Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for ozon-inducerede ændringer i efferocytose og fagocytose (MOZEPH)

7. marts 2024 opdateret af: Robert Tighe, MD

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at forstå, hvordan miljømæssige og genetiske faktorer kan være involveret i lungefunktionen. Sunde undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en 1-dags screening, der inkluderer en blodprøve og åndedrætstestning, vende tilbage til en to-dages serie af test, der inkluderer blodprøvetagning, og en kort vejrtrækningstest før og efter en inhaleret udfordring med enten filtreret luft (FA) eller ozon (O3). Deltagerne vender tilbage næste dag for en kort vejrtrækningstest, en blodprøve og en procedure kaldet bronkoskopi udført under bevidst sedation for at evaluere lungen efter udfordringen.

Deltagerne vender derefter tilbage 18 - 20 dage senere for at gentage de to-dages testserier for at blive udfordret med eksponeringen, der ikke blev modtaget i den første serie (FA eller O3). Hvert besøg vil tage omkring 3 - 3,5 timer. Opfølgende telefonopkald fra undersøgelsesteamet vil finde sted 24 timer efter hver 2-dages testserie. Samlet studietid er omkring en til halvanden måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kort sagt, ved V1 vil forsøgspersoner blive vurderet for baseline spirometri og venøs blodanalyse før eksponering. Det venøse blod vil blive brugt til at opnå PMN'er til apoptoseassays og serum til CFH- og sCD163-niveauer. Derudover vil dette blive brugt til at måle cytokiner og vækstfaktorer. Ved hvert besøg, hvis forsøgspersonen er kvinde, vil der blive udført en uringraviditetstest. Efter denne indledende vurdering vil forsøgspersoner blive udfordret med FA eller O3, og derefter vil der blive udført spirometri, og venøst ​​blod vil blive udtaget umiddelbart efter eksponeringen (V2). Forsøgspersonerne vil derefter vende tilbage 20 timer ±4 timer senere til opfølgende undersøgelser (V3). Der vil være spirometri, en venøs blodprøve og uringraviditetstest (hvis kvinde) efterfulgt af bronkoskopi. Ved bronkoskopi vil vitale tegn blive bestemt, herunder O2 sat. Patienten gennemgår derefter en udvaskningsperiode på 18-20 dage, før de bringes tilbage til V4 til den alternative udfordring. Dette vil følge den samme protokol som skitseret ovenfor i den indledende eksponering og bruge den samme analyseserie som det første sæt besøg. Derfor vil vi fuldt ud karakterisere den biologiske reaktion på ozon og filtreret luft i de samme emner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

• Enkeltpersoner mellem 18-35 år. alder (ingen forsøgsperson vil blive udelukket fra undersøgelsen på grundlag af køn eller etnicitet)

Eksklusionskriterier

  • Aktuelle rygere af tobaksprodukter inklusive e-cigaretter eller dem med tidligere rygehistorie inden for de foregående 5 år
  • Gravide kvinder og kvinder, der i øjeblikket ammer.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget antibiotika eller en øvre luftvejsinfektion inden for de foregående 4 uger
  • College- og kandidatstuderende eller ansatte, der er under direkte opsyn af en af ​​efterforskerne i denne protokol
  • Alkohol eller ulovligt stofmisbrug
  • Kroniske hjerte-/lungeluftvejslidelser eller andre medicinske tilstande som bestemt af investigator
  • Øget luftvejshyperresponsivitet ved baseline målt ved et positivt metacholinpåvirkningsrespons (methacholin PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
  • Forsøgspersoner vil blive bedt om at afstå fra antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antioxidanter (f.eks. beta-caroten, selen og lutein) og supplerende vitaminer (f.eks. C og E), i 1 uge før og under testning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ozon (O3)
O3-niveauet under eksponeringerne vil være 200 ppb, hvilket tidligere er blevet brugt i human eksponeringsundersøgelser uden kort- eller langsigtede uønskede bivirkninger (og sammenligneligt med topniveauer opnået i løbet af sommeren i Raleigh-Durham-området i North Carolina) ( REF - Bromberg anmeldelse).
Medicin: Ozon
Forsøgspersonerne udfører skiftevis 15 minutters hvile med 15 minutters løbebåndsgang træningsperioder i 135 minutter, mens de trækker vejret ozon (O3).
Andre navne:
  • O3
Placebo komparator: Filtreret luft (FA)
Styringen vil være løbebåndsgang med filtreret rumluft i kammeret.
Andet: Filtreret luft
Forsøgspersonerne vil udføre skiftevis 15 minutters hvile med 15 minutters løbebåndsgang træningsperioder i 135 minutter, mens de indånder filtreret luft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i ozoninduceret efferocytose af lungemakrofager (evne til at fjerne døde eller døende celler)
Tidsramme: Baseline, 21 dage
Efferocytose er defineret ved at bestemme antallet af apoptotiske PMN'er fagocyteret af alveolære makrofager (BAL cytospin) versus det samlede antal makrofager ('efferocytisk indeks')
Baseline, 21 dage
Ændring i ozoninduceret fagocytose af lungemakrofager (evne til at fjerne snavs eller bakterier)
Tidsramme: Baseline, 21 dage
Bronchoalveolære makrofager inkuberes med pHrodo™ farvestof-mærkede partikler. Makrofag-fagocytose vil blive defineret ved at bestemme antallet af makrofager, der indeholder fluorescerende partikler versus de totale makrofager. Cellefri hæmoglobin og opløseligt CD163 - begge måles med kommercielt ELISA-kit
Baseline, 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ozoninduceret stigning i cellefrit hæmoglobin i bronchoalveolær skyllevæske og serum
Tidsramme: Baseline, 21 dage
Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Baseline, 21 dage
Ændring i ozoninduceret stigning i opløseligt CD163 i bronkoalveolær skyllevæske og serum
Tidsramme: Baseline, 21 dage
Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Baseline, 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Robert Tighe, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Ohio State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Tighe, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00100375
  • ES028829 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ozon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger