som diabetes mellitus eller at være immunsupprimeret,
  • patienter, der tager lokal eller systemisk antibiotika for mindre end 3 måneder siden, anti-inflammatorisk eller antikoagulerende medicin inden for de foregående 4 uger,
  • patienter, der har behov for antibiotikaprofylakse,
  • gravide eller ammende kvinder,
  • patienter med kronisk paradentose i aktiv fase eller
  • med historie med allergi over for nogen af ​​komponenterne i lokalbedøvelsesmidler, antibiotika, AINEs eller NBF gingival gel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NBF
Propolis ekstrakt, ascorbinsyre, tocopherolacetat, natriummonofluorphosphat, siliciumdioxid, glycerin, D-sorbitol, polyethylenglycol 150, natriumcarboxymethylcellulose, xylitol, sterolglycosid, pebermynteolie, L-mentol og de hydroxybenzoate
Medicin: NBF
Når kindtanden er ekstraheret, renses soklen med vand, NBF-gel indføres, og klappen lukkes. Derefter instrueres patienterne i at påføre NBF Gel i operationssåret 3 gange dagligt i 7 dage efter tandbørstning. Tidligere skal de tørre området af såret med gaze.
Placebo komparator: Placebo
Natrium-monofluorphosphat, siliciumdioxid, glycerin, D-sorbitol, polyethylenglycol 150, natriumcarboxymethylcellulose, xylitol, sterolglycosid, pebermynteolie, L-mentol, methylhydroxybenzoat og deioniseret vand
Enhed: Placebo
Når kindtanden er ekstraheret, renses soklen med vand, placebo gel indføres, og klappen lukkes. Derefter instrueres patienterne i at påføre placebo gel i operationssåret 3 gange dagligt i 7 dage efter at have børstet tænder. Tidligere skal de tørre området af såret med gaze.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolær osteitis: intens neuralgisk smerte i post-ekstraktionsskålen på den anden eller tredje postoperative dag, der ikke forsvinder med analgetika ved siden af ​​en delvist eller fuldstændig desintegreret koagel
Tidsramme: fra baseline til 24, 48, 72 timer efter intervention
Ja eller nej
fra baseline til 24, 48, 72 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hævelse: det blev evalueret med et fleksibelt metrisk bånd, der måler ansigtets omkreds fra trago til pogonion. En første måling blev foretaget før operationen, som blev sammenlignet med målingerne 24, 48 og 72 timer efter ekstraktionen.
Tidsramme: fra baseline til 24, 48, 72 timer og 7 dage efter intervention
ændringer
fra baseline til 24, 48, 72 timer og 7 dage efter intervention
Trismus: det blev vurderet ved at måle den maksimale åbning fra de inter incisive punkter.
Tidsramme: fra baseline til 24, 48, 72 timer og 7 dage efter intervention
ændringer
fra baseline til 24, 48, 72 timer og 7 dage efter intervention
Sårheling: det blev vurderet med en semikvantitativ skala (god, tilfredsstillende eller utilstrækkelig).
Tidsramme: fra baseline til 1 uge efter intervention
ændringer
fra baseline til 1 uge efter intervention
Smerter efter ekstraktion: det blev registreret ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte) kl. 21.00 i 7 på hinanden følgende dage.
Tidsramme: fra baseline til 1 uge efter intervention
ændringer
fra baseline til 1 uge efter intervention
Antal forbrug af analgetiske redningsmidler: registreret for de første 3 dage af patienterne.
Tidsramme: fra baseline til 3 dage efter intervention
nummer
fra baseline til 3 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bio Nature Essences S.L

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær osteitis

Kliniske forsøg med NBF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger