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エフェロサイトーシスとファゴサイトーシスにおけるオゾン誘発性変化のメカニズム (MOZEPH)

2024年3月7日 更新者：Robert Tighe, MD

この調査研究の目的は、環境および遺伝的要因が肺機能にどのように関与しているかを理解することです。 健康な研究参加者は、採血と呼吸検査を含む1日間のスクリーニングを受け、採血を含む2日間の一連の検査に戻り、ろ過された空気（FA）による吸入チャレンジの前後に簡単な呼吸検査を受けます。またはオゾン (O3)。 参加者は翌日、簡単な呼吸テスト、採血、気管支鏡検査と呼ばれる処置のために意識下鎮静下で行われ、チャレンジ後に肺を評価します。

その後、参加者は 18 ～ 20 日後に戻って、2 日間の一連のテストを繰り返し、最初のシリーズ (FA または O3) で受け取らなかった暴露に挑戦します。 1 回の訪問には約 3 ～ 3.5 時間かかります。 研究チームからのフォローアップの電話は、各 2 日間のテスト シリーズの 24 時間後に行われます。 総学習期間は約 1 か月から 1 か月半です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

簡単に言えば、V1 で被験者は暴露前にベースラインスパイロメトリーと静脈血分析で評価されます。 静脈血は、アポトーシスアッセイ用の PMN と、CFH および sCD163 レベル用の血清を取得するために使用されます。 さらに、これはサイトカインと成長因子を測定するために使用されます。 対象者が女性の場合は、来院ごとに尿妊娠検査を行います。 この最初の評価に続いて、被験者はFAまたはO3でチャレンジされ、次に肺活量測定が行われ、暴露直後に静脈血が採取されます（V2）。 その後、被験者はフォローアップ研究（V3）のために20時間±4時間後に戻ります。 肺活量測定、静脈採血、尿妊娠検査（女性の場合）、続いて気管支鏡検査が行われます。 気管支鏡検査では、O2 sat を含むバイタル サインが決定されます。 患者はその後、別のチャレンジのために V4 に戻される前に、18 ～ 20 日間のウォッシュ アウト期間を経ます。 これは、最初の露出で上記の概要と同じプロトコルに従い、最初の一連の訪問と同じ一連の分析を使用します。 したがって、これらの同じ被験者のオゾンとろ過された空気に対する生物学的反応を完全に特徴付けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

• 18 ～ 35 歳の個人。年齢（性別または民族性に基づいて研究から除外される対象はありません）

除外基準

  • 電子タバコを含むたばこ製品の現在の喫煙者、または過去5年以内に喫煙歴のある人
  • 妊娠中の女性および現在授乳中の女性。
  • -過去4週間以内に抗生物質の投与または上気道感染症を受けた被験者
  • -このプロトコルの研究者のいずれかによって直接監督されている大学生および大学院生または従業員
  • アルコールまたは違法薬物乱用
  • 治験責任医師が決定した慢性心肺疾患またはその他の病状
  • 陽性のメタコリンチャレンジ反応によって測定されるベースラインでの気道過敏性の増加 (メタコリン PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
  • 被験者は、抗ヒスタミン剤、非ステロイド性抗炎症剤、抗酸化剤（例： ベータカロチン、セレン、ルテイン) およびサプリメントのビタミン (例: C および E)、テスト前およびテスト中の 1 週間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オゾン (O3)
曝露中の O3 レベルは 200 ppb であり、これは以前に人間の曝露研究で使用されており、短期または長期の有害な副作用はありません (また、ノースカロライナ州のローリー ダーラム地域で夏に達成されたピーク レベルに匹敵します) ( REF - Bromberg レビュー)。
薬：オゾン
被験者は、オゾン（O3）を呼吸しながら、135 分間、15 分間の休憩と 15 分間のトレッドミル歩行運動を交互に行います。
他の名前：
  • O3
プラセボコンパレーター：ろ過された空気 (FA)
コントロールは、チャンバー内でフィルター処理された部屋の空気を使用したトレッドミル ウォークです。
他の：ろ過された空気
被験者は、ろ過された空気を呼吸しながら、135 分間、15 分間の休憩と 15 分間のトレッドミル歩行運動を交互に行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オゾンによる肺マクロファージのエフェロサイトーシスの変化 (死んだ細胞または死にかけている細胞を除去する能力)
時間枠：ベースライン、21日
エフェロサイトーシスは、マクロファージの総数 (「エフェロサイト指数」) に対する肺胞マクロファージ (BAL サイトスピン) によって貪食されるアポトーシス PMN の数を決定することによって定義されます。
ベースライン、21日
肺マクロファージのオゾン誘発食作用の変化 (破片や細菌を除去する能力)
時間枠：ベースライン、21日
気管支肺胞マクロファージは、pHrodo™ 色素標識粒子とともにインキュベートされます。 マクロファージの食作用は、総マクロファージに対する蛍光粒子を含むマクロファージの数を決定することによって定義されます 無細胞ヘモグロビンと可溶性 CD163 - どちらも市販の ELISA キットで測定されます
ベースライン、21日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺胞洗浄液および血清中の無細胞ヘモグロビンの増加によるオゾンの変化
時間枠：ベースライン、21日
酵素免疫測定法（ELISA）による測定
ベースライン、21日
気管支肺胞洗浄液および血清中の可溶性 CD163 のオゾンによる増加の変化
時間枠：ベースライン、21日
酵素免疫測定法（ELISA）による測定
ベースライン、21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Robert Tighe, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
Ohio State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Tighe, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO00100375
  • ES028829 (その他の助成金/資金番号：NIH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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