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Mechanismen ozoninduzierter Veränderungen bei Efferozytose und Phagozytose (MOZEPH)

7. März 2024 aktualisiert von: Robert Tighe, MD

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu verstehen, wie Umwelt- und genetische Faktoren an der Lungenfunktion beteiligt sein können. Gesunde Studienteilnehmer werden einem 1-tägigen Screening unterzogen, das eine Blutabnahme und einen Atemtest umfasst, kehren zu einer zweitägigen Testreihe zurück, die eine Blutabnahme und einen kurzen Atemtest vor und nach einer inhalierten Provokation mit entweder gefilterter Luft (FA) umfasst. oder Ozon (O3). Die Teilnehmer kehren am nächsten Tag für einen kurzen Atemtest, eine Blutabnahme und ein Verfahren namens Bronchoskopie zurück, das unter bewusster Sedierung durchgeführt wird, um die Lunge nach der Herausforderung zu beurteilen.

Die Teilnehmer kehren dann 18 bis 20 Tage später zurück, um die zweitägige Testreihe zu wiederholen, um mit der Exposition, die bei der ersten Serie nicht erhalten wurde, (FA oder O3) herausgefordert zu werden. Jeder Besuch dauert etwa 3 - 3,5 Stunden. Follow-up-Telefonanrufe des Studienteams erfolgen 24 Stunden nach jeder 2-tägigen Testreihe. Die Gesamtstudiendauer beträgt etwa ein bis anderthalb Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kurz gesagt, bei V1 werden die Probanden vor der Exposition auf Grundlinien-Spirometrie und venöse Blutanalyse untersucht. Das venöse Blut wird verwendet, um PMNs für Apoptose-Assays und Serum für CFH- und sCD163-Spiegel zu erhalten. Darüber hinaus wird dies zur Messung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren verwendet. Wenn es sich um eine Frau handelt, wird bei jedem Besuch ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt. Nach dieser anfänglichen Bewertung werden die Probanden mit FA oder O3 herausgefordert und dann wird eine Spirometrie durchgeführt, und unmittelbar nach der Exposition wird venöses Blut entnommen (V2). Die Probanden kehren dann 20 Stunden ± 4 Stunden später für Folgestudien (V3) zurück. Es wird eine Spirometrie, eine venöse Blutentnahme und einen Urinschwangerschaftstest (bei Frauen) gefolgt von einer Bronchoskopie geben. Bei der Bronchoskopie werden die Vitalfunktionen bestimmt, einschließlich O2 sat. Der Patient durchläuft dann eine 18- bis 20-tägige Auswaschphase, bevor er für die alternative Herausforderung für V4 zurückgebracht wird. Dies folgt dem gleichen Protokoll wie oben in der ersten Exposition und verwendet die gleiche Analyseserie wie die erste Gruppe von Besuchen. Daher werden wir die biologische Reaktion auf Ozon und gefilterte Luft bei denselben Probanden vollständig charakterisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

• Personen zwischen 18 und 35 Jahren. Alter (Kein Proband wird aufgrund des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit von der Studie ausgeschlossen)

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle Raucher von Tabakprodukten, einschließlich E-Zigaretten, oder solche, die in den letzten 5 Jahren geraucht haben
  • Schwangere Frauen und Frauen, die derzeit stillen.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine Antibiotika-Verabreichung oder eine Infektion der oberen Atemwege erhalten haben
  • College- und Doktoranden oder Mitarbeiter, die unter direkter Aufsicht eines der Ermittler in diesem Protokoll stehen
  • Missbrauch von Alkohol oder illegalen Substanzen
  • Chronische Herz-/Lungenatmungsstörungen oder andere vom Prüfarzt festgestellte Erkrankungen
  • Erhöhte Hyperreaktivität der Atemwege zu Studienbeginn, gemessen anhand einer positiven Methacholin-Provokationsantwort (Methacholin PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
  • Die Probanden werden aufgefordert, auf Antihistaminika, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Antioxidantien (z. Beta-Carotin, Selen und Lutein) und zusätzliche Vitamine (z. C und E), für 1 Woche vor und während des Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ozon (O3)
Der O3-Wert während der Expositionen beträgt 200 ppb, was zuvor in Expositionsstudien am Menschen ohne kurz- oder langfristige unerwünschte Nebenwirkungen verwendet wurde (und vergleichbar mit den Spitzenwerten, die im Sommer in der Region Raleigh-Durham in North Carolina erreicht wurden) ( REF - Bromberg-Überprüfung).
Arzneimittel: Ozon
Die Probanden führen 135 Minuten lang abwechselnd 15-minütige Pausen mit 15-minütigen Gehübungen auf dem Laufband durch, während sie Ozon (O3) atmen.
Andere Namen:
  • O3
Placebo-Komparator: Gefilterte Luft (FA)
Die Steuerung erfolgt auf dem Laufband mit gefilterter Raumluft in der Kammer.
Sonstiges: Gefilterte Luft
Die Probanden führen 135 Minuten lang abwechselnd 15-minütige Pausen mit 15-minütigen Gehübungen auf dem Laufband durch, während sie gefilterte Luft atmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ozoninduzierten Efferozytose von Lungenmakrophagen (Fähigkeit, tote oder sterbende Zellen zu entfernen)
Zeitfenster: Basislinie, 21 Tage
Efferozytose wird definiert durch die Bestimmung der Anzahl der apoptotischen PMNs, die von Alveolarmakrophagen (BAL-Cytospins) phagozytiert werden, im Vergleich zur Gesamtzahl der Makrophagen („Efferozytoseindex“).
Basislinie, 21 Tage
Veränderung der ozoninduzierten Phagozytose von Lungenmakrophagen (Fähigkeit, Trümmer oder Bakterien zu beseitigen)
Zeitfenster: Basislinie, 21 Tage
Bronchoalveoläre Makrophagen werden mit pHrodo™-Farbstoff-markierten Partikeln inkubiert. Die Makrophagen-Phagozytose wird definiert, indem die Anzahl der Makrophagen, die fluoreszierende Partikel enthalten, im Vergleich zu den gesamten Makrophagen bestimmt wird. Zellfreies Hämoglobin und lösliches CD163 – beide werden mit einem handelsüblichen ELISA-Kit gemessen
Basislinie, 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ozoninduzierten Anstiegs des zellfreien Hämoglobins in bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit und -Serum
Zeitfenster: Basislinie, 21 Tage
Gemessen durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Basislinie, 21 Tage
Durch Ozonveränderung induzierter Anstieg des löslichen CD163 in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit und im Serum
Zeitfenster: Basislinie, 21 Tage
Gemessen durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Basislinie, 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Robert Tighe, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
Ohio State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Tighe, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00100375
  • ES028829 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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