매복 하악 제3대구치 수술 후 NBF 치은 젤 적용
2019년 3월 26일 업데이트: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid
매복 하악 제3대구치 수술 후 수술 후 합병증 조절에 있어 NBF Gingival Gel 도포의 효과
배경: 치조골염은 하악 제3대구치 발치 후 가장 흔한 합병증 중 하나로 염증, 통증, 상처치유 불량을 동반하는 경우가 많다. 제한된 효과로 이러한 합병증을 줄이기 위해 여러 지역 개입이 사용되었습니다.
목적: 매복된 하악 제3대구치 발치 수술 합병증 예방을 위한 프로폴리스 추출물, 나노비타민 C 및 나노비타민 E 젤의 사용을 임상적으로 평가하고자 한다.
방법: 수술 난이도가 유사한 양측 하악 제3대구치 발치를 필요로 하는 환자를 대상으로 무작위, 삼중맹, 구강분할 예비연구를 시행하고 있다. 외과 적 발치를 무작위로 수행하고 NBF 치은 젤(TG) 또는 위약(PBG)을 눈이 먼 외과 의사가 발치 후 소켓 내부에 무작위로 적용합니다. 환자에게 7일 동안 수술 상처에 하루 3회 도포하도록 지시하고 있습니다. 한 달 후, 반대쪽 사랑니를 발치하고 반대쪽 젤을 바르고 있습니다. 치조 골염(AO)은 Blum의 기준에 따라 진단되고 있습니다. 붓기는 안면 둘레를 측정하여 평가됩니다. 상처 치유는 양호, 만족 또는 불충분으로 반 정량적 척도로 평가되고 있습니다. 수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 7일 동안 기록됩니다. 진통제 복용은 각 환자에 의해 기록되고 있습니다. 블라인드 연구원이 수술 후 1일, 2일, 3일 및 7일에 3M 추출에 변수를 등록하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 연구 프로토콜을 이행할 수 있는 협조적인 성인 환자,
- 아래 세 번째 어금니 모두의 외과 적 발치가 필요합니다.
- Pederson 척도에 따라 비슷한 수술 난이도를 나타냅니다.
제외 기준:
제외기준은
- 연구 참여를 거부하고,
- 24, 48, 72시간 및 수술 후 예약 방문 7일째에 불참,
- 흡연자,
- 당뇨병이나 면역 억제와 같은 전신 질환,
- 3개월 이내에 국소 또는 전신 항생제를 복용한 환자, 지난 4주 동안 항염증제 또는 항응고제를 복용한 환자,
- 항생제 예방이 필요한 환자,
- 임산부나 수유부,
- 활동기의 만성 치주염 환자 또는
- 국소 마취제, 항생제, AINE 또는 NBF 치은 젤의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: NBF
프로폴리스추출물, 아스코르빈산, 토코페롤아세테이트, 일불소인산나트륨, 이산화규소, 글리세린, D-소르비톨, 폴리에틸렌글리콜150, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 자일리톨, 스테롤배당체, 페퍼민트오일, L-멘톨, 메틸하이드록시벤조에이트, 탈이온수
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어금니를 발치하면 소켓을 물로 세척하고 NBF 겔을 주입한 후 플랩을 닫습니다.
그런 다음 환자에게 양치질 후 7일 동안 하루에 3번 수술 상처에 NBF Gel을 바르도록 지시합니다.
이전에는 거즈로 상처 부위를 건조시켜야 했습니다.
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위약 비교기: 위약
모노플루오르인산나트륨, 이산화규소, 글리세린, D-소르비톨, 폴리에틸렌글리콜 150, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 자일리톨, 스테롤배당체, 페퍼민트유, L-멘톨, 메틸하이드록시벤조에이트 및 탈이온수
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어금니를 발치한 후 소켓을 물로 세척하고 위약 젤을 주입한 다음 플랩을 닫습니다.
그런 다음 환자에게 양치질 후 7일 동안 하루 3회 수술 상처에 위약 젤을 바르도록 지시합니다.
이전에는 거즈로 상처 부위를 건조시켜야 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치조골염(Alveolar Osteitis): 수술 후 2일 또는 3일째 발치 후 소켓에 발생하는 심한 신경통으로 부분적으로 또는 전체적으로 붕해된 혈전 외에 진통제로도 사라지지 않음
기간: 기준선에서 개입 후 24, 48, 72시간까지
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예 혹은 아니오
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기준선에서 개입 후 24, 48, 72시간까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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붓기: 트라고에서 포고니온까지 안면 둘레를 측정하는 유연한 메트릭 테이프로 평가되었습니다. 첫 번째 측정은 수술 전에 이루어졌으며 발치 24, 48 및 72시간에 측정된 측정과 비교되었습니다.
기간: 기준선에서 개입 후 24, 48, 72시간 및 7일까지
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변화
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기준선에서 개입 후 24, 48, 72시간 및 7일까지
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Trismus: 절단점에서 최대 개방을 측정하여 평가되었습니다.
기간: 기준선에서 개입 후 24, 48, 72시간 및 7일까지
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변화
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기준선에서 개입 후 24, 48, 72시간 및 7일까지
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상처 치유: 반정량적 척도(양호, 만족 또는 불충분)로 평가되었습니다.
기간: 기준선에서 개입 후 1주까지
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변화
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기준선에서 개입 후 1주까지
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발치 후 통증: 연속 7일 오후 9시에 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록했습니다.
기간: 기준선에서 개입 후 1주까지
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변화
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기준선에서 개입 후 1주까지
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구조 진통제 소비 횟수: 환자가 처음 3일 동안 기록했습니다.
기간: 기준선에서 개입 후 3일까지
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숫자
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기준선에서 개입 후 3일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blum IR. Contemporary views on dry socket (alveolar osteitis): a clinical appraisal of standardization, aetiopathogenesis and management: a critical review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jun;31(3):309-17. doi: 10.1054/ijom.2002.0263.
- Haraji A, Rakhshan V, Khamverdi N, Alishahi HK. Effects of intra-alveolar placement of 0.2% chlorhexidine bioadhesive gel on dry socket incidence and postsurgical pain: a double-blind split-mouth randomized controlled clinical trial. J Orofac Pain. 2013 Summer;27(3):256-62. doi: 10.11607/jop.1142.
- Madrazo-Jimenez M, Rodriguez-Caballero A, Serrera-Figallo MA, Garrido-Serrano R, Gutierrez-Corrales A, Gutierrez-Perez JL, Torres-Lagares D. The effects of a topical gel containing chitosan, 0,2% chlorhexidine, allantoin and despanthenol on the wound healing process subsequent to impacted lower third molar extraction. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Nov 1;21(6):e696-e702. doi: 10.4317/medoral.21281.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 7월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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폐포 골염에 대한 임상 시험
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NCT00198380완전한폐렴형 선암종(P-ADC) | Bronchiolo-alveolar 기능을 가진 폐 선암종
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NBF에 대한 임상 시험
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