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Aplicación de gel gingival NBF después de la cirugía del tercer molar inferior impactado

26 de marzo de 2019 actualizado por: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Efecto de la aplicación de gel gingival NBF en el control de las complicaciones posquirúrgicas después de la cirugía del tercer molar inferior impactado

Antecedentes: La osteítis alveolar es una de las complicaciones más frecuentes tras la extracción de terceros molares inferiores, y suele acompañarse de inflamación, dolor y mala cicatrización de la herida. Se han utilizado varias intervenciones locales para reducir estas complicaciones con una efectividad limitada.

Propósito: Evaluar clínicamente el uso de extracto de propóleo, nanovitamina C y gel de nanovitamina E para la prevención de complicaciones quirúrgicas relacionadas con la extracción del tercer molar inferior impactado.

Métodos: Se está realizando un estudio piloto aleatorizado, triple ciego y de boca dividida en pacientes que necesitan extracción bilateral del tercer molar inferior con una dificultad quirúrgica similar. Las extracciones quirúrgicas se realizan aleatoriamente y un cirujano ciego aplica aleatoriamente gel gingival (TG) o placebo (PBG) dentro de los alveolos posteriores a la extracción. Se indica a los pacientes que lo apliquen 3 veces al día en la herida quirúrgica durante 7 días. Un mes después se extrae la muela del juicio contralateral y se aplica el gel contrario. La osteítis alveolar (AO) se está diagnosticando siguiendo los criterios de Blum. La hinchazón se evalúa midiendo el perímetro facial. La cicatrización de heridas está siendo evaluada con una escala semicuantitativa como buena, satisfactoria o insuficiente. El dolor postoperatorio se registra mediante una escala analógica visual (EVA) durante 7 días. Cada paciente está registrando la ingesta de pastillas analgésicas. Las variables están siendo registradas por un investigador cegado a las extracciones de 3M en uno, dos, tres y siete días después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión son:

  • pacientes adultos cooperativos capaces de cumplir con el protocolo del estudio,
  • necesidad de extracciones quirúrgicas de ambos terceros molares inferiores,
  • con similar dificultad quirúrgica según escala de Pederson.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión son

  • negarse a participar en el estudio,
  • falta de asistencia a las 24, 48 y 72 horas, así como, 7 días de visitas a citas posquirúrgicas,
  • fumadores,
  • enfermedades sistémicas como diabetes mellitus o estar inmunosuprimido,
  • pacientes que toman antibióticos locales o sistémicos hace menos de 3 meses, medicación antiinflamatoria o anticoagulante en las 4 semanas anteriores,
  • pacientes que requieren profilaxis antibiótica,
  • mujeres embarazadas o lactantes,
  • pacientes con periodontitis crónica en fase activa o
  • con antecedentes de alergia a alguno de los componentes de los anestésicos locales, antibióticos, AINEs o gel gingival NBF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: NBF
Extracto de propóleo, ácido ascórbico, acetato de tocoferol, monofluorofosfato de sodio, dióxido de silicio, glicerina, D-sorbitol, polietilenglicol 150, carboximetilcelulosa de sodio, xilitol, glucósido de esterol, aceite de menta, L-mentol, hidroxibenzoato de metilo y agua desionizada
Droga: NBF
Una vez extraído el molar, se limpia el alvéolo con agua, se introduce gel NBF y se cierra el colgajo. Luego, se instruye a los pacientes para que apliquen NBF Gel en la herida quirúrgica 3 veces al día durante 7 días después de cepillarse los dientes. Previamente tienen que secar la zona de la herida con una gasa.
Comparador de placebos: Placebo
Monofluorofosfato de sodio, dióxido de silicio, glicerina, D-sorbitol, polietilenglicol 150, carboximetilcelulosa de sodio, xilitol, glucósido de esterol, aceite de menta, L-mentol, hidroxibenzoato de metilo y agua desionizada
Dispositivo: Placebo
Una vez extraído el molar, se limpia el alvéolo con agua, se introduce gel placebo y se cierra el colgajo. Luego, se instruye a los pacientes para que apliquen gel placebo en la herida quirúrgica 3 veces al día durante 7 días después de cepillarse los dientes. Previamente tienen que secar la zona de la herida con una gasa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Osteítis alveolar: dolor neurálgico intenso en el alveolo postextracción en el segundo o tercer día postoperatorio que no desaparece con analgésicos junto a un coágulo parcial o totalmente desintegrado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24, 48, 72 horas después de la intervención
sí o no
desde el inicio hasta 24, 48, 72 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hinchazón: se evaluó con cinta métrica flexible midiendo el perímetro facial desde trago hasta pogonion. Se realizó una primera medición antes de la cirugía, que se comparó con las medidas tomadas a las 24, 48 y 72 horas de la extracción.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24, 48, 72 horas y 7 días después de la intervención
cambios
desde el inicio hasta las 24, 48, 72 horas y 7 días después de la intervención
Trismus: se evaluó midiendo la apertura máxima desde los puntos interincisivos.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24, 48, 72 horas y 7 días después de la intervención
cambios
desde el inicio hasta las 24, 48, 72 horas y 7 días después de la intervención
Cicatrización de heridas: se evaluó con una escala semicuantitativa (buena, satisfactoria o insuficiente).
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
cambios
desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
Dolor post extracción: se registró mediante una escala análoga visual, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) a las 21:00 horas de 7 días consecutivos.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
cambios
desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
Número de consumo de pastillas analgésicas de rescate: registrado durante los primeros 3 días por los pacientes.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 días después de la intervención
número
desde el inicio hasta 3 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad Complutense de Madrid

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bio Nature Essences S.L

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteítis alveolar

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