Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy ozonem indukovaných změn v efferocytóze a fagocytóze (MOZEPH)

7. března 2024 aktualizováno: Robert Tighe, MD

Účelem této výzkumné studie je pochopit, jak mohou být environmentální a genetické faktory zapojeny do funkce plic. Účastníci Healthy Study podstoupí jednodenní screening, který zahrnuje odběr krve a dechové testy, vrátí se na dvoudenní sérii testů, které zahrnují odběr krve, a krátký dechový test před a po inhalačním testu buď s filtrovaným vzduchem (FA). nebo ozón (O3). Účastníci se vrátí další den na krátký dechový test, odběr krve a proceduru zvanou bronchoskopie prováděnou pod sedací při vědomí, aby se vyhodnotila plíce po stimulaci.

Účastníci se poté vrátí o 18 až 20 dní později, aby zopakovali dvoudenní sérii testování, aby byli vystaveni expozici, která nebyla obdržena v první sérii (FA nebo O3). Každá návštěva zabere cca 3 - 3,5 hodiny. Následné telefonáty od studijního týmu se uskuteční 24 hodin po každé dvoudenní sérii testů. Celková délka studia je asi jeden až jeden a půl měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stručně řečeno, ve V1 budou subjekty před expozicí hodnoceny na základní spirometrii a analýzu žilní krve. Venózní krev bude použita k získání PMN pro testy apoptózy a sérum pro hladiny CFH a sCD163. Navíc to bude použito k měření cytokinů a růstových faktorů. Při každé návštěvě, pokud je subjektem žena, bude proveden těhotenský test z moči. Po tomto počátečním hodnocení budou subjekty vystaveny FA nebo O3 a poté bude provedena spirometrie a bezprostředně po expozici bude odebrána venózní krev (V2). Subjekty se poté vrátí o 20 hodin ± 4 hodiny později na následné studie (V3). Proběhne spirometrie, odběr žilní krve a těhotenský test moči (pokud jsou ženy) a následně bronchoskopie. Při bronchoskopii budou stanoveny vitální funkce včetně O2 sat. Pacient poté podstoupí 18-20denní vymývací období, než je přiveden zpět na V4 pro alternativní výzvu. Bude se řídit stejným protokolem, jaký je nastíněn výše v úvodní expozici, a použije se stejná série analýz jako při první sadě návštěv. Proto budeme plně charakterizovat biologickou odezvu na ozón a filtrovaný vzduch u těchto stejných předmětů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

• Jednotlivci ve věku 18-35 let. věku (Žádný subjekt nebude vyloučen ze studie na základě pohlaví nebo etnického původu)

Kritéria vyloučení

  • Současní kuřáci tabákových výrobků včetně e-cigaret nebo ti, kteří v předchozích 5 letech kouřili
  • Těhotné ženy a ženy, které v současné době kojí.
  • Subjekty, které dostaly antibiotika nebo infekci horních cest dýchacích během předchozích 4 týdnů
  • Vysokoškolští a postgraduální studenti nebo zaměstnanci, kteří jsou pod přímým dohledem kteréhokoli z vyšetřovatelů v tomto protokolu
  • Zneužívání alkoholu nebo nezákonných látek
  • Chronické kardio/pulmonální respirační poruchy nebo jiné zdravotní stavy, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  • Zvýšená hyperreaktivita dýchacích cest na začátku měřená pozitivní odpovědí na metacholinovou provokační reakci (metacholin PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
  • Subjekty budou požádány, aby se zdržely antihistaminik, nesteroidních protizánětlivých látek, antioxidantů (např. beta-karoten, selen a lutein) a doplňkové vitamíny (např. C a E), po dobu 1 týdne před a během testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ozón (O3)
Hladina O3 během expozice bude 200 ppb, která byla dříve používána ve studiích expozice u lidí bez krátkodobých nebo dlouhodobých nežádoucích vedlejších účinků (a srovnatelná s maximálními hladinami dosaženými během léta v oblasti Raleigh-Durham v Severní Karolíně) ( REF - Brombergova recenze).
Lék: Ozón
Subjekty budou provádět střídavě 15minutový odpočinek s 15minutovým cvičením chůze na běžeckém pásu po dobu 135 minut při dýchání ozónu (O3).
Ostatní jména:
  • O3
Komparátor placeba: Filtrovaný vzduch (FA)
Ovládání bude probíhat na běžeckém pásu s filtrovaným vzduchem v komoře.
Jiný: Filtrovaný vzduch
Subjekty budou provádět střídavě 15minutový odpočinek s 15minutovým cvičením chůze na běžeckém pásu po dobu 135 minut, přičemž dýchají filtrovaný vzduch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna efferocytózy plicních makrofágů vyvolaná ozonem (schopnost odstraňovat mrtvé nebo odumírající buňky)
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní
Efferocytóza je definována stanovením počtu apoptotických PMN fagocytovaných alveolárními makrofágy (BAL cytospiny) oproti celkovému počtu makrofágů ("eferocytární index")
Výchozí stav, 21 dní
Změna fagocytózy plicních makrofágů vyvolaná ozonem (schopnost odstraňovat zbytky nebo bakterie)
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní
Bronchoalveolární makrofágy se inkubují s částicemi značenými barvivem pHrodo™. Makrofágová fagocytóza bude definována stanovením počtu makrofágů, které obsahují fluorescenční částice, versus celkový počet makrofágů Bezbuněčný hemoglobin a rozpustný CD163 - oba jsou měřeny komerční soupravou ELISA
Výchozí stav, 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ozonem indukovaného zvýšení bezbuněčného hemoglobinu v tekutině a séru bronchoalveolární laváže
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní
Měřeno enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
Výchozí stav, 21 dní
Změna ozonem indukovaného zvýšení rozpustného CD163 v tekutině a séru bronchoalveolární laváže
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní
Měřeno enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
Výchozí stav, 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Robert Tighe, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Tighe, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00100375
  • ES028829 (Jiné číslo grantu/financování: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ozón

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení