Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione del gel gengivale NBF dopo chirurgia del terzo molare inferiore impattata

26 marzo 2019 aggiornato da: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Effetto dell'applicazione del gel gengivale NBF nel controllo delle complicanze post-chirurgiche dopo chirurgia del terzo molare inferiore impattata

Sfondo: L'osteite alveolare è una delle complicanze più frequenti dopo l'estrazione del terzo molare inferiore ed è solitamente accompagnata da infiammazione, dolore e scarsa guarigione della ferita. Diversi interventi locali sono stati utilizzati per ridurre queste complicanze con efficacia limitata.

Scopo: Valutare clinicamente l'uso dell'estratto di propoli, nanovitamina C e nanovitamina E gel per la prevenzione delle complicanze chirurgiche legate all'estrazione del terzo molare inferiore.

Metodi: è in corso uno studio pilota randomizzato, in triplo cieco, split-mouth in pazienti che necessitano di estrazione bilaterale del terzo molare inferiore con difficoltà chirurgica simile. Le estrazioni chirurgiche vengono eseguite in modo casuale e il gel gengivale NBF (TG) o il placebo (PBG) vengono applicati in modo casuale all'interno degli alveoli post-estrattivi da un chirurgo in cieco. I pazienti vengono istruiti ad applicarlo 3 volte al giorno nella ferita chirurgica per 7 giorni. Un mese dopo, viene estratto il dente del giudizio controlaterale e viene applicato il gel opposto. L'osteite alveolare (AO) viene diagnosticata seguendo i criteri di Blum. Il gonfiore viene valutato misurando il perimetro facciale. La guarigione delle ferite viene valutata con una scala semi-quantitativa come buona, soddisfacente o insufficiente. Il dolore postoperatorio viene registrato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per 7 giorni. L'assunzione di pillole analgesiche viene registrata da ciascun paziente. Le variabili vengono registrate da un ricercatore cieco alle estrazioni 3M a uno, due, tre e sette giorni postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono:

  • pazienti adulti cooperanti in grado di adempiere al protocollo di studio,
  • che necessitano di estrazioni chirurgiche di entrambi i terzi molari inferiori,
  • con difficoltà chirurgica simile secondo la scala di Pederson.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono

  • rifiutare di partecipare allo studio,
  • mancata partecipazione alle 24, 48 e 72 ore, nonché visite di appuntamento post-chirurgiche di 7 giorni,
  • fumatori,
  • malattie sistemiche come diabete mellito o essere immunodepressi,
  • pazienti che assumono antibiotici locali o sistemici da meno di 3 mesi, farmaci antinfiammatori o anticoagulanti nelle 4 settimane precedenti,
  • pazienti che necessitano di profilassi antibiotica,
  • donne incinte o che allattano,
  • pazienti con parodontite cronica in fase attiva o
  • con storia di allergie a uno qualsiasi dei componenti di anestetici locali, antibiotici, AINE o gel gengivale NBF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: NBF
Estratto di propoli, acido ascorbico, acetato di tocoferolo, monofluorofosfato di sodio, biossido di silicio, glicerina, D-sorbitolo, polietilenglicole 150, carbossimetilcellulosa di sodio, xilitolo, sterolo glicoside, olio di menta piperita, L-mentolo, metilidrossibenzoato e acqua deionizzata
Droga: NBF
Una volta estratto il molare, si pulisce l'alveolo con acqua, si introduce il gel NBF e si chiude il lembo. Quindi, ai pazienti viene chiesto di applicare il gel NBF nella ferita chirurgica 3 volte al giorno per 7 giorni dopo essersi lavati i denti. Prima devono asciugare l'area della ferita con una garza.
Comparatore placebo: Placebo
Monofluorofosfato di sodio, biossido di silicio, glicerina, D-sorbitolo, polietilenglicole 150, carbossimetilcellulosa di sodio, xilitolo, sterolo glicoside, olio di menta piperita, L-mentolo, metil idrossibenzoato e acqua deionizzata
Dispositivo: Placebo
Una volta estratto il molare, si pulisce l'alveolo con acqua, si introduce il gel placebo e si chiude il lembo. Quindi, ai pazienti viene chiesto di applicare il gel placebo nella ferita chirurgica 3 volte al giorno per 7 giorni dopo essersi lavati i denti. Prima devono asciugare l'area della ferita con una garza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteite alveolare: intenso dolore nevralgico all'alveolo post-estrattivo in seconda o terza giornata postoperatoria che non scompare con analgesici a fianco di un coagulo parzialmente o totalmente disintegrato
Lasso di tempo: dal basale a 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
sì o no
dal basale a 24, 48, 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tumefazione: è stata valutata con nastro metrico flessibile misurando il perimetro facciale dal trago al pogonion. Prima dell'intervento è stata effettuata una prima misurazione che è stata confrontata con le misurazioni effettuate a 24, 48 e 72 ore dall'estrazione.
Lasso di tempo: dal basale a 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'intervento
i cambiamenti
dal basale a 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'intervento
Trisma: è stato valutato misurando la massima apertura dai punti interincisivi.
Lasso di tempo: dal basale a 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'intervento
i cambiamenti
dal basale a 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'intervento
Guarigione della ferita: è stata valutata con una scala semi-quantitativa (buona, soddisfacente o insufficiente).
Lasso di tempo: dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
i cambiamenti
dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Dolore post estrazione: è stato registrato utilizzando una scala analogica visiva, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile) alle 21:00 di 7 giorni consecutivi.
Lasso di tempo: dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
i cambiamenti
dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Numero di consumi di pillole analgesiche di salvataggio: registrati per i primi 3 giorni dai pazienti.
Lasso di tempo: dal basale a 3 giorni dopo l'intervento
numero
dal basale a 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bio Nature Essences S.L

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NBF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni