Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for ozon-induserte endringer i efferocytose og fagocytose (MOZEPH)

7. mars 2024 oppdatert av: Robert Tighe, MD

Formålet med denne forskningsstudien er å forstå hvordan miljømessige og genetiske faktorer kan være involvert i lungefunksjonen. Deltakere i en sunn studie vil gjennomgå en 1-dagers screening som inkluderer blodprøvetaking og pustetesting, returnere for en to-dagers serie med tester som inkluderer blodprøvetaking, og kort pustetest før og etter en inhalert utfordring med enten filtrert luft (FA) eller ozon (O3). Deltakerne kommer tilbake neste dag for en kort pustetest, en blodprøve og en prosedyre kalt bronkoskopi utført under bevisst sedasjon for å evaluere lungen etter utfordringen.

Deltakerne kommer så tilbake 18 - 20 dager senere for å gjenta den to-dagers testserien for å bli utfordret med eksponeringen som ikke ble mottatt i den første serien (FA eller O3). Hvert besøk vil ta ca. 3 - 3,5 timer. Oppfølgingstelefoner fra studieteamet vil skje 24 timer etter hver 2-dagers testserie. Total studietid er omtrent en til halvannen måned.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kort fortalt, ved V1 vil forsøkspersonene bli vurdert for baseline spirometri og venøs blodanalyse før eksponering. Det venøse blodet vil bli brukt til å oppnå PMN-er for apoptoseanalyser, og serum for CFH- og sCD163-nivåer. I tillegg vil dette bli brukt til å måle cytokiner og vekstfaktorer. Ved hvert besøk, hvis forsøkspersonen er kvinne, vil det bli utført en uringraviditetstest. Etter denne første vurderingen vil forsøkspersonene bli utfordret med FA eller O3, og deretter vil spirometri bli utført, og venøst ​​blod vil bli tatt umiddelbart etter eksponeringen (V2). Forsøkspersonene vil deretter returnere 20 timer ±4 timer senere for oppfølgingsstudier (V3). Det vil være spirometri, en venøs blodprøve og uringraviditetstesting (hvis kvinne) etterfulgt av bronkoskopi. Ved bronkoskopi vil vitale tegn bli bestemt, inkludert O2 sat. Pasienten gjennomgår deretter en 18-20 dagers utvaskingsperiode før de bringes tilbake til V4 for den alternative utfordringen. Dette vil følge samme protokoll som skissert ovenfor i den første eksponeringen og bruke samme analyseserie som det første settet med besøk. Derfor vil vi fullt ut karakterisere den biologiske responsen på ozon og filtrert luft i de samme fagene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

• Personer mellom 18-35 år. alder (ingen fag vil bli ekskludert fra studien på grunnlag av kjønn eller etnisitet)

Eksklusjonskriterier

  • Nåværende røykere av tobakksprodukter inkludert e-sigaretter eller de med tidligere røykehistorie i løpet av de siste 5 årene
  • Gravide kvinner og kvinner som for tiden ammer.
  • Personer som har fått antibiotika eller en øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene
  • Høyskole- og hovedfagsstudenter eller ansatte som er under direkte tilsyn av noen av etterforskerne i denne protokollen
  • Alkohol eller ulovlig rusmisbruk
  • Kroniske hjerte-/lungeåndedrettslidelser eller andre medisinske tilstander som bestemt av etterforskeren
  • Økt luftveishyperrespons ved baseline målt ved en positiv metakolin-utfordringsrespons (metakolin PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
  • Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antioksidanter (f. betakaroten, selen og lutein) og tilleggsvitaminer (f.eks. C og E), i 1 uke før og under testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ozon (O3)
O3-nivået under eksponeringene vil være 200 ppb, som tidligere har blitt brukt i eksponeringsstudier på mennesker uten kort- eller langsiktige, uønskede bivirkninger (og sammenlignbare med toppnivåer oppnådd om sommeren i Raleigh-Durham-området i North Carolina) ( REF - Bromberg anmeldelse).
Legemiddel: Ozon
Forsøkspersonene vil utføre vekselvis 15 minutters hvile med 15 minutters tredemøllegang treningsperioder i 135 minutter mens de puster ozon (O3).
Andre navn:
  • O3
Placebo komparator: Filtrert luft (FA)
Kontroll vil være tredemøllegang med filtrert romluft i kammer.
Annen: Filtrert luft
Forsøkspersonene vil utføre vekselvis 15 minutters hvile med 15 minutters tredemøllegang treningsperioder i 135 minutter mens de puster inn filtrert luft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i ozonindusert efferocytose av lungemakrofager (evne til å fjerne døde eller døende celler)
Tidsramme: Utgangspunkt, 21 dager
Efferocytose er definert ved å bestemme antall apoptotiske PMN fagocytert av alveolære makrofager (BAL cytospin) versus det totale antallet makrofager ('efferocytisk indeks')
Utgangspunkt, 21 dager
Endring i ozonindusert fagocytose av lungemakrofager (evne til å fjerne rusk eller bakterier)
Tidsramme: Utgangspunkt, 21 dager
Bronkoalveolære makrofager inkuberes med pHrodo™ fargestoffmerkede partikler. Makrofag-fagocytose vil bli definert ved å bestemme antall makrofager som inneholder fluorescerende partikler versus de totale makrofagene Cellefritt hemoglobin og oppløselig CD163 - begge måles med kommersielt ELISA-sett
Utgangspunkt, 21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ozonindusert økning i cellefritt hemoglobin i bronkoalveolær skyllevæske og serum
Tidsramme: Utgangspunkt, 21 dager
Målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Utgangspunkt, 21 dager
Endring i ozonindusert økning i løselig CD163 i bronkoalveolær skyllevæske og serum
Tidsramme: Utgangspunkt, 21 dager
Målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Utgangspunkt, 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Robert Tighe, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Ohio State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Tighe, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO00100375
  • ES028829 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ozon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger